Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiografisk evaluering af den Everolimus-eluerende stent i kroniske totale okklusioner - ACE-CTO-undersøgelsen (ACE-CTO)

28. oktober 2013 opdateret af: North Texas Veterans Healthcare System

Kronisk totale okklusioner (CTO) er svære at behandle og har høj risiko for restenose. Selvom everolimus-eluerende stents (EES) [(Xience, Abbott Vascular) eller Promus (Boston Scientific)] er meget lovende til behandling af CTO'er på grund af deres lave sene tab og fremragende leveringsevne, er der i øjeblikket ingen offentliggjorte data om EES-implantation i CTO'er.

Det specifikke formål med dette forslag er at undersøge den 8-måneders forekomst af binær angiografisk in-stent-restenose (defineret som en stenose på > 50 % af den mindste lumendiameter af målstenten) efter implantation af EES i CTO.

Det er efterforskernes hypotese, at EES-behandlede CTO-læsioner vil have ≤ 20 % 8-måneders in-stent binær angiografisk restenoserate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Succesfuld behandling af en indfødt koronararterie CTO (defineret som en læsion med 100 % angiografisk stenose, der er mindst 3 måneder gammel som estimeret af klinisk information, sekventiel angiografisk information eller begge dele) ved brug af everolimus-eluerende stents
  3. Kan og er villig til at vende tilbage til angiografisk opfølgning efter 8 måneder og til at blive fulgt klinisk i 12 måneder
  4. Accepter at deltage og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt ikke-hjertekirurgi inden for de følgende 12 måneder
  2. Nylig positiv graviditetstest, amning eller mulighed for en fremtidig graviditet
  3. Sameksisterende forhold, der begrænser den forventede levetid til mindre end 12 måneder
  4. Patienter, som har en kreatininværdi på over 2,5 mg/dL (medmindre de kræver hæmodialyse, i hvilket tilfælde de er berettiget til at deltage)
  5. Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for everolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: everolimus-eluerende stent
patienter, der gennemgår behandling af en koronar kronisk totalokklusion (mindst 3 måneder gammel) ved hjælp af everolimus-eluerende stenter (Xience, Abbott Vascular) eller Promus (Boston Scientific)
Enhed: everolimus-eluerende stent
everolimus-eluerende stent (Xience, Abbott Vascular) eller Promus (Boston Scientific)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-stent binær angiografisk restenosehastighed
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-stent neointimal hyperplasi, vurderet ved intravaskulær ultralyd
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Procent af stentstiverdækning, vurderet ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
  • Studieleder: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronare okklusioner

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med everolimus-eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner