Effektstudie av kysse-medikament-eluerende ballonger i koronare bifurkasjonslesjoner (KISSING DEBBIE)
21. februar 2020 oppdatert av: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti
Kysser medikamentavgivende ballonger etter stenting av barmetall av koronare bifurkasjonslesjoner.
KISSING DEBBIEs mål om å vurdere angiografiske og kliniske utfall av provisorisk behandling av koronare bifurca6on-lesjoner i henhold til TAP-steng med BMS og endelig kysse-DEB
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- UOC Emodinamica e Cardiologia Interventistica - Ospedale Santa Maria Goretti
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kommer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- De novo major bifurca6on lesjon av venstre koronararterie (LAD-D; LCX-OM)
- RVD 2,25-4,0 mm
Ekskluderingskriterier:
- LMCA
- AMI innen 48 timer
- Begrenset samsvar med 3-måneders dobbel antiplate-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koronare bifurkasjonslesjoner
|
Foreløpig stenting av bart metall etterfulgt av kyssing av medikamentavgivende ballonger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sent lumentap på både MV og SB
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosedyremessig suksess (reststenose
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
|
Binær restenoserate
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMG-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .