Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiografisk utvärdering av den Everolimus-eluerande stenten vid kroniska totala ocklusioner - ACE-CTO-studien (ACE-CTO)

28 oktober 2013 uppdaterad av: North Texas Veterans Healthcare System

Kroniskt totala ocklusioner (CTO) är svåra att behandla och har hög risk för restenos. Även om everolimus-eluerande stentar (EES) [(Xience, Abbott Vascular) eller Promus (Boston Scientific)] är mycket lovande för behandling av CTOs på grund av deras låga sena förlust och utmärkta leveransbarhet, finns det för närvarande inga publicerade data om EES-implantation i CTO:er.

Det specifika syftet med detta förslag är att undersöka 8-månaders förekomsten av binär angiografisk in-stent-restenos (definierad som en stenos på > 50 % av den minsta lumendiametern för målstenten) efter implantation av EES i CTO.

Det är utredarnas hypotes att EES-behandlade CTO-lesioner kommer att ha ≤ 20 % 8-månaders in-stent binär angiografisk restenosfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år
  2. Framgångsrik behandling av en infödd kranskärls-CTO (definierad som en lesion med 100 % angiografisk stenos som är minst 3 månader gammal enligt uppskattning av klinisk information, sekventiell angiografisk information eller båda) med everolimus-eluerande stentar
  3. Kan och vill återkomma för angiografisk uppföljning efter 8 månader och att följas kliniskt i 12 månader
  4. Gå med på att delta och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Planerad icke-hjärtoperation inom de följande 12 månaderna
  2. Nyligen positivt graviditetstest, amning eller möjlighet till framtida graviditet
  3. Samexisterande förhållanden som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 12 månader
  4. Patienter som har ett kreatininvärde över 2,5 mg/dL (såvida de inte behöver hemodialys, i vilket fall de är berättigade att delta)
  5. Tidigare en allergisk reaktion eller betydande känslighet för everolimus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: everolimus-eluerande stent
patienter som genomgår behandling av en koronar kronisk total ocklusion (minst 3 månader gamla) med everolimus-eluerande stentar (Xience, Abbott Vascular) eller Promus (Boston Scientific)
Enhet: everolimus-eluerande stent
everolimus-eluerande stent (Xience, Abbott Vascular) eller Promus (Boston Scientific)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
In-stent binär angiografisk restenoshastighet
Tidsram: 8 månader
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
In-stent neointimal hyperplasi, bedömd med intravaskulär ultraljud
Tidsram: 8 månader
8 månader
Procent stentstagtäckning, bedömd med optisk koherenstomografi
Tidsram: 8 månader
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
  • Studierektor: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2009

Första postat (Uppskatta)

13 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2013

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-070

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronarocklusioner

Kliniska prövningar på everolimus-eluerande stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera