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Valutazione angiografica dello stent a rilascio di everolimus nelle occlusioni totali croniche - lo studio ACE-CTO (ACE-CTO)

28 ottobre 2013 aggiornato da: North Texas Veterans Healthcare System

Le occlusioni croniche totali (CTO) sono difficili da trattare e presentano un alto rischio di restenosi. Sebbene gli stent a rilascio di everolimus (EES) [(Xience, Abbott Vascular) o Promus (Boston Scientific)] siano molto promettenti per il trattamento delle CTO a causa della loro bassa perdita tardiva e dell'eccellente consegnabilità, attualmente non ci sono dati pubblicati sull'impianto di EES in CTO.

Lo scopo specifico di questa proposta è esaminare l'incidenza a 8 mesi di restenosi angiografica binaria in-stent (definita come una stenosi > 50% del diametro minimo del lume dello stent target) dopo l'impianto dell'EES nella CTO.

È l'ipotesi dei ricercatori che le lesioni CTO trattate con EES avranno un tasso di restenosi angiografica binaria nello stent ≤ 20% a 8 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Trattamento riuscito di una CTO nativa dell'arteria coronarica (definita come una lesione con stenosi angiografica al 100% di almeno 3 mesi di età come stimato dalle informazioni cliniche, dalle informazioni angiografiche sequenziali o da entrambe) utilizzando stent a rilascio di everolimus
  3. In grado e disposto a tornare per il follow-up angiografico dopo 8 mesi e ad essere seguito clinicamente per 12 mesi
  4. Accettare di partecipare e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia non cardiaca pianificata entro i 12 mesi successivi
  2. Recente test di gravidanza positivo, allattamento al seno o possibilità di una futura gravidanza
  3. Condizioni coesistenti che limitano l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi
  4. Pazienti che hanno una creatinina superiore a 2,5 mg/dL (a meno che non richiedano emodialisi, nel qual caso sono idonei a partecipare)
  5. Storia di una reazione allergica o significativa sensibilità all'everolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stent a rilascio di everolimus
pazienti sottoposti a trattamento di un'occlusione totale cronica coronarica (di almeno 3 mesi) utilizzando stent a rilascio di everolimus (Xience, Abbott Vascular) o Promus (Boston Scientific)
Dispositivo: stent a rilascio di everolimus
stent a rilascio di everolimus (Xience, Abbott Vascular) o Promus (Boston Scientific)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di restenosi angiografica binaria nello stent
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Iperplasia neointimale dello stent, valutata mediante ecografia intravascolare
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Percentuale di copertura del montante dello stent, valutata mediante tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
  • Direttore dello studio: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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