Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti AIN457 u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

18. června 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

52týdenní otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AIN457 (monoklonální protilátka proti IL-17) u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost AIN457 u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou, kteří se již zúčastnili a dokončili základní studii CAIN457A2202.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Conneticut Gastroenterology Institute, 39 Brewster Road
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place, Box 1118
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7032
        • UNC School of Medicine, Room 7200 MBRB, 103 Mason Farm Road,
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Asspcoates. ::C. 3100 Duraleigh Road, Suite 304

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se účastní a dokončí základní studii CAIN457A2202 až do návštěvy 11 včetně (konec studie), mohou vstoupit do prodloužené studie po podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých ošetřující lékař nepovažuje pokračování léčby AIN457 za vhodné.
  • Pacienti, kteří nevyhověli nebo prokázali závažné porušení protokolu v základní studii CAIN457A2202
  • Pacienti, kteří ukončili základní studii CAIN457A2202 před návštěvou 8 (den 43).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AIN457
Lék: AIN457

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od zahájení studia do ukončení studia (až 42 týdnů)
Od zahájení studia do ukončení studia (až 42 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protilátkami anti-AIN457
Časové okno: Od zahájení studia do ukončení studia (až 42 týdnů)
Anti-AIN457 protilátky byly hodnoceny v séru.
Od zahájení studia do ukončení studia (až 42 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci interleukinu 17 (IL-17)
Časové okno: Základní stav až do ukončení studia (až 42 týdnů)
Základní stav až do ukončení studia (až 42 týdnů)
Změna hladiny fekálního kalprotektinu a laktoferinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav až do ukončení studia (až 42 týdnů)
Základní stav až do ukončení studia (až 42 týdnů)
Změna hladiny C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav až do ukončení studia (až 42 týdnů)
Základní stav až do ukončení studia (až 42 týdnů)
Maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v ustáleném stavu v plazmě, krvi, séru nebo jiných tělesných tekutinách během více dávek [množství x objem-1] (Cmax,ss)
Časové okno: Před dávkou, po dávce ve 44. týdnu (konec infuze)
Před dávkou, po dávce ve 44. týdnu (konec infuze)
Minimální pozorovaná koncentrace léčiva v ustáleném stavu v plazmě, krvi, séru nebo jiných tělesných tekutinách na konci dávkovacích intervalů během vícenásobného dávkování [množství x objem-1] (Cmin,ss)
Časové okno: Před dávkou, po dávce ve 44. týdnu (konec infuze)
Před dávkou, po dávce ve 44. týdnu (konec infuze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A2202E1
  • EudraCT number: 2009-011621-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na AIN457

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit