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中等度から重度のクローン病患者におけるAIN457の非盲検安全性および忍容性研究

2021年6月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度のクローン病患者における AIN457 (抗 IL-17 モノクローナル抗体) の安全性と忍容性を評価するための 52 週間の非盲検延長試験

この試験では、中核試験である CAIN457A2202 にすでに参加し、完了した中等度から重度のクローン病患者における AIN457 の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Conneticut Gastroenterology Institute, 39 Brewster Road
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place, Box 1118
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7032
        • UNC School of Medicine, Room 7200 MBRB, 103 Mason Farm Road,
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Asspcoates. ::C. 3100 Duraleigh Road, Suite 304

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コア CAIN457A2202 研究に参加し、訪問 11 (研究の終了) まで完了した患者は、インフォームド コンセントに署名すると延長研究に参加できます。

除外基準:

  • 担当医師がAIN457による継続治療を適切とみなさない患者。
  • 主要なCAIN457A2202研究でコンプライアンス違反または重大なプロトコル違反を示した患者
  • -訪問8（43日目）の前にコアCAIN457A2202研究を中止した患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AIN457
薬：AIN457

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：研究開始から研究終了まで（最大42週間）
研究開始から研究終了まで（最大42週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗AIN457抗体を有する参加者数
時間枠：研究開始から研究終了まで（最大42週間）
血清中の抗AIN457抗体を評価した。
研究開始から研究終了まで（最大42週間）
インターロイキン 17 (IL-17) 濃度のベースラインからの変化
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 42 週間)
研究終了までのベースライン (最大 42 週間)
糞便カルプロテクチンとラクトフェリンのレベルのベースラインからの変化
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 42 週間)
研究終了までのベースライン (最大 42 週間)
C反応性タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 42 週間)
研究終了までのベースライン (最大 42 週間)
複数回投与中の血漿、血液、血清、またはその他の体液中の最大 (ピーク) 観測定常状態薬物濃度 [量 x 容量-1] (Cmax,ss)
時間枠：投与前、投与後 44 週目 (注入終了時)
投与前、投与後 44 週目 (注入終了時)
複数回投与中の投与間隔の終わりに観察される血漿、血液、血清、またはその他の体液中の最小定常状態薬物濃度 [量 x 容量-1] (Cmin,ss)
時間枠：投与前、投与後 44 週目 (注入終了時)
投与前、投与後 44 週目 (注入終了時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年10月30日

一次修了 (実際)

2010年8月19日

研究の完了 (実際)

2010年8月19日

試験登録日

最初に提出

2009年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月18日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457A2202E1
  • EudraCT number: 2009-011621-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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