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중등도에서 중증 크론병 환자를 대상으로 한 AIN457의 공개 라벨 안전성 및 내약성 연구

2021년 6월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

중등도 내지 중증 크론병 환자에서 AIN457(항 IL-17 단클론 항체)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 52주 공개 라벨 확장 연구

이 연구는 핵심 시험 CAIN457A2202에 이미 참여하고 완료된 중등도에서 중증 크론병 환자를 대상으로 AIN457의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, 미국, 06010
        • Conneticut Gastroenterology Institute, 39 Brewster Road
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place, Box 1118
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7032
        • UNC School of Medicine, Room 7200 MBRB, 103 Mason Farm Road,
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Asspcoates. ::C. 3100 Duraleigh Road, Suite 304

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방문 11(연구 종료)까지 핵심 CAIN457A2202 연구에 참여하고 완료한 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하면 확장 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • AIN457로 계속 치료하는 것이 치료 의사에 의해 적절하지 않다고 간주되는 환자.
  • 핵심 CAIN457A2202 연구에서 규정을 준수하지 않거나 주요 프로토콜 위반을 입증한 환자
  • 방문 8(43일) 전에 핵심 CAIN457A2202 연구를 중단한 환자.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AIN457
의약품: AIN457

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 42주)
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 42주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anti-AIN457 항체를 가진 참가자 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 42주)
항-AIN457 항체를 혈청에서 평가하였다.
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 42주)
인터루킨 17(IL-17) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 42주)
연구 종료까지의 기준선(최대 42주)
대변 ​​칼프로텍틴 및 락토페린 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 42주)
연구 종료까지의 기준선(최대 42주)
C-반응성 단백질 수준의 기준선에서 변화
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 42주)
연구 종료까지의 기준선(최대 42주)
다중 투여 동안 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액에서 관찰된 최대(피크) 정상 상태 약물 농도[양 x 부피-1](Cmax,ss)
기간: 44주차 투여 전, 투여 후(주입 종료)
44주차 투여 전, 투여 후(주입 종료)
다중 투여 중 투여 간격 종료 시 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액에서 관찰된 최소 정상 상태 약물 농도[양 x 부피-1](Cmin,ss)
기간: 44주차 투여 전, 투여 후(주입 종료)
44주차 투여 전, 투여 후(주입 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457A2202E1
  • EudraCT number: 2009-011621-14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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