Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angiografické hodnocení stentu uvolňujícího everolimus u chronických totálních okluzí - studie ACE-CTO (ACE-CTO)

28. října 2013 aktualizováno: North Texas Veterans Healthcare System

Chronicky totální okluze (CTO) se obtížně léčí a mají vysoké riziko restenózy. Přestože stenty uvolňující everolimus (EES) [(Xience, Abbott Vascular) nebo Promus (Boston Scientific)] jsou velmi slibné pro léčbu CTO díky jejich nízké pozdní ztrátě a vynikající doručitelnosti, v současné době nejsou k dispozici žádné publikované údaje o implantaci EES v CTO.

Specifickým cílem tohoto návrhu je vyšetřit 8měsíční výskyt binární angiografické restenózy ve stentu (definované jako stenóza > 50 % minimálního průměru lumen cílového stentu) po implantaci EES v CTO.

Vyšetřovatelé předpokládají, že léze CTO léčené EES budou mít ≤ 20 % 8měsíční binární angiografickou restenózu ve stentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Úspěšná léčba CTO nativní koronární arterie (definovaná jako léze se 100% angiografickou stenózou, která je alespoň 3 měsíce stará podle klinických informací, sekvenční angiografické informace nebo obojího) pomocí stentů uvolňujících everolimus
  3. Schopný a ochotný vrátit se k angiografickému sledování po 8 měsících a být klinicky sledován po dobu 12 měsíců
  4. Souhlaste s účastí a poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná nekardiální operace během následujících 12 měsíců
  2. Nedávný pozitivní těhotenský test, kojení nebo možnost budoucího těhotenství
  3. Souběžné podmínky, které omezují délku života na méně než 12 měsíců
  4. Pacienti, kteří mají kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl (pokud nepotřebují hemodialýzu, v takovém případě jsou způsobilí k účasti)
  5. Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na everolimus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stent uvolňující everolimus
pacienti podstupující léčbu koronární chronické úplné okluze (ve věku alespoň 3 měsíců) pomocí stentů uvolňujících everolimus (Xience, Abbott Vascular) nebo Promus (Boston Scientific)
Přístroj: stent uvolňující everolimus
stent uvolňující everolimus (Xience, Abbott Vascular) nebo Promus (Boston Scientific)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Binární angiografická restenóza ve stentu
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neointimální hyperplazie ve stentu, hodnocená intravaskulární ultrasonografií
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Procento pokrytí vzpěrou stentu, jak bylo stanoveno optickou koherentní tomografií
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Texas Veterans Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
  • Ředitel studie: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stent uvolňující everolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit