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慢性完全閉塞におけるエベロリムス溶出ステントの血管造影評価 - ACE-CTO 研究 (ACE-CTO)

2013年10月28日 更新者：North Texas Veterans Healthcare System

慢性完全閉塞（CTO）は治療が難しく、再狭窄のリスクが高くなります。 エベロリムス溶出ステント (EES) [(Xience、Abbott Vascular) または Promus (Boston Scientific)] は、遅延損失が少なく、送達性に優れているため、CTO の治療に非常に有望ですが、現在、EES 移植に関する公表されたデータはありません。 CTO。

この提案の具体的な目的は、CTO への EES の移植後の 8 か月間のバイナリ血管造影によるステント内再狭窄 (ターゲット ステントの最小内腔直径の > 50% の狭窄として定義される) の発生率を調べることです。

EES で治療した CTO 病変の 8 か月ステント内バイナリ血管造影再狭窄率は 20% 以下になるというのが研究者らの仮説です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18歳
  2. エベロリムス溶出ステントを使用したネイティブ冠動脈CTO（臨床情報、連続血管造影情報、またはその両方によって推定されて少なくとも3か月経過した血管造影上の狭窄が100％ある病変として定義される）の治療に成功している
  3. 8か月後に血管造影による追跡調査のために再来院し、12か月臨床的に追跡することが可能かつ意欲がある
  4. 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  1. 今後12か月以内に心臓以外の手術を計画している
  2. 最近妊娠検査薬で陽性反応が出た、授乳中、または将来の妊娠の可能性がある
  3. 余命を12か月未満に制限する併存疾患
  4. クレアチニン値が 2.5 mg/dL を超える患者 (血液透析が必要な場合を除き、その場合は参加資格があります)
  5. アレルギー反応の病歴またはエベロリムスに対する重大な感受性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エベロリムス溶出ステント
エベロリムス溶出ステント（Xience、Abbott Vascular）またはPromus（Boston Scientific）を使用した冠状動脈の慢性完全閉塞（少なくとも生後3か月）の治療を受けている患者
デバイス：エベロリムス溶出ステント
エベロリムス溶出ステント (Xience、Abbott Vascular) または Promus (Boston Scientific)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ステント内バイナリ血管造影再狭窄率
時間枠：8ヶ月
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血管内超音波検査によるステント内新生内膜過形成の評価
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
光干渉断層撮影法によって評価されたステントストラットの被覆率 (%)
時間枠：8ヶ月
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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North Texas Veterans Healthcare System

捜査官

  • 主任研究者：Emmanouil S Brilakis, MD, PhD、North Texas Veterans Healthcare System
  • スタディディレクター：Subhash Banerjee, MD、North Texas Veterans Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月28日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-070

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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