Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности и переносимости AIN457 у пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени

18 июня 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

52-недельное открытое расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости AIN457 (моноклональное антитело против IL-17) у пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость AIN457 у пациентов с болезнью Крона средней и тяжелой степени, которые уже участвовали и завершили основное исследование CAIN457A2202.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Conneticut Gastroenterology Institute, 39 Brewster Road
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place, Box 1118
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7032
        • UNC School of Medicine, Room 7200 MBRB, 103 Mason Farm Road,
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Asspcoates. ::C. 3100 Duraleigh Road, Suite 304

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые участвуют и завершают основное исследование CAIN457A2202 до визита 11 (конец исследования) включительно, могут участвовать в расширенном исследовании после подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым лечащий врач не считает целесообразным продолжение лечения AIN457.
  • Пациенты, которые не соблюдали или продемонстрировали серьезное нарушение протокола в основном исследовании CAIN457A2202.
  • Пациенты, прекратившие участие в основном исследовании CAIN457A2202 до визита 8 (день 43).

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AIN457
Лекарство: AIN457

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От начала исследования до окончания исследования (до 42 недель)
От начала исследования до окончания исследования (до 42 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с антителами против AIN457
Временное ограничение: От начала исследования до окончания исследования (до 42 недель)
Антитела против AIN457 оценивали в сыворотке.
От начала исследования до окончания исследования (до 42 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации интерлейкина 17 (IL-17)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (до 42 недель)
Исходный уровень до окончания исследования (до 42 недель)
Изменение уровней фекального кальпротектина и лактоферрина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (до 42 недель)
Исходный уровень до окончания исследования (до 42 недель)
Изменение уровня С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (до 42 недель)
Исходный уровень до окончания исследования (до 42 недель)
Максимальная (пиковая) наблюдаемая равновесная концентрация лекарственного средства в плазме, крови, сыворотке или других жидкостях организма при многократном дозировании [количество x объем-1] (Cmax,ss)
Временное ограничение: До введения дозы, после введения дозы на 44-й неделе (конец инфузии)
До введения дозы, после введения дозы на 44-й неделе (конец инфузии)
Минимальная наблюдаемая стационарная концентрация лекарственного средства в плазме, крови, сыворотке или других жидкостях организма в конце интервалов дозирования при многократном дозировании [количество x объем-1] (Cmin,ss)
Временное ограничение: До введения дозы, после введения дозы на 44-й неделе (конец инфузии)
До введения дозы, после введения дозы на 44-й неделе (конец инфузии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457A2202E1
  • EudraCT number: 2009-011621-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AIN457

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться