Angiografisk evaluering av Everolimus-eluerende stent i kroniske totale okklusjoner - ACE-CTO-studien (ACE-CTO)
Kronisk total okklusjon (CTO) er vanskelig å behandle og har høy risiko for restenose. Selv om everolimus-eluerende stenter (EES) [(Xience, Abbott Vascular) eller Promus (Boston Scientific)] er svært lovende for behandling av CTOs på grunn av deres lave sene tap og utmerket leveringsevne, er det foreløpig ingen publiserte data om EES-implantasjon i CTOer.
Det spesifikke målet med dette forslaget er å undersøke 8-måneders forekomst av binær angiografisk in-stent-restenose (definert som en stenose på > 50 % av minimumslumendiameteren til målstenten) etter implantasjon av EES i CTO.
Det er etterforskernes hypotese at EES-behandlede CTO-lesjoner vil ha ≤ 20 % 8-måneders binær angiografisk restenoserate i stent.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Vellykket behandling av en innfødt koronararterie CTO (definert som en lesjon med 100 % angiografisk stenose som er minst 3 måneder gammel som estimert av klinisk informasjon, sekvensiell angiografisk informasjon eller begge deler) ved bruk av everolimus-eluerende stenter
- Kan og vil gjerne komme tilbake for angiografisk oppfølging etter 8 måneder og følges klinisk i 12 måneder
- Godta å delta og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt ikke-hjerteoperasjon innen de påfølgende 12 månedene
- Nylig positiv graviditetstest, amming eller mulighet for fremtidig graviditet
- Sameksisterende forhold som begrenser forventet levealder til mindre enn 12 måneder
- Pasienter som har kreatinin over 2,5 mg/dL (med mindre de trenger hemodialyse, i så fall er de kvalifisert til å delta)
- Anamnese med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet for everolimus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: everolimus-eluerende stent
pasienter som gjennomgår behandling av en koronar kronisk total okklusjon (minst 3 måneder gammel) ved bruk av everolimus-eluerende stenter (Xience, Abbott Vascular) eller Promus (Boston Scientific)
|
everolimus-eluerende stent (Xience, Abbott Vascular) eller Promus (Boston Scientific)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
In-stent binær angiografisk restenoserate
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
In-stent neointimal hyperplasi, vurdert ved intravaskulær ultrasonografi
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
Prosent stentstagdekning, vurdert ved optisk koherenstomografi
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
- Studieleder: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-070
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .