Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af AIN457 hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom

18. juni 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 52 ugers åbent udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AIN457 (Anti IL-17 monoklonalt antistof) hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AIN457 hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom, som allerede har deltaget og gennemført kerneforsøget CAIN457A2202.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Conneticut Gastroenterology Institute, 39 Brewster Road
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place, Box 1118
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7032
        • UNC School of Medicine, Room 7200 MBRB, 103 Mason Farm Road,
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Asspcoates. ::C. 3100 Duraleigh Road, Suite 304

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltager og gennemfører kernestudiet CAIN457A2202 til og med besøg 11 (undersøgelsens afslutning), kan deltage i forlængelsesundersøgelsen efter at have underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem fortsat behandling med AIN457 ikke anses for passende af den behandlende læge.
  • Patienter, som ikke var overensstemmende, eller som udviste en større protokolbrud i kernestudiet CAIN457A2202
  • Patienter, der ophørte med CAIN457A2202-kernestudiet før besøg 8 (dag 43).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AIN457
Medicin: AIN457

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning (op til 42 uger)
Fra studiestart til studieafslutning (op til 42 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anti-AIN457 antistoffer
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning (op til 42 uger)
Anti-AIN457-antistoffer blev vurderet i serum.
Fra studiestart til studieafslutning (op til 42 uger)
Ændring fra baseline i koncentration af interleukin 17 (IL-17)
Tidsramme: Baseline op til studieophør (op til 42 uger)
Baseline op til studieophør (op til 42 uger)
Ændring fra baseline i niveauer af fækalt calprotectin og lactoferrin
Tidsramme: Baseline op til studieophør (op til 42 uger)
Baseline op til studieophør (op til 42 uger)
Ændring fra baseline i C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Baseline op til studieophør (op til 42 uger)
Baseline op til studieophør (op til 42 uger)
Maksimal (peak) observeret steady-state lægemiddelkoncentration i plasma, blod, serum eller andre kropsvæsker under gentagen dosering [Mængde x Volumen-1] (Cmax,ss)
Tidsramme: Før dosis, efter dosis i uge 44 (afslutning på infusion)
Før dosis, efter dosis i uge 44 (afslutning på infusion)
Minimum observeret steady-state lægemiddelkoncentration i plasma, blod, serum eller andre kropsvæsker ved slutningen af ​​doseringsintervallerne under multipel dosering [Mængde x Volumen-1] (Cmin,ss)
Tidsramme: Før dosis, efter dosis i uge 44 (afslutning på infusion)
Før dosis, efter dosis i uge 44 (afslutning på infusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (SKØN)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A2202E1
  • EudraCT number: 2009-011621-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med AIN457

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner