Ангиографическая оценка стента, выделяющего эверолимус, при хронических тотальных окклюзиях — исследование ACE-CTO (ACE-CTO)
28 октября 2013 г. обновлено: North Texas Veterans Healthcare System
Хронические тотальные окклюзии (ХТО) плохо поддаются лечению и имеют высокий риск рестеноза. Хотя стенты с покрытием из эверолимуса (EES) [(Xience, Abbott Vascular) или Promus (Boston Scientific)] очень многообещающи для лечения ХТО из-за их низкой поздней потери и отличной доставляемости, в настоящее время нет опубликованных данных об имплантации EES в технические директора.
Конкретной целью этого предложения является изучение 8-месячной частоты бинарного ангиографического рестеноза в стенте (определяемого как стеноз > 50% от минимального диаметра просвета целевого стента) после имплантации ЭЭС при ХТО.
Гипотеза исследователей заключается в том, что у очагов ХОЭ, обработанных ЭЭС, частота бинарного ангиографического рестеноза в стенте в течение 8 месяцев будет составлять ≤ 20%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Успешное лечение КТО нативной коронарной артерии (определяемой как поражение со 100% ангиографическим стенозом, возраст которого составляет не менее 3 месяцев, согласно клинической информации, последовательной ангиографической информации или тому и другому) с использованием стентов, выделяющих эверолимус.
- Возможность и желание вернуться для ангиографического наблюдения через 8 месяцев и для клинического наблюдения в течение 12 месяцев.
- Согласие на участие и предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Запланированная внесердечная операция в течение следующих 12 месяцев
- Недавний положительный тест на беременность, кормление грудью или возможность будущей беременности
- Сосуществующие состояния, которые ограничивают ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Пациенты с креатинином выше 2,5 мг/дл (если им не требуется гемодиализ, в этом случае они имеют право на участие)
- Аллергическая реакция или значительная чувствительность к эверолимусу в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стент, выделяющий эверолимус
пациенты, проходящие лечение коронарной хронической тотальной окклюзии (старше 3 месяцев) с использованием стентов, выделяющих эверолимус (Xience, Abbott Vascular) или Promus (Boston Scientific)
|
стент, выделяющий эверолимус (Xience, Abbott Vascular) или Promus (Boston Scientific)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота бинарного ангиографического рестеноза в стенте
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неоинтимальная гиперплазия внутри стента по данным внутрисосудистой ультрасонографии
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Процент покрытия стойки стентом по оценке оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
- Директор по исследованиям: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-070
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .