Werkzaamheidsstudie van kussende medicijn-elutende ballonnen bij coronaire bifurcatielaesies (KISSING DEBBIE)
21 februari 2020 bijgewerkt door: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti
Kussende medicijnafgevende ballonnen na kale metalen stenting van coronaire bifurcatielaesies.
Het doel van KISSING DEBBIE om de angiografische en klinische resultaten van voorlopige behandeling van laesies van de bifurcatie van de kransslagader te beoordelen volgens TAP-sten6ng met BMS en final kissing DEB
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Latina, Italië, 04100
- UOC Emodinamica e Cardiologia Interventistica - Ospedale Santa Maria Goretti
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Allemaal komen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- De novo major bifurca6on laesie van de linker kransslagader (LAD-D; LCX-OM)
- RVD 2,25-4,0 mm
Uitsluitingscriteria:
- LMCA
- AMI binnen 48 uur
- Beperkte therapietrouw bij dubbele antibloedplaatjestherapie van 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Coronaire bifurcatie laesies
|
Voorlopige kale metalen stenting gevolgd door kussende medicijnafgevende ballonnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Laat lumenverlies op zowel MV als SB
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procedureel succes (reststenose
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
onmiddellijk
|
|
Binaire restenosesnelheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMG-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .