Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiografische evaluatie van de everolimus-eluting stent bij chronische totale occlusies - de ACE-CTO-studie (ACE-CTO)

28 oktober 2013 bijgewerkt door: North Texas Veterans Healthcare System

Chronisch totale occlusies (CTO) zijn moeilijk te behandelen en hebben een hoog risico op restenose. Hoewel everolimus-eluting stents (EES) [(Xience, Abbott Vascular) of Promus (Boston Scientific)] veelbelovend zijn voor de behandeling van CTO's vanwege hun lage late loss en uitstekende afleverbaarheid, zijn er momenteel geen gepubliceerde gegevens over EES-implantatie bij CTO's.

Het specifieke doel van dit voorstel is het onderzoeken van de 8 maanden durende incidentie van binaire angiografische restenose in de stent (gedefinieerd als een stenose van > 50% van de minimale lumendiameter van de beoogde stent) na implantatie van de EES in CTO.

Het is de hypothese van de onderzoekers dat met EES behandelde CTO-laesies ≤ 20% 8-maanden in-stent binaire angiografische restenose zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Succesvolle behandeling van een inheemse CTO van de kransslagader (gedefinieerd als een laesie met 100% angiografische stenose die ten minste 3 maanden oud is, zoals geschat door klinische informatie, sequentiële angiografische informatie of beide) met behulp van everolimus-eluting stents
  3. In staat en bereid om na 8 maanden terug te keren voor angiografische follow-up en gedurende 12 maanden klinisch gevolgd te worden
  4. Ga akkoord met deelname en geef geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande niet-cardiale chirurgie binnen de volgende 12 maanden
  2. Recente positieve zwangerschapstest, borstvoeding of mogelijkheid van een toekomstige zwangerschap
  3. Naast elkaar bestaande aandoeningen die de levensverwachting beperken tot minder dan 12 maanden
  4. Patiënten met een creatinine hoger dan 2,5 mg/dl (tenzij ze hemodialyse nodig hebben, in welk geval ze in aanmerking komen voor deelname)
  5. Geschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor everolimus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: everolimus-afgevende stent
patiënten die een behandeling ondergaan van een coronaire chronische totale occlusie (minstens 3 maanden oud) met behulp van everolimus-afgevende stents (Xience, Abbott Vascular) of Promus (Boston Scientific)
Apparaat: everolimus-afgevende stent
everolimus-afgevende stent (Xience, Abbott Vascular) of Promus (Boston Scientific)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
In-stent binaire angiografische restenosesnelheid
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neo-intimale hyperplasie in de stent, zoals beoordeeld door intravasculaire echografie
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Percentage stentsteundekking, zoals beoordeeld door optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
  • Studie directeur: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-070

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren