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Eine Open-Label-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von AIN457 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

18. Juni 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 52-wöchige Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AIN457 (Anti-IL-17-monoklonaler Antikörper) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von AIN457 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn untersuchen, die bereits an der Kernstudie CAIN457A2202 teilgenommen und diese abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Conneticut Gastroenterology Institute, 39 Brewster Road
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place, Box 1118
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7032
        • UNC School of Medicine, Room 7200 MBRB, 103 Mason Farm Road,
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Asspcoates. ::C. 3100 Duraleigh Road, Suite 304

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an der CAIN457A2202-Kernstudie teilnehmen und diese bis einschließlich Visite 11 (Ende der Studie) abschließen, können an der Verlängerungsstudie teilnehmen, nachdem sie ihre Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Fortsetzung der Behandlung mit AIN457 vom behandelnden Arzt als nicht angemessen erachtet wird.
  • Patienten, die in der Kernstudie CAIN457A2202 nicht konform waren oder einen schwerwiegenden Protokollverstoß zeigten
  • Patienten, die die Kernstudie CAIN457A2202 vor Besuch 8 (Tag 43) abgebrochen haben.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AIN457
Arzneimittel: AIN457

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 42 Wochen)
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 42 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-AIN457-Antikörpern
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 42 Wochen)
Anti-AIN457-Antikörper wurden im Serum bestimmt.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 42 Wochen)
Änderung der Konzentration von Interleukin 17 (IL-17) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 42 Wochen)
Baseline bis Studienende (bis zu 42 Wochen)
Veränderung der Werte von fäkalem Calprotectin und Lactoferrin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 42 Wochen)
Baseline bis Studienende (bis zu 42 Wochen)
Änderung der C-reaktiven Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 42 Wochen)
Baseline bis Studienende (bis zu 42 Wochen)
Maximale (Spitzen-)beobachtete Steady-State-Medikamentenkonzentration im Plasma, Blut, Serum oder anderen Körperflüssigkeiten während Mehrfachdosierung [Menge x Volumen-1] (Cmax,ss)
Zeitfenster: Vor der Dosis, nach der Dosis in Woche 44 (Ende der Infusion)
Vor der Dosis, nach der Dosis in Woche 44 (Ende der Infusion)
Minimal beobachtete Steady-State-Medikamentenkonzentration im Plasma, Blut, Serum oder anderen Körperflüssigkeiten am Ende der Dosierungsintervalle während der Mehrfachdosierung [Menge x Volumen-1] (Cmin,ss)
Zeitfenster: Vor der Dosis, nach der Dosis in Woche 44 (Ende der Infusion)
Vor der Dosis, nach der Dosis in Woche 44 (Ende der Infusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A2202E1
  • EudraCT number: 2009-011621-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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