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Uno studio in aperto sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'AIN457 in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave

18 giugno 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto di 52 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'AIN457 (anticorpo monoclonale anti IL-17) in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di AIN457 in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave che hanno già partecipato e completato lo studio principale CAIN457A2202.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Conneticut Gastroenterology Institute, 39 Brewster Road
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place, Box 1118
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7032
        • UNC School of Medicine, Room 7200 MBRB, 103 Mason Farm Road,
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Asspcoates. ::C. 3100 Duraleigh Road, Suite 304

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che partecipano e completano lo studio CAIN457A2202 di base fino alla Visita 11 (fine dello studio inclusa), possono accedere allo studio di estensione previa firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali il trattamento continuato con AIN457 non è considerato appropriato dal medico curante.
  • Pazienti non conformi o che hanno dimostrato una grave violazione del protocollo nello studio principale CAIN457A2202
  • Pazienti che hanno interrotto lo studio principale CAIN457A2202 prima della Visita 8 (giorno 43).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AIN457
Droga: AIN457

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino a 42 settimane)
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino a 42 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi anti-AIN457
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino a 42 settimane)
Gli anticorpi anti-AIN457 sono stati valutati nel siero.
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino a 42 settimane)
Variazione rispetto al basale nella concentrazione di interleuchina 17 (IL-17)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (fino a 42 settimane)
Baseline fino alla fine dello studio (fino a 42 settimane)
Variazione rispetto al basale nei livelli di calprotectina fecale e lattoferrina
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (fino a 42 settimane)
Baseline fino alla fine dello studio (fino a 42 settimane)
Variazione rispetto al basale nei livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (fino a 42 settimane)
Baseline fino alla fine dello studio (fino a 42 settimane)
Massima (picco) concentrazione del farmaco allo stato stazionario osservata nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei durante dosi multiple [quantità x volume-1] (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, post-dose alla settimana 44 (fine dell'infusione)
Pre-dose, post-dose alla settimana 44 (fine dell'infusione)
Concentrazione minima del farmaco allo stato stazionario osservata nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei alla fine degli intervalli di somministrazione durante dosi multiple [Quantità x Volume-1] (Cmin,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, post-dose alla settimana 44 (fine dell'infusione)
Pre-dose, post-dose alla settimana 44 (fine dell'infusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457A2202E1
  • EudraCT number: 2009-011621-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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