Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van AIN457 bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn

18 juni 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 52 weken durende open-label extensiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van AIN457 (anti-IL-17 monoklonaal antilichaam) te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van AIN457 beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn die al deelnamen aan en de hoofdstudie CAIN457A2202 voltooiden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Conneticut Gastroenterology Institute, 39 Brewster Road
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place, Box 1118
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7032
        • UNC School of Medicine, Room 7200 MBRB, 103 Mason Farm Road,
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Asspcoates. ::C. 3100 Duraleigh Road, Suite 304

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnemen en het kernonderzoek CAIN457A2202 voltooien tot en met Bezoek 11 (einde van het onderzoek), kunnen deelnemen aan het vervolgonderzoek na ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voor wie voortgezette behandeling met AIN457 niet geschikt wordt geacht door de behandelend arts.
  • Patiënten die niet-compliant waren of die een ernstige schending van het protocol vertoonden in de kernstudie CAIN457A2202
  • Patiënten die stopten met het kernonderzoek CAIN457A2202 vóór bezoek 8 (dag 43).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AIN457
Geneesmiddel: AIN457

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van start van de studie tot studiebeëindiging (tot 42 weken)
Van start van de studie tot studiebeëindiging (tot 42 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met anti-AIN457-antilichamen
Tijdsspanne: Van start van de studie tot studiebeëindiging (tot 42 weken)
Anti-AIN457-antilichamen werden in serum beoordeeld.
Van start van de studie tot studiebeëindiging (tot 42 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in concentratie van interleukine 17 (IL-17)
Tijdsspanne: Baseline tot studiebeëindiging (tot 42 weken)
Baseline tot studiebeëindiging (tot 42 weken)
Verandering van baseline in niveaus van fecaal calprotectine en lactoferrine
Tijdsspanne: Baseline tot studiebeëindiging (tot 42 weken)
Baseline tot studiebeëindiging (tot 42 weken)
Verandering van baseline in C-reactieve proteïneniveaus
Tijdsspanne: Baseline tot studiebeëindiging (tot 42 weken)
Baseline tot studiebeëindiging (tot 42 weken)
Maximale (piek) waargenomen steady-state geneesmiddelconcentratie in plasma, bloed, serum of andere lichaamsvloeistoffen tijdens meervoudige dosering [hoeveelheid x volume-1] (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, post-dosis in week 44 (einde infusie)
Pre-dosis, post-dosis in week 44 (einde infusie)
Minimaal waargenomen steady-state geneesmiddelconcentratie in plasma, bloed, serum of andere lichaamsvloeistoffen aan het einde van de doseringsintervallen tijdens meervoudige dosering [hoeveelheid x volume-1] (Cmin,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, post-dosis in week 44 (einde infusie)
Pre-dosis, post-dosis in week 44 (einde infusie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457A2202E1
  • EudraCT number: 2009-011621-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren