En studie som sammenligner duloksetin versus placebo hos pasienter som tar et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) for knesmerter på grunn av slitasjegikt
4. september 2012 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, placebokontrollert studie av duloksetin lagt til ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler hos pasienter med knesmerter på grunn av slitasjegikt som har hatt suboptimal respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Studien vil teste hypotesen om at hos pasienter med knesmerter på grunn av slitasjegikt (OA) som tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), men fortsatt har betydelige knesmerter, vil duloksetin 60 til 120 milligram (mg) daglig i 10 uker gi ytterligere smertereduksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Duloksetin har blitt studert ved smerter på grunn av slitasjegikt (OA) i 2 tidligere placebokontrollerte kliniske studier.
I klinisk praksis, når ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er ineffektive for å redusere smerte på grunn av OA, legger klinikere ofte til et ekstra middel uten å seponere NSAIDs.
I denne studien vil vi undersøke om tilsetning av duloksetin til NSAID gir ytterligere smertelindring og funksjonsforbedring hos pasienter med knesmerter på grunn av OA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
524
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wildomar, California, Forente stater, 92595
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Forente stater, 32720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mt Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Manlius, New York, Forente stater, 13104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San German, Puerto Rico, 00683
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-5026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstede med knesmerter på grunn av artrose (OA) basert på OA kliniske og radiografiske diagnostiske kriterier.
- Knesmerter i > 14 dager i hver måned i de 3 månedene rett før studiestart.
- Tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) for knesmerter på grunn av OA de fleste dagene i de 3 månedene umiddelbart før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med intoleranse eller manglende respons på en adekvat utprøving av duloksetin brukt for enhver indikasjon, etter etterforskerens oppfatning.
- Tidligere diagnose av psykose, bipolar lidelse eller schizoaffektiv lidelse.
- Har alvorlig depressiv lidelse (MDD) som bestemt ved bruk av depresjonsmodulen i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Klinisk bedømt av etterforskeren til å være i suicidalrisiko ved undersøkelse eller ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Historie om rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året, unntatt nikotin og koffein.
- Positiv urinmedisinskranse for misbruksstoffer eller ekskluderte medisiner.
- Opioidavhengig etter utforskerens mening, tar opioider mer enn 3 dager i uken, eller uvillig til å seponere opioider i løpet av studieperioden.
- Kjent overfølsomhet overfor duloksetin eller dets inaktive ingredienser.
- Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor NSAIDs, Cyclooxygenase (COX-2)-hemmere eller protonpumpehemmere.
- Anamnese med magesårsykdom, blødningsforstyrrelse, gastrointestinal blødning eller unormal blødning.
- Baseline hemoglobinmåling på <11 gram per desiliter (g/dL) for menn, eller <10 g/dL for kvinner.
- Alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, metabolsk, respiratorisk eller hematologisk sykdom, symptomatisk perifer vaskulær sykdom eller enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis vil føre til sykehusinnleggelse eller endring i medisinering i løpet av studere.
- Ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, ukontrollert trangvinklet glaukom, ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon eller anfallshistorie.
- Aktiv leverskade (som hepatitt) eller en hvilken som helst grad av leverinsuffisiens (Child-Pugh klasse C).
- Hyppige fall som kan føre til sykehusinnleggelse eller kan kompromittere respons på behandling.
- Forvirrende smertefull tilstand som kan forstyrre vurderingen av indekskneet.
- Kronisk utbredt smerte som påvirker alle fire kvadranter av kroppen, eller diagnose av fibromyalgi.
- Mottatt intraartikulært hyaluronat (Synvisc), steroider, leddskylling eller andre invasive terapier til kneet de siste 6 månedene.
- Artroskopi av indekskneet i løpet av det siste året eller leddutskifting av indekskneet når som helst.
- Diagnose av inflammatorisk artritt (det vil si revmatoid artritt, psoriasisartritt, reaktiv leddgikt, ankyloserende spondylitt, etc.) eller en autoimmun lidelse (unntatt inaktiv Hashimotos tyreoiditt).
- Tidligere synovialvæskeanalyse som viser et antall hvite blodlegemer større enn eller lik 2000 kubikkmillimeter (mm^3) som indikerer en annen diagnose enn OA, eller har en historie med gikt eller pseudogout.
- Radiografisk bevis på sluttstadium (ben på bein) OA i begge kne.
- Kneproteseoperasjon planlegges i løpet av de neste 6 månedene.
- Nonambulant eller krever bruk av krykker, en rullator eller mer enn 1 stokk.
- Kroppsmasseindeks (BMI) >40.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tas gjennom munnen en gang daglig i 10 uker
|
|
Eksperimentell: Duloksetin
|
30 milligram (mg) tatt gjennom munnen, en gang daglig i 1 uke, etterfulgt av 60 til 120 mg tatt gjennom munnen, en gang daglig i 9 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av 24-timers gjennomsnittlig smertescore ved 8 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker (blindet endepunkt)
|
Den ukentlige gjennomsnittlige 24-timers smertescore ble beregnet fra deltakerens daglige 24-timers gjennomsnittlige smertevurdering ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala, med skårer fra 0 (som indikerer "ingen smerte") til 10 (indikerer "verst mulig smerte" ").
De minste kvadraters gjennomsnittsestimater ble justert for baseline, behandling, etterforsker (sammenslått), uke, behandling*uke og baseline*uke.
|
Baseline, 8 uker (blindet endepunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker (blindet endepunkt)
|
En skala som måler deltakerens oppfatning av bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
De minste kvadraters gjennomsnittsestimater ble justert for baselineverdien av pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S), behandling, etterforsker (sammenslått), besøk og behandling*besøk.
PGI-S måler deltakerens oppfatning av alvorlighetsgraden av sykdom på vurderingstidspunktet.
Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (ekstremt syk).
|
8 uker (blindet endepunkt)
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC) Pain, Stiffness, and Physical Function Subscale Scores ved 8 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker (blindet endepunkt)
|
Selvadministrert spørreskjema fanger opp elementer av smerte, stivhet og fysisk funksjonshemming hos deltakere med artrose i kne og/eller hofte.
Indeksen har 24 spørsmål (5 om smerte, 2 om stivhet, 17 om fysisk funksjon).
Hvert spørsmål bruker en 5-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem).
Smertepoeng varierer: 0 til 20.
Stivhetspoeng: 0 til 8. Fysisk funksjonscore: 0 til 68.
Høyere score = større svekkelse.
Minste kvadraters gjennomsnittsestimater ble justert for baselineverdi, behandling, etterforsker (sammenslått), besøk, behandling*besøk og baselineverdi*besøk.
|
Baseline, 8 uker (blindet endepunkt)
|
|
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av 24-timers nattsmerte og verste smertescore etter 8 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker (blindet endepunkt)
|
Ukentlig gjennomsnittlig 24-timers nattsmerte og verste smerte-verdier beregnes fra deltakerens daglige vurderinger av smerte om natten og verste smerte i løpet av de foregående 24 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, med skårer fra 0 (som indikerer "ingen smerte") til 10 (som indikerer "verst mulig smerte").
De minste kvadraters gjennomsnittsestimater ble justert for baselineverdi, behandling, etterforsker (sammenslått), uke, behandling*uke og baseline*uke.
|
Baseline, 8 uker (blindet endepunkt)
|
|
Endring fra baseline i den korte smertelisten Alvorlighets- og interferensscore (BPI-S/BPI-I) ved 8 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker (blindet endepunkt)
|
Måler smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens med funksjon.
Alvorlighetspoeng: 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) på hvert spørsmål.
Interferensscore: 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig) på hvert spørsmål som vurderer smertepåvirkning de siste 24 timene for generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.
Gjennomsnittlig interferens er gjennomsnittet over de 7 interferenselementene.
Minste kvadraters gjennomsnittsestimater ble justert for baselineverdi, behandling, etterforsker (sammenslått), besøk, behandling*besøk og baseline*besøk.
|
Baseline, 8 uker (blindet endepunkt)
|
|
Endring fra baseline i det kliniske globale inntrykket av alvorlighetsgrad (CGI-S) etter 8 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker (blindet endepunkt)
|
CGI-S-skalaen evaluerer alvorlighetsgraden av sykdom på vurderingstidspunktet.
Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne).
CGI-S må administreres av en studielege i nærvær av deltakeren eller etter å ha vært i nærvær av deltakeren.
De minste kvadraters gjennomsnittsestimater ble justert for baseline, behandling, etterforsker (sammenslått), besøk, behandling*besøk og baseline*besøk.
|
Baseline, 8 uker (blindet endepunkt)
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdom (PGAI) etter 8 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker (blindet endepunkt)
|
PGAI er et deltakervurdert mål på alvorlighetsgraden av slitasjegikt (OA) i kneet deltakeren har opplevd den siste uken, som angitt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, med skårer fra 0 til 10, der større tall gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
Minste kvadraters gjennomsnittsestimater ble justert for baselineverdi, behandling, etterforsker (sammenslått), besøk, behandling*besøk og baseline*besøk.
|
Baseline, 8 uker (blindet endepunkt)
|
|
Endring fra baseline i profilen for humørtilstander – kort skjema (BPOMS) total- og subskalapoeng etter 8 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker (blindet endepunkt)
|
30-elements BPOMS måler positive og negative aspekter av humørtilstander (elementscore: 0=ikke i det hele tatt til 4=ekstremt).
5 negative faktorer: spenning-angst, depresjon-nedslått, sinne-fiendtlighet, tretthet-treghet, forvirring-forvirring; 1 positiv faktor: vigor-aktivitet.
Faktorscore: 0 til 20; høy score=negativ stemning (positiv stemning for kraft).
Total poengsum=sum av 5 negative faktorskårer minus kraftscore; område: -20=minst forstyrret til 100=mest forstyrret.
Minste kvadrater Gjennomsnittsestimater justert for grunnlinjeverdi, behandling, etterforsker (sammenslått), besøk, behandling*besøk og grunnlinjeverdi*besøk.
|
Baseline, 8 uker (blindet endepunkt)
|
|
Prosentandel av deltakere som bruker Acetaminophen ukentlig i løpet av den 10-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 10 uker (blindet endepunkt)
|
De minste kvadraters (LS) Gjennomsnittlig prosentvise estimater av deltakere som brukte paracetamol ble bestemt i løpet av hver uke individuelt over hele 10-ukers behandlingsperiode basert på deltakerens daglige Ja/Nei-vurderinger for bruk av paracetamol.
LS-middelestimatene for hovedeffekten av behandlingen (gjennomsnittlig ukentlig bruk) ble justert for baselineverdi, behandling, etterforsker (sammenslått), uke og behandling*uke.
|
Baseline gjennom 10 uker (blindet endepunkt)
|
|
Prosentandel av respondenter vurdert av Osteoarthritis Research Society International (OARSI) responskriterier opptil 8 uker
Tidsramme: Opptil 8 uker (blindet endepunkt)
|
OARSI-respons er sammensatt Ja/Nei-respons vurdert etter 8 uker basert på reduksjon i 24-timers gjennomsnittlig smertevurdering, område: 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"), forbedring i funksjon (ved bruk av WOMAC fysisk funksjon score, område: 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 68 [ekstrem vanskelighetsgrad]), og forbedring i deltakerens inntrykk av sykdom (ved bruk av PGAI-score, område: 0 til 10; 10 = største alvorlighetsgrad).
OARSI-responder = stor respons i smerte- eller funksjonskomponenter (50 % relativ og 20 % absolutt forbedring), eller moderat respons (20 % relativ og 10 % absolutt forbedring) i 2 av 3 komponenter.
|
Opptil 8 uker (blindet endepunkt)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en 30 prosent eller 50 prosent reduksjon i det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig 24-timers smertescore opp til 8 uker
Tidsramme: Opptil 8 uker (blindet endepunkt)
|
Responsen er et dikotomt utfall (Ja/Nei) som indikerer minst 30 % (eller 50 %) reduksjon fra baseline til endepunkt for det ukentlige gjennomsnittet av 24-timers gjennomsnittlig smertevurdering.
Den ukentlige gjennomsnittlige 24-timers smertescore ble beregnet fra deltakerens daglige 24-timers gjennomsnittlige smertevurdering vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, med skårer fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte") .
|
Opptil 8 uker (blindet endepunkt)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en 30 prosent eller 50 prosent reduksjon i den korte smerteopptellingen-alvorlighetsgrad (BPI-S) gjennomsnittlig smertescore opp til 8 uker
Tidsramme: Opptil 8 uker (blindet endepunkt)
|
Respons er et dikotomt utfall (Ja/Nei) som indikerer minst 30 % (eller 50 %) reduksjon fra baseline til endepunkt for BPI-S gjennomsnittlig smertevurdering.
BPI-S selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte opplevd de siste 24 timene.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Opptil 8 uker (blindet endepunkt)
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt på grunn av en uønsket hendelse i løpet av den 10-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 10 uker
|
Baseline gjennom 10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med unormalt høyt hemoglobin A1c (HbA1c) opptil 10 uker
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Unormalt høyt HbA1c er definert som en post-baseline HbA1c > 6,1 % hvis baseline HbA1c ≤ 6,1 % for laboratorieprøver oppnådd før 17. november 2010 og post-baseline HbA1c > 6,4 % hvis baseline HbA1c ≤ 7 lab prøver oppnådd for 6 november. 2010 og utover.
|
Inntil 10 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med unormal vektøkning og vekttap opptil 10 uker
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Unormal vektøkning (potensielt klinisk signifikant [PCS] vektøkning) er definert som vektøkning ved siste besøk ≥ 7 % av baselinevekten. Unormalt vekttap (PCS vekttap) er definert som vekttap ved siste besøk ≥ 7 % av baselinevekten. |
Inntil 10 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med unormalt diastolisk blodtrykk (DBP) og systolisk blodtrykk (SBP) opptil 10 uker
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Unormal DPB (diastolisk hypertensjon) er definert som sittende DBP ≥ 90 mm Hg som også er ≥ 10 mm Hg økning fra baseline som ble observert ved siste besøk hvis høyeste baseline DBP < 90 mm Hg. Unormal SBP (systolisk hypertensjon) er definert som sittende SBP ≥ 140 mm Hg som også er ≥ 10 mm Hg økning fra baseline som ble observert ved siste besøk hvis høyeste baseline SBP < 140 mm Hg. |
Inntil 10 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med unormal pulsfrekvens opptil 10 uker
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Unormal pulsfrekvens (takykardi) er definert som en sittende hjertefrekvens (HR) ≥ 100 slag per minutt (bpm) som også er ≥ 10 bpm sammenlignet med baseline, ved siste besøk hvis høyeste baseline HR < 100 bpm.
|
Inntil 10 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med en endring av bedre, dårligere eller ingen endring i helseresultater målt ved ressursutnyttelse (REU) opptil 10 uker
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
REU fanger opp informasjon om deltakerens arbeidsstatus og/eller helsehjelp.
Etterforskere samler informasjon fra medisinske journaler, psykiatrisk historie og direkte avhør av deltakeren og hans eller hennes familie for å fullføre spørreskjemaet.
Svar på hvert element, sammenlignet baseline med endepunkt, karakteriseres som "Bedre", "Samme" eller "Verre".
Bedre: økt tid brukt på arbeid/frivillig arbeid/arbeid, reduksjon i antall helsebesøk; Samme: ingen endring i tid brukt på å jobbe/frivillig arbeid/å holde en jobb, ingen endring i antall helsebesøk; Verre: nedgang i tid brukt på å jobbe/frivillig arbeid/holde en jobb, økning i antall helsebesøk.
|
Inntil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Yue L, Wang J, Enomoto H, Fujikoshi S, Alev L, Cheng YY, Skljarevski V. The Clinical Relevance of Pain Severity Changes: Is There Any Difference Between Asian and Caucasian Patients With Osteoarthritis Pain? Pain Pract. 2020 Feb;20(2):129-137. doi: 10.1111/papr.12835. Epub 2019 Nov 20.
- Westfall PH, Krishen A. Optimally weighted, fixed sequence and gatekeeper multiple testing procedures. J Stat Plann Infer. 2001;99(1):25-40.
- Risser RC, Hochberg MC, Gaynor PJ, D'Souza DN, Frakes EP. Responsiveness of the Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) scale in a trial of duloxetine for treatment of osteoarthritis knee pain. Osteoarthritis Cartilage. 2013 May;21(5):691-4. doi: 10.1016/j.joca.2013.02.007. Epub 2013 Feb 26.
- Frakes EP, Risser RC, Ball TD, Hochberg MC, Wohlreich MM. Duloxetine added to oral nonsteroidal anti-inflammatory drugs for treatment of knee pain due to osteoarthritis: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Curr Med Res Opin. 2011 Dec;27(12):2361-72. doi: 10.1185/03007995.2011.633502. Epub 2011 Nov 9. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2012 May;28(5):822.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 12909
- F1J-US-HMGL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .