Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio abierto de seguridad y tolerabilidad de AIN457 en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave

18 de junio de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de extensión abierto de 52 semanas para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AIN457 (anticuerpo monoclonal anti IL-17) en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de AIN457 en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave que ya participaron y completaron el ensayo principal CAIN457A2202.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Conneticut Gastroenterology Institute, 39 Brewster Road
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place, Box 1118
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7032
        • UNC School of Medicine, Room 7200 MBRB, 103 Mason Farm Road,
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Asspcoates. ::C. 3100 Duraleigh Road, Suite 304

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que participen y completen el estudio principal CAIN457A2202 hasta la Visita 11 inclusive (fin del estudio), pueden ingresar al estudio de extensión al firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes para los que el médico tratante no considere apropiado continuar el tratamiento con AIN457.
  • Pacientes que no cumplieron o que demostraron una violación importante del protocolo en el estudio principal CAIN457A2202
  • Pacientes que abandonaron el estudio principal CAIN457A2202 antes de la Visita 8 (día 43).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AIN457
Droga: AIN457

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la finalización del estudio (hasta 42 semanas)
Desde el inicio del estudio hasta la finalización del estudio (hasta 42 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anticuerpos anti-AIN457
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la finalización del estudio (hasta 42 semanas)
Los anticuerpos anti-AIN457 se evaluaron en suero.
Desde el inicio del estudio hasta la finalización del estudio (hasta 42 semanas)
Cambio desde el inicio en la concentración de interleucina 17 (IL-17)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 42 semanas)
Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 42 semanas)
Cambio desde el inicio en los niveles de calprotectina fecal y lactoferrina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 42 semanas)
Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 42 semanas)
Cambio desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 42 semanas)
Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 42 semanas)
Concentración máxima (pico) observada del fármaco en estado estacionario en el plasma, la sangre, el suero u otros fluidos corporales durante la dosificación múltiple [cantidad x volumen-1] (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, después de la dosis en la semana 44 (final de la infusión)
Antes de la dosis, después de la dosis en la semana 44 (final de la infusión)
Concentración mínima observada de fármaco en estado estacionario en el plasma, la sangre, el suero u otros fluidos corporales al final de los intervalos de dosificación durante la dosificación múltiple [cantidad x volumen-1] (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, después de la dosis en la semana 44 (final de la infusión)
Antes de la dosis, después de la dosis en la semana 44 (final de la infusión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457A2202E1
  • EudraCT number: 2009-011621-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AIN457

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir