Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin AIN457:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti

perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

52 viikon avoin jatkotutkimus AIN457:n (Anti IL-17 monoklonaalinen vasta-aine) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AIN457:n turvallisuutta ja siedettävyyttä keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla, jotka ovat jo osallistuneet ydintutkimukseen CAIN457A2202 ja suorittaneet sen loppuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Conneticut Gastroenterology Institute, 39 Brewster Road
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place, Box 1118
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7032
        • UNC School of Medicine, Room 7200 MBRB, 103 Mason Farm Road,
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Asspcoates. ::C. 3100 Duraleigh Road, Suite 304

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat ja suorittavat CAIN457A2202-ydintutkimuksen käyntiin 11 (tutkimuksen loppuun) saakka (tutkimuksen loppuun), voivat osallistua jatkotutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille AIN457-hoidon jatkamista hoitava lääkäri ei pidä sopivana.
  • Potilaat, jotka eivät olleet vaatimusten mukaisia ​​tai jotka osoittivat merkittävän protokollarikkomuksen CAIN457A2202-ydintutkimuksessa
  • Potilaat, jotka lopettivat CAIN457A2202-ydintutkimuksen ennen käyntiä 8 (päivä 43).

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AIN457
Lääke: AIN457

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta opintojen lopettamiseen (enintään 42 viikkoa)
Opintojen alkamisesta opintojen lopettamiseen (enintään 42 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-AIN457-vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta opintojen lopettamiseen (enintään 42 viikkoa)
Anti-AIN457-vasta-aineet arvioitiin seerumista.
Opintojen alkamisesta opintojen lopettamiseen (enintään 42 viikkoa)
Interleukiini 17:n (IL-17) pitoisuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso opintojen päättymiseen asti (jopa 42 viikkoa)
Perustaso opintojen päättymiseen asti (jopa 42 viikkoa)
Muutos lähtötasosta ulosteen kalprotektiinin ja laktoferriinin tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso opintojen päättymiseen asti (jopa 42 viikkoa)
Perustaso opintojen päättymiseen asti (jopa 42 viikkoa)
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso opintojen päättymiseen asti (jopa 42 viikkoa)
Perustaso opintojen päättymiseen asti (jopa 42 viikkoa)
Suurin (huippu) havaittu vakaan tilan lääkepitoisuus plasmassa, veressä, seerumissa tai muissa kehon nesteissä toistuvan annostelun aikana [määrä x tilavuus-1] (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen viikolla 44 (infuusion lopussa)
Ennen annosta, annoksen jälkeen viikolla 44 (infuusion lopussa)
Pienin havaittu vakaan tilan lääkepitoisuus plasmassa, veressä, seerumissa tai muissa kehon nesteissä annosteluvälien lopussa toistuvan annostelun aikana [määrä x tilavuus-1] (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen viikolla 44 (infuusion lopussa)
Ennen annosta, annoksen jälkeen viikolla 44 (infuusion lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457A2202E1
  • EudraCT number: 2009-011621-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AIN457

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa