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Wirksamkeitsstudie zum Küssen von medikamentenfreisetzenden Ballons bei Koronarbifurkationsläsionen (KISSING DEBBIE)

21. Februar 2020 aktualisiert von: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti

Küssen von Drug-Eluting-Ballons nach Bare-Metal-Stenting von Koronarbifurkationsläsionen.

Das Ziel von KISSING DEBBIE ist die Bewertung der angiographischen und klinischen Ergebnisse der provisorischen Behandlung von koronaren Bifurka6onläsionen gemäß TAP-Sten6ng mit BMS und finalem Kissing DEB

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Latina, Italien, 04100
        • UOC Emodinamica e Cardiologia Interventistica - Ospedale Santa Maria Goretti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • De-novo-Major-Bifurka6on-Läsion der linken Koronararterie (LAD-D; LCX-OM)
  • RVD 2,25–4,0 mm

Ausschlusskriterien:

  • LMCA
  • AMI innerhalb von 48 Stunden
  • Begrenzte Compliance mit einer 3-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koronarbifurkationsläsionen
Verfahren: DEB küssen
Provisorisches Bare-Metal-Stent-Implantat, gefolgt vom Küssen von Drug-Eluting-Ballons

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Später Lumenverlust sowohl bei MV als auch bei SB
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrenserfolg (Reststenose
Zeitfenster: sofort
sofort
Binäre Restenoserate
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Santa Maria Goretti

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMG-003

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