Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Angiográfica do Stent Eluidor de Everolimus em Oclusões Crônicas Totais - o Estudo ACE-CTO (ACE-CTO)

28 de outubro de 2013 atualizado por: North Texas Veterans Healthcare System

As oclusões cronicamente totais (CTO) são difíceis de tratar e apresentam alto risco de reestenose. Embora os stents com eluição de everolimus (EES) [(Xience, Abbott Vascular) ou Promus (Boston Scientific)] sejam muito promissores para o tratamento de CTOs devido à sua baixa perda tardia e excelente capacidade de entrega, atualmente não há dados publicados sobre implantação de EES em CTOs.

O objetivo específico desta proposta é examinar a incidência de 8 meses de reestenose intra-stent angiográfica binária (definida como uma estenose > 50% do diâmetro mínimo do lúmen do stent-alvo) após o implante do EES em CTO.

É a hipótese dos investigadores que as lesões de CTO tratadas com EES terão ≤ 20% de taxa de reestenose angiográfica binária intra-stent em 8 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Tratamento bem-sucedido de uma OTC de artéria coronária nativa (definida como uma lesão com 100% de estenose angiográfica com pelo menos 3 meses de idade, conforme estimado por informações clínicas, informações angiográficas sequenciais ou ambas) usando stents eluidores de everolimus
  3. Capaz e disposto a retornar para acompanhamento angiográfico após 8 meses e ser acompanhado clinicamente por 12 meses
  4. Concordar em participar e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia não cardíaca planejada nos próximos 12 meses
  2. Teste de gravidez positivo recente, amamentação ou possibilidade de uma gravidez futura
  3. Condições coexistentes que limitam a expectativa de vida a menos de 12 meses
  4. Pacientes com creatinina acima de 2,5 mg/dL (a menos que necessitem de hemodiálise, caso em que são elegíveis para participar)
  5. História de reação alérgica ou sensibilidade significativa ao everolimus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: stent eluidor de everolimus
pacientes em tratamento de oclusão total crônica coronariana (pelo menos 3 meses de idade) usando stents eluidores de everolimus (Xience, Abbott Vascular) ou Promus (Boston Scientific)
Dispositivo: stent eluidor de everolimus
stent eluidor de everolimus (Xience, Abbott Vascular) ou Promus (Boston Scientific)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de reestenose angiográfica binária intra-stent
Prazo: 8 meses
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hiperplasia neointimal intra-stent, avaliada por ultrassonografia intravascular
Prazo: 8 meses
8 meses
Porcentagem de cobertura do suporte do stent, avaliada por tomografia de coerência óptica
Prazo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

North Texas Veterans Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
  • Diretor de estudo: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2013

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-070

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em stent eluidor de everolimus

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever