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Eine Studie zum Vergleich von Duloxetin mit Placebo bei Patienten, die ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) gegen Knieschmerzen aufgrund von Osteoarthritis einnehmen

4. September 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Duloxetin als Zusatz zu nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten bei Patienten mit Knieschmerzen aufgrund von Osteoarthritis, die suboptimal auf die Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten angesprochen haben.

Die Studie wird die Hypothese testen, dass bei Patienten mit Knieschmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA), die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einnehmen, aber immer noch erhebliche Knieschmerzen haben, Duloxetin 60 bis 120 Milligramm (mg) täglich für 10 Wochen eingenommen wird sorgen für zusätzliche Schmerzlinderung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Duloxetin wurde in 2 früheren placebokontrollierten klinischen Studien bei Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA) untersucht. In der klinischen Praxis, wenn nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) bei der Linderung von Schmerzen aufgrund von OA unwirksam sind, fügen Kliniker oft ein zweites Mittel hinzu, ohne NSAIDs abzusetzen. In dieser Studie werden wir untersuchen, ob die Zugabe von Duloxetin zu NSAIDs zu einer zusätzlichen Schmerzlinderung und funktionellen Verbesserung bei Patienten mit Knieschmerzen aufgrund von OA führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

524

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
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      • San German, Puerto Rico, 00683
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      • San Juan, Puerto Rico, 00917-5026
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
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    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
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      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
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      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
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      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
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      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
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    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
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    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
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    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
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      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
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      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
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      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
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    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
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      • Mt Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
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    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
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      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
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    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
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      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
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      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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    • New York
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
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      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
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      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
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    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
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      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
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      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
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    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
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    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
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    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
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      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhanden mit Knieschmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA), basierend auf klinischen und röntgenologischen diagnostischen Kriterien für OA.
  • Knieschmerzen für > 14 Tage jedes Monats in den 3 Monaten direkt vor Studieneintritt.
  • Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) gegen Knieschmerzen aufgrund von OA an den meisten Tagen in den 3 Monaten unmittelbar vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Intoleranz oder Nichtansprechen auf eine angemessene Studie mit Duloxetin, die nach Meinung des Prüfarztes für jede Indikation verwendet wurde.
  • Frühere Diagnose einer Psychose, bipolaren Störung oder schizoaffektiven Störung.
  • Haben Sie eine schwere depressive Störung (MDD), die mit dem Depressionsmodul des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestimmt wurde.
  • Vom Prüfarzt klinisch durch Untersuchung oder Verwendung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als suizidgefährdet beurteilt.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres, ausgenommen Nikotin und Koffein.
  • Positiver Urin-Drogenscreening für Missbrauchssubstanzen oder ausgeschlossene Medikamente.
  • Opioidabhängig nach Meinung des Prüfarztes, Einnahme von Opioiden an mehr als 3 Tagen pro Woche oder Unwilligkeit, Opioide während des Studienzeitraums abzusetzen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Duloxetin oder seine sonstigen Bestandteile.
  • Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen NSAIDs, Cyclooxygenase (COX-2) -Hemmer oder Protonenpumpenhemmer.
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren, Blutgerinnungsstörungen, Magen-Darm-Blutungen oder anormalen Blutungen.
  • Baseline-Hämoglobinmessung von <11 Gramm pro Deziliter (g/dL) für Männer oder <10 g/dL für Frauen.
  • Schwerwiegende oder instabile kardiovaskuläre, hepatische, renale, metabolische, respiratorische oder hämatologische Erkrankung, symptomatische periphere Gefäßerkrankung oder ein anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme beeinträchtigen würde oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer Änderung der Medikation im Laufe des Kurses führen würde lernen.
  • Unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung, unkontrolliertes Engwinkelglaukom, unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck oder Krampfanfälle in der Anamnese.
  • Aktive Leberschädigung (z. B. Hepatitis) oder Leberinsuffizienz jeglicher Art (Child-Pugh-Klasse C).
  • Häufige Stürze, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten.
  • Verwirrender schmerzhafter Zustand, der die Beurteilung des Indexknies beeinträchtigen kann.
  • Chronischer weit verbreiteter Schmerz, der alle vier Quadranten des Körpers betrifft, oder Diagnose einer Fibromyalgie.
  • Erhaltenes intraartikuläres Hyaluronat (Synvisc), Steroide, Gelenkspülung oder andere invasive Therapien des Knies in den letzten 6 Monaten.
  • Arthroskopie des Indexknies innerhalb des letzten Jahres oder Gelenkersatz des Indexknies jederzeit.
  • Diagnose einer entzündlichen Arthritis (d. h. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, reaktive Arthritis, ankylosierende Spondylitis usw.) oder einer Autoimmunerkrankung (ausgenommen inaktive Hashimoto-Thyreoiditis).
  • Vorherige Synovialflüssigkeitsanalyse, die eine Anzahl weißer Blutkörperchen von mindestens 2000 Kubikmillimetern (mm^3) zeigt, die auf eine andere Diagnose als OA hinweist, oder eine Vorgeschichte von Gicht oder Pseudogicht.
  • Röntgennachweis von OA im Endstadium (Knochen auf Knochen) in beiden Knien.
  • Kniegelenkersatzoperation innerhalb der nächsten 6 Monate geplant.
  • Nicht gehfähig oder erfordert die Verwendung von Krücken, einer Gehhilfe oder mehr als 1 Gehstock.
  • Body-Mass-Index (BMI) >40.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
10 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen
Experimental: Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
30 Milligramm (mg) zum Einnehmen einmal täglich für 1 Woche, gefolgt von 60 bis 120 mg zum Einnehmen einmal täglich für 9 Wochen.
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wochenmittel des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (verblindeter Endpunkt)
Der wöchentliche durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzwert wurde aus den täglichen 24-Stunden-Durchschnittsschmerzwerten des Teilnehmers unter Verwendung einer 11-Punkte-Bewertungsskala mit Werten von 0 (was "kein Schmerz" anzeigt) bis 10 (was "den schlimmstmöglichen Schmerz anzeigt" berechnet "). Die Least Squares Mean-Schätzungen wurden für Baseline, Behandlung, Prüfarzt (gepoolt), Woche, Behandlung*Woche und Baseline*Woche angepasst.
Baseline, 8 Wochen (verblindeter Endpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen (verblindeter Endpunkt)
Eine Skala, die die vom Teilnehmer wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Behandlungsbeginn misst. Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Die Schätzungen des Mittelwerts der kleinsten Quadrate wurden um den Ausgangswert des globalen Eindrucks des Schweregrads des Patienten (PGI-S), Behandlung, Prüfarzt (gepoolt), Besuch und Behandlung*Besuch angepasst. Der PGI-S misst die Wahrnehmung des Schweregrads der Erkrankung durch den Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (sehr krank).
8 Wochen (verblindeter Endpunkt)
Veränderung der Subskalenwerte für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion des Western Ontario and McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (verblindeter Endpunkt)
Der selbst auszufüllende Fragebogen erfasst Elemente von Schmerz, Steifheit und körperlicher Behinderung bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Knies und/oder der Hüfte. Index hat 24 Fragen (5 zu Schmerzen, 2 zu Steifheit, 17 zu körperlicher Funktion). Jede Frage verwendet eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die von 0 (keine) bis 4 (extrem) reicht. Schmerzwerte reichen von 0 bis 20. Wertebereich für Steifheit: 0 bis 8. Wertebereich für körperliche Funktion: 0 bis 68. Höhere Werte = größere Beeinträchtigung. Die Schätzungen des Mittelwerts der kleinsten Quadrate wurden für Ausgangswert, Behandlung, Prüfarzt (gepoolt), Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert*Besuch angepasst.
Baseline, 8 Wochen (verblindeter Endpunkt)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittel der 24-Stunden-Scores für Nachtschmerzen und schlimmste Schmerzen nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (verblindeter Endpunkt)
Wöchentliche durchschnittliche 24-Stunden-Nachtschmerzen und schlimmste Schmerzwerte werden aus den täglichen Einschätzungen des Teilnehmers zu den Schmerzen in der Nacht und den schlimmsten Schmerzen während der vorangegangenen 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala mit Werten von 0 (was "keine Schmerzen" anzeigt) berechnet. bis 10 (was "den schlimmstmöglichen Schmerz" anzeigt). Die Schätzungen des Mittelwerts der kleinsten Quadrate wurden für Ausgangswert, Behandlung, Prüfarzt (gepoolt), Woche, Behandlung*Woche und Ausgangswert*Woche angepasst.
Baseline, 8 Wochen (verblindeter Endpunkt)
Veränderung der Schweregrad- und Interferenz-Scores (BPI-S/BPI-I) des Brief Pain Inventory gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (verblindeter Endpunkt)
Misst die Schmerzstärke und die Schmerzbeeinträchtigung der Funktion. Schweregrade: 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) bei jeder Frage. Interferenz-Scores: 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) bei jeder Frage, die die Beeinträchtigung durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden für allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude bewertet. Die mittlere Interferenz ist der Durchschnitt über die 7 Interferenzelemente. Die Schätzungen des Mittelwerts der kleinsten Quadrate wurden für Ausgangswert, Behandlung, Prüfarzt (gepoolt), Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert*Besuch angepasst.
Baseline, 8 Wochen (verblindeter Endpunkt)
Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (verblindeter Endpunkt)
Die CGI-S-Skala bewertet die Schwere der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Teilnehmern). Das CGI-S muss von einem Studienarzt in Anwesenheit des Teilnehmers oder nach Anwesenheit des Teilnehmers verabreicht werden. Die Schätzungen des Mittelwerts der kleinsten Quadrate wurden für Ausgangswert, Behandlung, Prüfarzt (gepoolt), Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert*Besuch angepasst.
Baseline, 8 Wochen (verblindeter Endpunkt)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Global Assessment of Illness (PGAI) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (verblindeter Endpunkt)
Der PGAI ist ein vom Teilnehmer bewertetes Maß für den Schweregrad der Osteoarthritis (OA) des Knies, den der Teilnehmer in der vergangenen Woche erlitten hat, wie auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala mit Werten von 0 bis 10 angegeben, wobei größere Zahlen angezeigt werden größere Schwere. Die Schätzungen des Mittelwerts der kleinsten Quadrate wurden für Ausgangswert, Behandlung, Prüfarzt (gepoolt), Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert*Besuch angepasst.
Baseline, 8 Wochen (verblindeter Endpunkt)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Profile of Mood States-Brief Form (BPOMS) Gesamt- und Subskalenwerte nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (verblindeter Endpunkt)
BPOMS mit 30 Items misst positive und negative Aspekte von Stimmungszuständen (Item-Score: 0=überhaupt nicht bis 4=sehr). 5 negative Faktoren: Anspannung – Angst, Depression – Niedergeschlagenheit, Wut – Feindseligkeit, Müdigkeit – Trägheit, Verwirrung – Verwirrung; 1 positiver Faktor: Kraft-Aktivität. Faktorwerte reichen von: 0 bis 20; hohe Werte = negative Stimmung (positive Stimmung für Vitalität). Gesamtpunktzahl = Summe von 5 Negativfaktor-Punktzahlen minus Vitalitätspunktzahl; Bereich: -20 = am wenigsten gestört bis 100 = am stärksten gestört. Least-Squares-Mittelwertschätzungen, bereinigt um Ausgangswert, Behandlung, Prüfarzt (gepoolt), Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert*Besuch.
Baseline, 8 Wochen (verblindeter Endpunkt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 10-wöchigen Behandlungszeitraums wöchentlich Paracetamol verwenden
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen (verblindeter Endpunkt)
Die prozentualen Schätzwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Teilnehmer, die Paracetamol einnahmen, wurden jede Woche einzeln über den gesamten 10-wöchigen Behandlungszeitraum basierend auf den täglichen Ja/Nein-Bewertungen der Teilnehmer zur Verwendung von Paracetamol bestimmt. Die Schätzungen des LS-Mittelwerts für die Hauptwirkung der Behandlung (durchschnittliche wöchentliche Anwendung) wurden für Ausgangswert, Behandlung, Prüfarzt (gepoolt), Woche und Behandlung*Woche angepasst.
Baseline bis 10 Wochen (verblindeter Endpunkt)
Prozentsatz der Responder gemäß den Response-Kriterien der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen (verblindeter Endpunkt)
Die OARSI-Reaktion ist eine zusammengesetzte Ja/Nein-Reaktion, bewertet nach 8 Wochen, basierend auf der Abnahme der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzbewertungen, Bereich: 0 ("keine Schmerzen") bis 10 ("schlimmstmögliche Schmerzen"), Verbesserung der Funktion (unter Verwendung von WOMAC Physical Function). Scores, Bereich: 0 [keine Schwierigkeit] bis 68 [extreme Schwierigkeit]) und Verbesserung des Krankheitseindrucks der Teilnehmer (unter Verwendung von PGAI-Scores, Bereich: 0 bis 10; 10 = größter Schweregrad). OARSI-Responder = starkes Ansprechen bei Schmerz- oder Funktionskomponenten (50 % relative und 20 % absolute Verbesserung) oder mäßiges Ansprechen (20 % relative und 10 % absolute Verbesserung) bei 2 von 3 Komponenten.
Bis zu 8 Wochen (verblindeter Endpunkt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 30-prozentige oder 50-prozentige Verringerung des wöchentlichen Mittelwerts des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwertes bis zu 8 Wochen erreichten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen (verblindeter Endpunkt)
Das Ansprechen ist ein dichotomes Ergebnis (Ja/Nein), das eine Verringerung um mindestens 30 % (oder 50 %) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt für den wöchentlichen Mittelwert der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzbewertungen anzeigt. Der wöchentliche durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzwert wurde aus der täglichen durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzbewertung des Teilnehmers berechnet, die auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala mit Bewertungen von 0 ("keine Schmerzen") bis 10 ("schlimmstmögliche Schmerzen") bewertet wurde. .
Bis zu 8 Wochen (verblindeter Endpunkt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 30-prozentige oder 50-prozentige Verringerung des durchschnittlichen Schmerzwertes der Kurzschmerzinventar-Schwere (BPI-S) über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen erreichten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen (verblindeter Endpunkt)
Das Ansprechen ist ein dichotomes Ergebnis (Ja/Nein), das eine Verringerung von mindestens 30 % (oder 50 %) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt für die durchschnittliche BPI-S-Schmerzbewertung anzeigt. Die selbstberichtete BPI-S-Skala, die die Schwere der Schmerzen auf der Grundlage der durchschnittlichen Schmerzen misst, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können).
Bis zu 8 Wochen (verblindeter Endpunkt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses während des 10-wöchigen Behandlungszeitraums abgebrochen haben
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Wochen
Grundlinie bis 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormal hohem Hämoglobin A1c (HbA1c) bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Abnormal hoher HbA1c ist definiert als HbA1c > 6,1 % nach Baseline, wenn HbA1c ≤ 6,1 % zu Baseline für Laborproben, die vor dem 17. November 2010 entnommen wurden, und HbA1c nach Baseline > 6,4 %, wenn HbA1c zu Baseline ≤ 6,4 % für Laborproben, die am 17. November entnommen wurden, 2010 und darüber hinaus.
Bis zu 10 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormaler Gewichtszunahme und Gewichtsabnahme bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen

Anormale Gewichtszunahme (potenziell klinisch signifikante [PCS]-Gewichtszunahme) ist definiert als Gewichtszunahme beim letzten Besuch ≥ 7 % des Ausgangsgewichts.

Anormaler Gewichtsverlust (PCS-Gewichtsverlust) ist definiert als Gewichtsverlust beim letzten Besuch ≥ 7 % des Ausgangsgewichts.
Bis zu 10 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalem diastolischem Blutdruck (DBP) und systolischem Blutdruck (SBP) bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen

Abnormaler DBP (diastolischer Bluthochdruck) ist definiert als DBP im Sitzen ≥ 90 mm Hg, was auch eine Zunahme von ≥ 10 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert bedeutet, der beim letzten Besuch beobachtet wurde, wenn der höchste Ausgangs-DBP < 90 mm Hg war.

Abnormaler SBD (systolische Hypertonie) ist definiert als SBD im Sitzen ≥ 140 mm Hg, was auch eine Zunahme von ≥ 10 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert bedeutet, die beim letzten Besuch beobachtet wurde, wenn der höchste Ausgangs-SBD < 140 mm Hg war.
Bis zu 10 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormaler Pulsfrequenz bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Abnormale Pulsfrequenz (Tachykardie) ist definiert als eine Herzfrequenz (HR) im Sitzen von ≥ 100 Schlägen pro Minute (bpm), die ebenfalls ≥ 10 bpm im Vergleich zum Ausgangswert ist, beim letzten Besuch, wenn der höchste Ausgangs-HF < 100 bpm ist.
Bis zu 10 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung von besser, schlechter oder keiner Änderung der Gesundheitsergebnisse, gemessen anhand der Ressourcennutzung (REU) bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
REU erfasst Informationen über den Arbeitsstatus des Teilnehmers und/oder die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens. Die Ermittler sammeln Informationen aus Krankenakten, psychiatrischer Vorgeschichte und direkter Befragung des Teilnehmers und seiner Familie, um den Fragebogen auszufüllen. Die Antworten auf jedes Element, bei dem der Ausgangswert mit dem Endpunkt verglichen wird, werden als „Besser“, „Gleich“ oder „Schlechter“ gekennzeichnet. Besser: eine Zunahme der Zeit, die mit Arbeit/Ehrenamt/Erwerbstätigkeit verbracht wird, Abnahme der Zahl der Gesundheitsbesuche; Gleich: keine Änderung der Zeit, die mit Arbeit/Ehrenamt/Erwerbstätigkeit verbracht wird, keine Änderung der Zahl der Gesundheitsbesuche; Schlimmer noch: Verringerung der Zeit, die mit Arbeit/Ehrenamt/Beschäftigung verbracht wird, Zunahme der Zahl der Arztbesuche.
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12909
  • F1J-US-HMGL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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