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Um estudo aberto de segurança e tolerabilidade do AIN457 em pacientes com doença de Crohn moderada a grave

18 de junho de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de extensão aberto de 52 semanas para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AIN457 (anticorpo monoclonal anti IL-17) em pacientes com doença de Crohn moderada a grave

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do AIN457 em pacientes com doença de Crohn moderada a grave que já participaram e concluíram o estudo principal CAIN457A2202.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Conneticut Gastroenterology Institute, 39 Brewster Road
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place, Box 1118
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7032
        • UNC School of Medicine, Room 7200 MBRB, 103 Mason Farm Road,
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Asspcoates. ::C. 3100 Duraleigh Road, Suite 304

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que participarem e concluírem o estudo principal CAIN457A2202 até e incluindo a visita 11 (final do estudo) podem entrar no estudo de extensão mediante a assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais o tratamento continuado com AIN457 não é considerado apropriado pelo médico assistente.
  • Pacientes que não aderiram ou que demonstraram uma violação importante do protocolo no estudo principal CAIN457A2202
  • Pacientes que descontinuaram o estudo principal CAIN457A2202 antes da visita 8 (dia 43).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AIN457
Medicamento: AIN457

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Do início do estudo até o término do estudo (até 42 semanas)
Do início do estudo até o término do estudo (até 42 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com anticorpos anti-AIN457
Prazo: Do início do estudo até o término do estudo (até 42 semanas)
Os anticorpos anti-AIN457 foram avaliados no soro.
Do início do estudo até o término do estudo (até 42 semanas)
Mudança da linha de base na concentração de interleucina 17 (IL-17)
Prazo: Linha de base até o término do estudo (até 42 semanas)
Linha de base até o término do estudo (até 42 semanas)
Mudança da linha de base nos níveis de calprotectina fecal e lactoferrina
Prazo: Linha de base até o término do estudo (até 42 semanas)
Linha de base até o término do estudo (até 42 semanas)
Mudança da linha de base nos níveis de proteína C-reativa
Prazo: Linha de base até o término do estudo (até 42 semanas)
Linha de base até o término do estudo (até 42 semanas)
Concentração Máxima (Pico) de Droga em Estado Estacionário Observada no Plasma, Sangue, Soro ou Outros Fluidos Corporais Durante Dosagem Múltipla [Quantidade x Volume-1] (Cmax,ss)
Prazo: Pré-dose, pós-dose na semana 44 (final da infusão)
Pré-dose, pós-dose na semana 44 (final da infusão)
Concentração Mínima de Droga em Estado Estacionário Observada no Plasma, Sangue, Soro ou Outros Fluidos Corporais no Final dos Intervalos de Dosagem Durante Dosagens Múltiplas [Quantidade x Volume-1] (Cmin,ss)
Prazo: Pré-dose, pós-dose na semana 44 (final da infusão)
Pré-dose, pós-dose na semana 44 (final da infusão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

19 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

19 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457A2202E1
  • EudraCT number: 2009-011621-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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