Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji AIN457 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

52-tygodniowe otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji AIN457 (przeciwciało monoklonalne przeciwko IL-17) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję AIN457 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy już uczestniczyli i ukończyli podstawowe badanie CAIN457A2202.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Conneticut Gastroenterology Institute, 39 Brewster Road
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place, Box 1118
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7032
        • UNC School of Medicine, Room 7200 MBRB, 103 Mason Farm Road,
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Asspcoates. ::C. 3100 Duraleigh Road, Suite 304

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczą i ukończą badanie podstawowe CAIN457A2202 do Wizyty 11 (zakończenie badania) włącznie, mogą wziąć udział w badaniu rozszerzonym po podpisaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których kontynuacja leczenia AIN457 nie została uznana przez lekarza prowadzącego za odpowiednią.
  • Pacjenci, którzy nie stosowali się do zaleceń lub wykazali poważne naruszenie protokołu w głównym badaniu CAIN457A2202
  • Pacjenci, którzy przerwali udział w głównym badaniu CAIN457A2202 przed wizytą 8 (dzień 43).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AIN457
Lek: AIN457

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia badania (do 42 tygodni)
Od rozpoczęcia badania do zakończenia badania (do 42 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-AIN457
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia badania (do 42 tygodni)
Przeciwciała anty-AIN457 oznaczano w surowicy.
Od rozpoczęcia badania do zakończenia badania (do 42 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej stężenia interleukiny 17 (IL-17)
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia badania (do 42 tygodni)
Linia bazowa do zakończenia badania (do 42 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach kalprotektyny i laktoferyny w kale
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia badania (do 42 tygodni)
Linia bazowa do zakończenia badania (do 42 tygodni)
Zmiana od linii bazowej w poziomach białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia badania (do 42 tygodni)
Linia bazowa do zakończenia badania (do 42 tygodni)
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w stanie stacjonarnym w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych podczas wielokrotnego dawkowania [ilość x objętość-1] (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 44. tygodniu (koniec infuzji)
Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 44. tygodniu (koniec infuzji)
Minimalne obserwowane stężenie leku w stanie stacjonarnym w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych na końcu przerw między kolejnymi dawkami podczas podawania dawek wielokrotnych [ilość x objętość-1] (Cmin,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 44. tygodniu (koniec infuzji)
Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 44. tygodniu (koniec infuzji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A2202E1
  • EudraCT number: 2009-011621-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na AIN457

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj