Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Angiographische Bewertung des Everolimus-freisetzenden Stents bei chronischen Totalverschlüssen – die ACE-CTO-Studie (ACE-CTO)

28. Oktober 2013 aktualisiert von: North Texas Veterans Healthcare System

Chronisch totale Verschlüsse (CTO) sind schwer zu behandeln und bergen ein hohes Risiko für Restenose. Obwohl Everolimus-freisetzende Stents (EES) [(Xience, Abbott Vascular) oder Promus (Boston Scientific)] aufgrund ihres geringen Spätverlusts und ihrer hervorragenden Zuführbarkeit sehr vielversprechend für die Behandlung von CTOs sind, liegen derzeit keine veröffentlichten Daten zur EES-Implantation vor CTOs.

Das spezifische Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die 8-Monats-Inzidenz binärer angiographischer In-Stent-Restenose (definiert als Stenose von > 50 % des minimalen Lumendurchmessers des Zielstents) nach Implantation des EES im CTO zu untersuchen.

Es ist die Hypothese der Forscher, dass EES-behandelte CTO-Läsionen eine binäre angiographische In-Stent-Restenoserate von ≤ 20 % nach 8 Monaten aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Erfolgreiche Behandlung eines nativen Koronararterien-CTO (definiert als eine Läsion mit 100 % angiographischer Stenose, die mindestens 3 Monate alt ist, wie anhand klinischer Informationen, sequenzieller angiographischer Informationen oder beidem geschätzt wird) mit Everolimus-freisetzenden Stents
  3. Kann und willens sein, nach 8 Monaten zur angiographischen Nachuntersuchung zurückzukehren und 12 Monate lang klinisch beobachtet zu werden
  4. Stimmen Sie der Teilnahme zu und geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante nichtkardiale Operation innerhalb der folgenden 12 Monate
  2. Kürzlich positiver Schwangerschaftstest, Stillen oder Möglichkeit einer zukünftigen Schwangerschaft
  3. Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzen
  4. Patienten mit einem Kreatininwert über 2,5 mg/dl (es sei denn, sie benötigen eine Hämodialyse; in diesem Fall sind sie zur Teilnahme berechtigt)
  5. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer erheblichen Überempfindlichkeit gegenüber Everolimus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus-freisetzender Stent
Patienten, die sich einer Behandlung eines chronischen Totalverschlusses der Herzkranzgefäße (mindestens 3 Monate alt) unter Verwendung von Everolimus-freisetzenden Stents (Xience, Abbott Vascular) oder Promus (Boston Scientific) unterziehen.
Gerät: Everolimus-freisetzender Stent
Everolimus-freisetzender Stent (Xience, Abbott Vascular) oder Promus (Boston Scientific)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binäre angiographische Restenoserate im Stent
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neointimale Hyperplasie im Stent, beurteilt durch intravaskuläre Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Prozentuale Abdeckung der Stentstreben, ermittelt durch optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
  • Studienleiter: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Okklusionen

Klinische Studien zur Everolimus-freisetzender Stent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren