変形性関節症による膝の痛みに対して非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用している患者におけるデュロキセチンとプラセボを比較した研究
2012年9月4日 更新者：Eli Lilly and Company
変形性関節症による膝痛患者で、非ステロイド性抗炎症薬治療に対する反応が最適ではなかった患者を対象に、非ステロイド性抗炎症薬にデュロキセチンを追加した無作為化プラセボ対照試験。
この研究では、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用している変形性関節症（OA）による膝の痛みを患っている患者に、まだかなりの膝の痛みがあるという仮説を検証します。痛みをさらに軽減します。
調査の概要
詳細な説明
デュロキセチンは、以前の 2 つのプラセボ対照臨床試験で、変形性関節症 (OA) による痛みについて研究されています。
臨床現場では、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) が OA による痛みの軽減に効果がない場合、臨床医は NSAID を中止せずに 2 番目の薬剤を追加することがよくあります。
この研究では、デュロキセチンを NSAID に追加することで、OA による膝の痛みを伴う患者の痛みがさらに緩和され、機能が改善されるかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
524
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
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Long Beach、California、アメリカ、90813
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San Diego、California、アメリカ、92123
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
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Wildomar、California、アメリカ、92595
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
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Florida
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Deland、Florida、アメリカ、32720
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
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Mt Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
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Maryland
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Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
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Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
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Detroit、Michigan、アメリカ、48235
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
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New York
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Manlius、New York、アメリカ、13104
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New York、New York、アメリカ、10021
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Dayton、Ohio、アメリカ、45406
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
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Ponce、プエルトリコ、00732
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San German、プエルトリコ、00683
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San Juan、プエルトリコ、00917-5026
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -変形性関節症（OA）による膝の痛みを伴い、OAの臨床的およびX線診断基準に基づいています。
- -研究への参加直前の3か月間、毎月14日を超える膝の痛み。
- -研究登録直前の3か月のほとんどの日に、OAによる膝の痛みのために非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を服用している。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、適応症に使用されるデュロキセチンの適切な試験に対する不耐性または非反応性の病歴。
- -精神病、双極性障害、または統合失調感情障害の以前の診断。
- -Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）のうつ病モジュールを使用して決定された大うつ病性障害（MDD）を持っています。
- -研究者によって臨床的に判断され、検査またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して自殺のリスクがあると判断されました。
- -ニコチンとカフェインを除く、過去1年間の薬物乱用または依存の履歴。
- 乱用物質または除外された薬物の陽性尿薬物スクリーニング。
- -研究者の意見では、オピオイド依存、オピオイドを週に3日以上服用している、または研究期間中にオピオイドを中止したくない。
- -デュロキセチンまたはその不活性成分に対する既知の過敏症。
- -NSAIDS、シクロオキシゲナーゼ（COX-2）阻害剤、またはプロトンポンプ阻害剤に対する不耐性または過敏症の病歴。
- -消化性潰瘍疾患、出血性疾患、消化管出血、または異常出血の病歴。
- ベースラインのヘモグロビン測定値は、男性で 11 グラム/デシリットル (g/dL) 未満、または女性で 10 g/dL 未満です。
- -重篤または不安定な心血管、肝臓、腎臓、代謝、呼吸器、または血液疾患、症候性末梢血管疾患、またはその他の医学的または精神医学的状態で、参加を危うくするか、入院または途中での投薬の変更につながる可能性があります勉強。
- 矯正されていない甲状腺疾患、コントロールされていない狭隅角緑内障、コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧症、または発作の病歴。
- -アクティブな肝障害（肝炎など）または任意の程度の肝不全（チャイルドピュークラスC）。
- 入院につながる可能性がある、または治療への反応を損なう可能性がある頻繁な転倒。
- -インデックスニーの評価を妨げる可能性のある交絡痛のある状態。
- 体の 4 つの象限すべてに影響を与える慢性的な広範囲の痛み、または線維筋痛症の診断。
- -関節内ヒアルロン酸（Synvisc）、ステロイド、関節洗浄、または過去6か月以内に膝への他の侵襲的治療を受けました。
- 過去1年以内の人差し指膝の関節鏡検査、または人差し指膝の関節置換術。
- 炎症性関節炎（すなわち、関節リウマチ、乾癬性関節炎、反応性関節炎、強直性脊椎炎など）または自己免疫疾患（不活動性橋本甲状腺炎を除く）の診断。
- 2000立方ミリメートル（mm^3）以上の白血球数を示す以前の滑液分析で、OA以外の診断を示すか、痛風または偽痛風の病歴がある。
- いずれかの膝の末期（骨と骨）OAのレントゲン写真の証拠。
- 次の 6 か月以内に膝関節置換手術が計画されています。
- 歩行不能、または松葉杖、歩行器、または 2 本以上の杖の使用が必要。
- 体格指数 (BMI) >40。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口摂取、1 日 1 回、10 週間
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実験的：デュロキセチン
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30 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回、1 週間経口摂取した後、60 ～ 120 mg を 1 日 1 回、9 週間経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間での24時間平均疼痛スコアの週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週間 (盲検エンドポイント)
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週平均 24 時間平均疼痛スコアは、参加者の毎日の 24 時間平均疼痛評価から 11 点の数値評価尺度を使用して計算され、スコアは 0 (「疼痛なし」を示す) から 10 (「可能な限り最悪の疼痛」を示す) 」）。
最小二乗平均推定値は、ベースライン、治療、研究者 (プール)、週、治療 * 週、およびベースライン * 週について調整されました。
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ベースライン、8 週間 (盲検エンドポイント)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間での患者全体の改善の印象（PGI-I）
時間枠：8 週間 (盲検エンドポイント)
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治療開始時と比較した、評価時の参加者の改善の認識を測定する尺度。
スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
最小二乗平均推定値は、患者のグローバル印象の重症度 (PGI-S)、治療、治験責任医師 (プール)、訪問、および治療*訪問のベースライン値に対して調整されました。
PGI-S は、評価時の参加者の病気の重症度の認識を測定します。
スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (非常に病気) までです。
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8 週間 (盲検エンドポイント)
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化、8週間での痛み、こわばり、および身体機能のサブスケールスコア
時間枠：ベースライン、8 週間 (盲検エンドポイント)
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自記式アンケートは、膝および/または股関節の変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、および身体障害の要素を捉えます。
インデックスには 24 の質問があります (痛みに関する 5 つ、こわばりに関する 2 つ、身体機能に関する 17 つ)。
各質問は、0 (なし) から 4 (極度) までの 5 段階の数値評価スケールを使用します。
痛みのスコアの範囲: 0 ～ 20。
剛性スコアの範囲: 0 ～ 8。身体機能スコアの範囲: 0 ～ 68。
スコアが高い = 障害が大きい。
最小二乗平均推定値は、ベースライン値、治療、研究者 (プールされた)、訪問、治療*訪問、およびベースライン値*訪問について調整されました。
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ベースライン、8 週間 (盲検エンドポイント)
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24 時間夜間の痛みの週平均と 8 週間での最悪の痛みスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週間 (盲検エンドポイント)
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週平均 24 時間の夜間の痛みと最悪の痛みの値は、11 ポイントの数値評価スケールで、参加者の夜間の痛みと過去 24 時間の最悪の痛みの毎日の評価から計算され、スコアは 0 (「痛みなし」を示す) です。 10 まで (「考えられる最悪の痛み」を示す)。
最小二乗平均推定値は、ベースライン値、治療、研究者 (プールされた)、週、治療 * 週、およびベースライン * 週について調整されました。
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ベースライン、8 週間 (盲検エンドポイント)
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簡単な疼痛目録のベースラインからの変化 重症度および干渉スコア (BPI-S/BPI-I) 8 週間でのスコア
時間枠：ベースライン、8 週間 (盲検エンドポイント)
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痛みの重症度と機能への痛みの干渉を測定します。
重大度スコア: 各質問で 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み)。
干渉スコア：一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、および人生の楽しみに対する過去 24 時間の痛みの干渉を評価する各質問で 0（干渉しない）から 10（完全に干渉する）。
平均干渉は、7 つの干渉項目の平均です。
最小二乗平均推定値は、ベースライン値、治療、治験責任医師 (プールされた)、訪問、治療*訪問、およびベースライン*訪問について調整されました。
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ベースライン、8 週間 (盲検エンドポイント)
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8週間での重症度の臨床全体印象（CGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週間 (盲検エンドポイント)
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CGI-S スケールは、評価時の病気の重症度を評価します。
スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重症の参加者) までです。
CGI-Sは、参加者の前で、または参加者の前に出た後に、治験担当医師によって投与されなければなりません。
最小二乗平均推定値は、ベースライン、治療、研究者 (プールされた)、訪問、治療*訪問、およびベースライン*訪問について調整されました。
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ベースライン、8 週間 (盲検エンドポイント)
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8週間での患者の全体的な病気の評価（PGAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週間 (盲検エンドポイント)
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PGAI は、参加者が過去 1 週間に経験した膝の変形性関節症 (OA) の重症度の参加者評価尺度であり、11 点の数値評価スケールで示され、スコアは 0 から 10 の範囲であり、数字が大きいほど、重大度が高くなります。
最小二乗平均推定値は、ベースライン値、治療、治験責任医師 (プールされた)、訪問、治療*訪問、およびベースライン*訪問について調整されました。
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ベースライン、8 週間 (盲検エンドポイント)
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8週間での気分状態のプロファイルのベースラインからの変化 - 簡単な形式（BPOMS）の合計およびサブスケールスコア
時間枠：ベースライン、8 週間 (盲検エンドポイント)
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30 項目の BPOMS は、気分状態のポジティブな側面とネガティブな側面を測定します (項目スコア: 0 = まったくない ~ 4 = 非常に)。
5つの負の要因：緊張-不安、うつ病-落胆、怒り-敵意、疲労-惰性、混乱-当惑。 1つのプラス要因：活力活動。
因子スコアの範囲: 0 ～ 20。高得点 = 否定的な気分 (活力に対する肯定的な気分)。
合計スコア = 5 つの負の因子スコアの合計から活力スコアを引いたもの。範囲: -20=最小の乱れから 100=最大の乱れまで。
ベースライン値、治療、研究者（プールされた）、訪問、治療*訪問、およびベースライン値*訪問について調整された最小二乗平均推定値。
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ベースライン、8 週間 (盲検エンドポイント)
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10週間の治療期間中に毎週アセトアミノフェンを使用している参加者の割合
時間枠：10週間までのベースライン（盲検エンドポイント）
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アセトアミノフェンを使用する参加者の最小二乗法 (LS) 平均パーセンテージ推定値は、アセトアミノフェンの使用に関する参加者の毎日のはい/いいえ評価に基づいて、10 週間の治療期間全体にわたって各週に個別に決定されました。
治療の主な効果 (週平均使用量) の LS 平均推定値は、ベースライン値、治療、治験責任医師 (プール)、週、および治療 * 週について調整されました。
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10週間までのベースライン（盲検エンドポイント）
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Osteoarthritis Research Society International (OARSI) によって評価された応答者の割合 最大 8 週間の応答基準
時間枠：最大 8 週間 (盲検エンドポイント)
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OARSI反応は、24時間平均疼痛評価の減少に基づいて8週間で評価された複合的なはい/いいえ反応であり、範囲：0（「痛みなし」）から10（「考えられる最悪の痛み」）、機能の改善（WOMAC身体機能を使用）スコア、範囲: 0 [困難なし] から 68 [極度の困難])、および参加者の病気の印象の改善 (PGAI スコアを使用、範囲: 0 から 10; 10 = 最高の重症度)。
OARSIレスポンダー=疼痛または機能要素における大きな反応(相対50%および絶対改善20%)、または3つの要素のうち2つにおける中程度の反応(相対20%および絶対改善10%)。
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最大 8 週間 (盲検エンドポイント)
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8 週間までの 24 時間平均疼痛スコアの週平均で 30% または 50% の減少を達成した参加者の割合
時間枠：最大 8 週間 (盲検エンドポイント)
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応答は二値結果 (はい/いいえ) であり、24 時間平均疼痛評価の週平均がベースラインからエンドポイントまで少なくとも 30% (または 50%) 減少したことを示します。
週平均 24 時間平均疼痛スコアは、参加者の毎日の 24 時間平均疼痛評価から計算され、スコアは 0 (「疼痛なし」) から 10 (「可能な限り最悪の疼痛」) までの 11 点数値評価スケールで評価されました。 .
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最大 8 週間 (盲検エンドポイント)
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8 週間までの簡単な疼痛インベントリ-重症度 (BPI-S) 平均疼痛スコアで 30% または 50% の軽減を達成した参加者の割合
時間枠：最大 8 週間 (盲検エンドポイント)
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応答は二分結果 (はい/いいえ) であり、BPI-S 平均疼痛評価のベースラインからエンドポイントまで少なくとも 30% (または 50%) の減少を示します。
過去 24 時間に経験した平均的な痛みに基づいて痛みの重症度を測定する BPI-S 自己報告尺度。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までです。
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最大 8 週間 (盲検エンドポイント)
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10週間の治療期間中に有害事象のために中止した参加者の割合
時間枠：10週間までのベースライン
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10週間までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10週間までの異常な高ヘモグロビンA1c（HbA1c）の参加者の割合
時間枠：最長10週間
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異常に高い HbA1c は、2010 年 11 月 17 日より前に取得されたラボ サンプルのベースライン HbA1c ≤ 6.1% の場合、ベースライン後の HbA1c > 6.1%、および 11 月 17 日に取得されたラボ サンプルのベースライン HbA1c ≤ 6.4% の場合、ベースライン後の HbA1c > 6.4% として定義されます。 2010年以降。
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最長10週間
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異常な体重増加と体重減少を 10 週間以内に経験した参加者の割合
時間枠：最長10週間
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異常な体重増加 (潜在的に臨床的に有意な [PCS] 体重増加) は、最終来院時の体重増加がベースライン体重の 7% 以上であると定義されます。 異常な体重減少 (PCS 体重減少) は、最終来院時の体重減少がベースライン体重の 7% 以上であることと定義されます。 |
最長10週間
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拡張期血圧 (DBP) および収縮期血圧 (SBP) が最大 10 週間異常である参加者の割合
時間枠：最長10週間
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異常なDPB（拡張期高血圧）は、最高のベースラインDBPが90mmHg未満の場合、最後の訪問時に観察されたベースラインから10mmHg以上増加している座位DBP≧90mmHgとして定義されます。 異常な SBP (収縮期高血圧) は、最高ベースライン SBP < 140 mm Hg の場合、座位 SBP が 140 mm Hg 以上であり、最終来院時に観察されたベースラインから 10 mm Hg 以上増加しているものとして定義されます。 |
最長10週間
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10週間までの異常な脈拍数を持つ参加者の割合
時間枠：最長10週間
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異常な脈拍数 (頻脈) は、最高のベースライン HR < 100 bpm の場合、最後の来院時にベースラインと比較して 10 bpm 以上の座位心拍数 (HR) ≥ 100 bpm として定義されます。
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最長10週間
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10 週間までのリソース使用率 (REU) によって測定された、健康転帰の変化が良い、悪い、または変化のない参加者の割合
時間枠：最長10週間
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REU は、参加者の仕事の状態および/またはヘルスケアの利用に関する情報を取得します。
調査員は、医療記録、精神病歴、および参加者とその家族への直接の質問から情報を収集して、アンケートを完成させます。
ベースラインとエンドポイントを比較した各項目への回答は、「より良い」、「同じ」、または「悪い」として特徴付けられます。
より良い: 仕事/ボランティア活動/仕事に費やす時間が増加し、医療機関の訪問回数が減少します。同じ: 仕事/ボランティア活動/仕事に費やす時間に変化はなく、医療機関の受診回数にも変化はありません。さらに悪いことに、仕事/ボランティア活動/仕事に費やす時間の減少、医療機関の訪問回数の増加.
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最長10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Yue L, Wang J, Enomoto H, Fujikoshi S, Alev L, Cheng YY, Skljarevski V. The Clinical Relevance of Pain Severity Changes: Is There Any Difference Between Asian and Caucasian Patients With Osteoarthritis Pain? Pain Pract. 2020 Feb;20(2):129-137. doi: 10.1111/papr.12835. Epub 2019 Nov 20.
- Westfall PH, Krishen A. Optimally weighted, fixed sequence and gatekeeper multiple testing procedures. J Stat Plann Infer. 2001;99(1):25-40.
- Risser RC, Hochberg MC, Gaynor PJ, D'Souza DN, Frakes EP. Responsiveness of the Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) scale in a trial of duloxetine for treatment of osteoarthritis knee pain. Osteoarthritis Cartilage. 2013 May;21(5):691-4. doi: 10.1016/j.joca.2013.02.007. Epub 2013 Feb 26.
- Frakes EP, Risser RC, Ball TD, Hochberg MC, Wohlreich MM. Duloxetine added to oral nonsteroidal anti-inflammatory drugs for treatment of knee pain due to osteoarthritis: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Curr Med Res Opin. 2011 Dec;27(12):2361-72. doi: 10.1185/03007995.2011.633502. Epub 2011 Nov 9. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2012 May;28(5):822.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月4日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12909
- F1J-US-HMGL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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