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Evaluación angiográfica del stent liberador de everolimus en oclusiones totales crónicas: el estudio ACE-CTO (ACE-CTO)

28 de octubre de 2013 actualizado por: North Texas Veterans Healthcare System

Las oclusiones totales crónicas (CTO) son difíciles de tratar y tienen un alto riesgo de reestenosis. Aunque los stents liberadores de everolimus (SLE) [(Xience, Abbott Vascular) o Promus (Boston Scientific)] son ​​muy prometedores para el tratamiento de las OTC debido a su baja pérdida tardía y su excelente entregabilidad, actualmente no hay datos publicados sobre la implantación de SLE en CTO.

El objetivo específico de esta propuesta es examinar la incidencia a los 8 meses de la reestenosis intrastent angiográfica binaria (definida como una estenosis > 50% del diámetro mínimo de la luz del stent diana) tras el implante del SLE en la OCT.

La hipótesis de los investigadores es que las lesiones de la OTC tratadas con EES tendrán una tasa de reestenosis angiográfica binaria dentro del stent de ≤ 20 % a los 8 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Tratamiento exitoso de una OTC de arteria coronaria nativa (definida como una lesión con estenosis angiográfica del 100% que tiene al menos 3 meses de antigüedad según lo estimado por información clínica, información angiográfica secuencial o ambas) usando stents liberadores de everolimus
  3. Capaz y dispuesto a regresar para seguimiento angiográfico después de 8 meses y seguimiento clínico durante 12 meses
  4. Aceptar participar y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía no cardiaca planificada dentro de los siguientes 12 meses
  2. Prueba de embarazo positiva reciente, lactancia o posibilidad de un futuro embarazo
  3. Condiciones coexistentes que limitan la esperanza de vida a menos de 12 meses
  4. Pacientes que tengan una creatinina superior a 2,5 mg/dL (a menos que requieran hemodiálisis, en cuyo caso son elegibles para participar)
  5. Historia de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a everolimus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: stent liberador de everolimus
pacientes sometidos a tratamiento de una oclusión total crónica coronaria (de al menos 3 meses de antigüedad) utilizando stents liberadores de everolimus (Xience, Abbott Vascular) o Promus (Boston Scientific)
Dispositivo: stent liberador de everolimus
Stent liberador de everolimus (Xience, Abbott Vascular) o Promus (Boston Scientific)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de reestenosis angiográfica binaria intrastent
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hiperplasia de la neoíntima dentro del stent, evaluada mediante ultrasonografía intravascular
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Porcentaje de cobertura del puntal del stent, evaluado mediante tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

North Texas Veterans Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
  • Director de estudio: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-070

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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