만성 완전 폐색에서 에버롤리무스 용출 스텐트의 혈관조영술 평가 - ACE-CTO 연구 (ACE-CTO)
2013년 10월 28일 업데이트: North Texas Veterans Healthcare System
만성 완전 폐색(CTO)은 치료가 어렵고 재협착 위험이 높습니다. everolimus-eluting stents(EES)[(Xience, Abbott Vascular) 또는 Promus(Boston Scientific)]는 지연 손실이 적고 전달 가능성이 우수하기 때문에 CTO 치료에 매우 유망하지만 현재 EES 이식에 대한 공개된 데이터는 없습니다. CTO.
이 제안의 구체적인 목적은 CTO에 EES를 이식한 후 이진 혈관 조영 스텐트 내 재협착(대상 스텐트의 최소 내강 직경의 > 50% 협착으로 정의됨)의 8개월 발생률을 조사하는 것입니다.
EES 처리된 CTO 병변이 8개월 스텐트 내 이진 혈관 조영술 재협착 비율이 20% 이하일 것이라는 것이 연구자의 가설입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 에베로리무스 용출 스텐트를 사용하여 천연 관상동맥 CTO(임상 정보, 순차적 혈관조영 정보 또는 둘 다에 의해 추정된 최소 3개월 이상 된 100% 혈관조영 협착이 있는 병변으로 정의됨)의 성공적인 치료
- 8개월 후 혈관조영 추적을 위해 돌아올 수 있고 의향이 있으며 12개월 동안 임상적으로 추적될 것입니다.
- 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 다음 12개월 이내에 계획된 비심장 수술
- 최근 양성 임신 테스트, 모유 수유 또는 향후 임신 가능성
- 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하는 공존 조건
- 크레아티닌 수치가 2.5mg/dL 이상인 환자(혈액 투석이 필요한 경우 제외)
- 알레르기 반응의 병력 또는 에베로리무스에 대한 상당한 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에버로리무스 용출 스텐트
에버롤리무스 용출 스텐트(Xience, Abbott Vascular) 또는 Promus(Boston Scientific)를 사용하여 관상동맥 만성 완전 폐색(3개월 이상) 치료를 받고 있는 환자
|
에버롤리무스 용출 스텐트(Xience, Abbott Vascular) 또는 Promus(Boston Scientific)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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스텐트 내 바이너리 혈관조영술 재협착률
기간: 8 개월
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8 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈관내 초음파촬영으로 평가한 스텐트 내 신생내막 증식증
기간: 8 개월
|
8 개월
|
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광간섭 단층촬영으로 평가한 스텐트 스트럿 커버리지 백분율
기간: 8 개월
|
8 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
- 연구 책임자: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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