Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena angiograficzna stentu uwalniającego ewerolimus w przewlekłych niedrożnościach całkowitych — badanie ACE-CTO (ACE-CTO)

28 października 2013 zaktualizowane przez: North Texas Veterans Healthcare System

Przewlekłe całkowite okluzje (CTO) są trudne do leczenia i wiążą się z dużym ryzykiem restenozy. Chociaż stenty uwalniające ewerolimus (EES) [(Xience, Abbott Vascular) lub Promus (Boston Scientific)] są bardzo obiecujące w leczeniu CTO ze względu na ich niską późną utratę i doskonałą dostarczalność, obecnie nie ma opublikowanych danych dotyczących implantacji EES w CTO.

Konkretnym celem tej propozycji jest zbadanie częstości występowania podwójnej angiograficznej restenozy w stencie (zdefiniowanej jako zwężenie > 50% minimalnej średnicy światła docelowego stentu) po wszczepieniu EES w CTO w ciągu 8 miesięcy.

Badacze postawili hipotezę, że zmiany CTO leczone EES będą miały ≤ 20% 8-miesięcznego binarnego angiograficznego nawrotu zwężenia w stencie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Skuteczne leczenie CTO natywnej tętnicy wieńcowej (zdefiniowanej jako zmiana ze 100% zwężeniem angiograficznym, która ma co najmniej 3 miesiące, jak oszacowano na podstawie informacji klinicznych, angiograficznych danych sekwencyjnych lub obu) przy użyciu stentów uwalniających ewerolimus
  3. Zdolność i chęć powrotu na kontrolę angiograficzną po 8 miesiącach oraz do obserwacji klinicznej przez 12 miesięcy
  4. Wyraź zgodę na udział i wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowana operacja niekardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  2. Niedawny pozytywny test ciążowy, karmienie piersią lub możliwość przyszłej ciąży
  3. Współistniejące warunki, które ograniczają oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy
  4. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny powyżej 2,5 mg/dl (chyba że wymagają hemodializy, w którym to przypadku kwalifikują się do udziału)
  5. Historia reakcji alergicznej lub znaczna nadwrażliwość na ewerolimus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stent uwalniający ewerolimus
pacjenci w trakcie leczenia przewlekłej całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych (od 3 miesiąca życia) stentami uwalniającymi ewerolimus (Xience, Abbott Vascular) lub Promus (Boston Scientific)
Urządzenie: stent uwalniający ewerolimus
stent uwalniający ewerolimus (Xience, Abbott Vascular) lub Promus (Boston Scientific)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość binarnych restenoz angiograficznych w stencie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozrost neointimy w stencie, oceniany za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Procent pokrycia rozpórki stentu, oceniany za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
  • Dyrektor Studium: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stent uwalniający ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj