Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее дулоксетин и плацебо у пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) при болях в коленях, вызванных остеоартритом

4 сентября 2012 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование добавления дулоксетина к нестероидным противовоспалительным препаратам у пациентов с болью в колене из-за остеоартрита, у которых был субоптимальный ответ на лечение нестероидными противовоспалительными препаратами.

В исследовании будет проверена гипотеза о том, что у пациентов с болью в колене из-за остеоартрита (ОА), которые принимают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), но по-прежнему испытывают значительную боль в колене, дулоксетин в дозе 60–120 миллиграммов (мг) в день в течение 10 недель будет эффективным. обеспечивают дополнительное уменьшение боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дулоксетин изучался при боли, вызванной остеоартритом (ОА), в 2 предыдущих плацебо-контролируемых клинических исследованиях. В клинической практике, когда нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) неэффективны для уменьшения боли, вызванной ОА, клиницисты часто добавляют второй препарат, не прекращая прием НПВП. В этом исследовании мы изучим, обеспечивает ли добавление дулоксетина к НПВП дополнительное облегчение боли и функциональное улучшение у пациентов с болью в колене, вызванной ОА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

524

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00732
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San German, Пуэрто-Рико, 00683
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-5026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mt Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Присутствует с болью в колене из-за остеоартрита (ОА) на основании клинических и рентгенологических диагностических критериев ОА.
  • Боль в колене в течение > 14 дней каждого месяца в течение 3 месяцев, непосредственно предшествующих включению в исследование.
  • Прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) при болях в коленях, вызванных ОА, в большинстве дней в течение 3 месяцев, непосредственно предшествующих включению в исследование.

Критерий исключения:

  • История непереносимости или невосприимчивости к адекватному испытанию дулоксетина, используемого по любому показанию, по мнению исследователя.
  • Предыдущий диагноз психоза, биполярного расстройства или шизоаффективного расстройства.
  • Имеют большое депрессивное расстройство (БДР), определенное с помощью модуля депрессии Мини-международного нейропсихиатрического интервью (МИНИ).
  • Клинически оценивается исследователем как суицидальный риск на основании обследования или с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
  • История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последнего года, за исключением никотина и кофеина.
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики на предмет злоупотребления или исключенных лекарств.
  • Опиоидная зависимость, по мнению исследователя, прием опиоидов более 3 дней в неделю или нежелание прекращать прием опиоидов в течение периода исследования.
  • Известная гиперчувствительность к дулоксетину или его неактивным ингредиентам.
  • Непереносимость или повышенная чувствительность к НПВП, ингибиторам циклооксигеназы (ЦОГ-2) или ингибиторам протонной помпы в анамнезе.
  • История язвенной болезни, нарушения свертываемости крови, желудочно-кишечных кровотечений или любых аномальных кровотечений.
  • Базовое измерение гемоглобина <11 граммов на децилитр (г/дл) для мужчин или <10 г/дл для женщин.
  • Серьезные или нестабильные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, метаболические, респираторные или гематологические заболевания, симптоматическое заболевание периферических сосудов или любое другое медицинское или психиатрическое состояние, которое может поставить под угрозу участие или может привести к госпитализации или изменению лечения в течение курса лечения. учиться.
  • Неисправленное заболевание щитовидной железы, неконтролируемая закрытоугольная глаукома, неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия или судороги в анамнезе.
  • Активное поражение печени (например, гепатит) или любая степень печеночной недостаточности (класс C по Чайлд-Пью).
  • Частые падения, которые могут привести к госпитализации или ухудшению ответа на лечение.
  • Спутанное болезненное состояние, которое может помешать оценке указательного колена.
  • Хроническая распространенная боль, затрагивающая все четыре квадранта тела, или диагноз фибромиалгии.
  • Внутрисуставно вводили гиалуронат (Synvisc), стероиды, промывание суставов или другие инвазивные методы лечения коленного сустава в течение последних 6 месяцев.
  • Артроскопия указательного колена в течение последнего года или эндопротезирование указательного колена в любое время.
  • Диагноз воспалительного артрита (то есть ревматоидного артрита, псориатического артрита, реактивного артрита, анкилозирующего спондилоартрита и т. д.) или аутоиммунного заболевания (за исключением неактивного тиреоидита Хашимото).
  • Предыдущий анализ синовиальной жидкости, показывающий количество лейкоцитов, превышающее или равное 2000 кубических миллиметров (мм^3), что указывает на диагноз, отличный от ОА, или наличие в анамнезе подагры или псевдоподагры.
  • Рентгенологические признаки терминальной стадии (кость на кости) ОА в любом колене.
  • Операция по замене коленного сустава запланирована в ближайшие 6 месяцев.
  • Неамбулаторный или требующий использования костылей, ходунков или более 1 трости.
  • Индекс массы тела (ИМТ) >40.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Принимают внутрь один раз в день в течение 10 недель.
Экспериментальный: Дулоксетин
Лекарство: Дулоксетин
30 миллиграммов (мг) внутрь один раз в день в течение 1 недели, затем от 60 до 120 мг внутрь один раз в день в течение 9 недель.
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего показателя боли за 24 часа через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (слепая конечная точка)
Еженедельный средний 24-часовой средний балл боли рассчитывался из ежедневных 24-часовых средних оценок боли участника с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки с баллами от 0 (указывает на «отсутствие боли») до 10 (указывает на «сильнейшую возможную боль»). "). Оценки среднего наименьших квадратов были скорректированы для исходного уровня, лечения, исследователя (объединенного), недели, лечения*недели и исходного уровня*недели.
Исходный уровень, 8 недель (слепая конечная точка)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель (слепая конечная точка)
Шкала, которая измеряет восприятие участником улучшения во время оценки по сравнению с началом лечения. Оценка варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Оценки среднего наименьших квадратов были скорректированы с учетом исходного значения общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S), лечения, исследователя (объединенного), посещения и лечения*посещения. PGI-S измеряет восприятие участником серьезности болезни во время оценки. Оценки варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (крайне болен).
8 недель (слепая конечная точка)
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по подшкалам боли, скованности и физических функций через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (слепая конечная точка)
Самостоятельно заполняемый опросник фиксирует элементы боли, скованности и инвалидности у участников с остеоартритом коленного и/или тазобедренного сустава. Индекс содержит 24 вопроса (5 по боли, 2 по скованности, 17 по физической функции). В каждом вопросе используется 5-балльная числовая шкала оценки от 0 (нет) до 4 (крайняя степень). Диапазон оценки боли: от 0 до 20. Диапазон баллов жесткости: от 0 до 8. Диапазон баллов физических функций: от 0 до 68. Более высокие баллы = большее ухудшение. Метод наименьших квадратов Средние оценки были скорректированы с учетом исходного значения, лечения, исследователя (объединенного), посещения, лечения*посещения и исходного значения*посещения.
Исходный уровень, 8 недель (слепая конечная точка)
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного показателя 24-часовой ночной боли и наихудшей оценки боли через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (слепая конечная точка)
Еженедельные средние 24-часовые значения ночной боли и самой сильной боли рассчитываются на основе ежедневных оценок участником ночной боли и самой сильной боли в течение предыдущих 24 часов по 11-балльной числовой рейтинговой шкале с баллами от 0 (указывает на «отсутствие боли»). до 10 (указывает на «сильнейшую возможную боль»). Оценки среднего наименьших квадратов были скорректированы с учетом исходного значения, лечения, исследователя (объединенного), недели, лечения*недели и исходного уровня*недели.
Исходный уровень, 8 недель (слепая конечная точка)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей тяжести и интерференции краткой инвентаризации боли (BPI-S/BPI-I) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (слепая конечная точка)
Измеряет тяжесть боли и влияние боли на функцию. Оценка тяжести: от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) по каждому вопросу. Баллы интерференции: от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) по каждому вопросу, оценивающему влияние боли в последние 24 часа на общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни. Средняя интерференция — это среднее значение по 7 интерференционным элементам. Оценки среднего наименьших квадратов были скорректированы с учетом исходного значения, лечения, исследователя (объединенного), посещения, лечения*посещения и исходного состояния*посещения.
Исходный уровень, 8 недель (слепая конечная точка)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (слепая конечная точка)
Шкала CGI-S оценивает тяжесть заболевания на момент оценки. Баллы варьируются от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников). CGI-S должен проводиться врачом-исследователем в присутствии участника или после его присутствия. Оценки среднего наименьших квадратов были скорректированы для исходного уровня, лечения, исследователя (объединенного), посещения, лечения*посещения и исходного состояния*посещения.
Исходный уровень, 8 недель (слепая конечная точка)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке состояния пациента (PGAI) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (слепая конечная точка)
PGAI представляет собой оцениваемый участниками показатель тяжести остеоартрита (ОА) коленного сустава, который участник перенес за последнюю неделю, как указано по 11-балльной числовой шкале оценки с баллами от 0 до 10, где большее число отражает большая тяжесть. Оценки среднего наименьших квадратов были скорректированы с учетом исходного значения, лечения, исследователя (объединенного), посещения, лечения*посещения и исходного состояния*посещения.
Исходный уровень, 8 недель (слепая конечная точка)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в профиле состояний настроения — краткая форма (BPOMS), общие баллы и баллы по подшкалам через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (слепая конечная точка)
BPOMS из 30 пунктов измеряет положительные и отрицательные аспекты состояний настроения (оценка пункта: 0 = совсем нет до 4 = очень сильно). 5 негативных факторов: напряжение-тревога, депрессия-уныние, гнев-враждебность, усталость-инертность, растерянность-растерянность; 1 положительный фактор: бодрость-активность. Диапазон значений факторов: от 0 до 20; высокие баллы = негативное настроение (позитивное настроение для бодрости). Общий балл = сумма 5 баллов отрицательных факторов минус балл энергичности; диапазон: от -20=наименее нарушенный до 100=наиболее нарушенный. Метод наименьших квадратов Средние оценки с поправкой на исходное значение, лечение, исследователя (объединенные), посещение, лечение*посещение и исходное значение*посещение.
Исходный уровень, 8 недель (слепая конечная точка)
Процент участников, принимающих ацетаминофен еженедельно в течение 10-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 10 недель (слепая конечная точка)
Метод наименьших квадратов (LS) Средние процентные оценки участников, принимавших ацетаминофен, определялись в течение каждой недели индивидуально в течение всего 10-недельного периода лечения на основе ежедневных оценок участников «да/нет» в отношении использования ацетаминофена. Оценки среднего значения LS для основного эффекта лечения (среднее еженедельное использование) были скорректированы с учетом исходного значения, лечения, исследователя (объединенного), недели и лечения*неделя.
Исходный уровень через 10 недель (слепая конечная точка)
Процент респондеров согласно критериям ответа Международного общества исследования остеоартрита (OARSI) до 8 недель
Временное ограничение: До 8 недель (слепая конечная точка)
Ответ OARSI является составным ответом «да/нет», оцениваемым через 8 недель на основе снижения средних оценок боли за 24 часа, диапазон: от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»), улучшения функционирования (с использованием физической функции WOMAC). баллы, диапазон: от 0 [отсутствие затруднений] до 68 [чрезвычайно затруднение]), и улучшение впечатления участника о болезни (используя баллы PGAI, диапазон: от 0 до 10; 10 = наибольшая степень тяжести). Респондент OARSI = сильный ответ в отношении боли или функциональных компонентов (50% относительное и 20% абсолютное улучшение) или умеренный ответ (20% относительное и 10% абсолютное улучшение) в 2 из 3 компонентов.
До 8 недель (слепая конечная точка)
Процент участников, достигших 30-процентного или 50-процентного снижения еженедельного среднего показателя боли за 24 часа до 8 недель
Временное ограничение: До 8 недель (слепая конечная точка)
Ответ представляет собой дихотомический результат (Да/Нет), указывающий на снижение по меньшей мере на 30% (или 50%) от исходного уровня до конечной точки для среднего недельного среднего значения оценки боли за 24 часа. Еженедельный средний 24-часовой средний балл боли рассчитывался на основе ежедневного среднего 24-часового рейтинга боли участника, оцениваемого по 11-балльной числовой шкале оценки с баллами от 0 («нет боли») до 10 («сильнейшая возможная боль»). .
До 8 недель (слепая конечная точка)
Процент участников, которые достигли 30-процентного или 50-процентного снижения в краткой инвентаризации боли - серьезность (BPI-S) Средний балл боли до 8 недель
Временное ограничение: До 8 недель (слепая конечная точка)
Ответ представляет собой дихотомический результат (Да/Нет), указывающий на снижение средней оценки боли по шкале BPI-S не менее чем на 30% (или 50%) по сравнению с исходным уровнем до конечной точки. Шкала самооценки BPI-S, которая измеряет тяжесть боли на основе средней боли, испытанной за последние 24 часа. Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить).
До 8 недель (слепая конечная точка)
Процент участников, прекративших участие из-за нежелательного явления в течение 10-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 10 недель
Исходный уровень через 10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с аномально высоким уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) до 10 недель
Временное ограничение: До 10 недель
Аномально высокий уровень HbA1c определяется как постбазовый уровень HbA1c > 6,1%, если исходный уровень HbA1c ≤ 6,1% для лабораторных образцов, полученных до 17 ноября 2010 г., и послеисходный уровень HbA1c > 6,4%, если исходный уровень HbA1c ≤ 6,4% для лабораторных образцов, полученных 17 ноября 2010 г. 2010 и далее.
До 10 недель
Процент участников с аномальной прибавкой в ​​весе и потерей веса до 10 недель
Временное ограничение: До 10 недель

Аномальное увеличение веса (потенциально клинически значимое [PCS] увеличение веса) определяется как увеличение веса на ≥ 7% исходного веса при последнем посещении.

Аномальная потеря веса (потеря веса PCS) определяется как потеря веса при последнем посещении ≥ 7% от исходного веса.
До 10 недель
Процент участников с аномальным диастолическим артериальным давлением (ДАД) и систолическим артериальным давлением (САД) до 10 недель
Временное ограничение: До 10 недель

Аномальное ДАД (диастолическая гипертензия) определяется как сидячее ДАД ≥ 90 мм рт. ст., что также является увеличением на ≥ 10 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем, наблюдаемым при последнем посещении, если максимальное исходное ДАД < 90 мм рт. ст.

Аномальное САД (систолическая гипертензия) определяется как сидячее САД ≥ 140 мм рт. ст., что также является повышением на ≥ 10 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем, наблюдаемым при последнем посещении, если максимальное исходное САД < 140 мм рт. ст.
До 10 недель
Процент участников с аномальной частотой пульса до 10 недель
Временное ограничение: До 10 недель
Аномальная частота пульса (тахикардия) определяется как частота сердечных сокращений в положении сидя (ЧСС) ≥ 100 ударов в минуту (уд/мин), которая также ≥ 10 уд/мин по сравнению с исходным уровнем на последнем визите, если самая высокая исходная ЧСС < 100 уд/мин.
До 10 недель
Процент участников с изменением на лучшее, худшее или без изменений результатов в отношении здоровья, измеренных с помощью использования ресурсов (REU) до 10 недель
Временное ограничение: До 10 недель
REU собирает информацию о рабочем статусе участника и/или использовании медицинских услуг. Исследователи собирают информацию из медицинских карт, психиатрического анамнеза и прямого опроса участника и его или ее семьи для заполнения анкеты. Ответы на каждый пункт, сравнивающие базовый уровень с конечной точкой, характеризуются как «Лучше», «То же самое» или «Хуже». Лучше: увеличение времени, затрачиваемого на работу/волонтерство/удержание работы, уменьшение количества посещений врача; То же самое: время, затрачиваемое на работу/волонтерство/удержание работы, не изменилось, количество обращений за медицинской помощью не изменилось; Хуже: сокращение времени, затрачиваемого на работу/волонтерство/удержание работы, увеличение числа посещений врача.
До 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12909
  • F1J-US-HMGL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться