Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A duloxetint a placebóval összehasonlító vizsgálat olyan betegeknél, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő szert (NSAID) szednek az osteoarthritis okozta térdfájdalmakra

2012. szeptember 4. frissítette: Eli Lilly and Company

Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekhez adott duloxetinről olyan osteoarthritis miatti térdfájdalmakban szenvedő betegeknél, akiknél a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés szuboptimálisan reagált.

A tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az osteoarthritis (OA) miatti térdfájdalomban szenvedő betegeknél, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) szednek, de még mindig jelentős térdfájdalmakkal küzdenek, a duloxetin napi 60-120 milligramm (mg) 10 héten át. további fájdalomcsillapítást biztosítanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A duloxetint az osteoarthritis (OA) okozta fájdalom kezelésére tanulmányozták 2 korábbi, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban. A klinikai gyakorlatban, amikor a nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) nem hatékonyak az OA okozta fájdalom csökkentésében, a klinikusok gyakran adnak hozzá egy második szert anélkül, hogy abbahagynák az NSAID-ok szedését. Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a duloxetin NSAID-okhoz való hozzáadása további fájdalomcsillapítást és funkcionális javulást eredményez-e az OA miatti térdfájdalmakban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

524

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildomar, California, Egyesült Államok, 92595
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mt Sterling, Kentucky, Egyesült Államok, 40353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Egyesült Államok, 21122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Manlius, New York, Egyesült Államok, 13104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San German, Puerto Rico, 00683
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-5026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az osteoarthritis (OA) miatti térdfájdalmak az OA klinikai és radiográfiai diagnosztikai kritériumai alapján.
  • Térdfájdalom minden hónap > 14 napján, a vizsgálatba való belépést közvetlenül megelőző 3 hónapban.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) szedése OA okozta térdfájdalom miatt a legtöbb napon a vizsgálatba való belépést közvetlenül megelőző 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben előforduló intolerancia vagy nem reagált a duloxetin megfelelő vizsgálatára bármely indikációra, a vizsgáló véleménye szerint.
  • Pszichózis, bipoláris zavar vagy skizoaffektív rendellenesség korábbi diagnózisa.
  • A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) depresszió modulja alapján megállapított súlyos depressziós rendellenesség (MDD).
  • A vizsgáló klinikailag úgy ítélte meg, hogy ki van téve az öngyilkossági kockázatnak a vizsgálat vagy a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján.
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt évben, kivéve a nikotint és a koffeint.
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés bármilyen visszaélés vagy kizárt gyógyszer kimutatására.
  • A vizsgáló véleménye szerint opioidfüggő, heti háromnál többször szed opioidokat, vagy nem hajlandó abbahagyni az opioidok szedését a vizsgálati időszak alatt.
  • A duloxetinnel vagy inaktív összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység.
  • NSAID-okkal, ciklooxigenáz (COX-2) gátlókkal vagy protonpumpa-gátlókkal szembeni intolerancia vagy túlérzékenység a kórtörténetben.
  • Peptikus fekélybetegség, vérzési rendellenesség, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy bármilyen kóros vérzés a kórtörténetben.
  • A kiindulási hemoglobinszint <11 gramm/dl (g/dl) férfiaknál, vagy <10 g/dl nőknél.
  • Súlyos vagy instabil szív- és érrendszeri, máj-, vese-, anyagcsere-, légzőszervi vagy hematológiai betegség, tünetekkel járó perifériás érrendszeri betegség, vagy bármely más olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely veszélyezteti a részvételt, vagy valószínűsíthetően kórházi kezeléshez vagy gyógyszerváltoztatáshoz vezethet a vizsgálat során. tanulmány.
  • Nem korrigált pajzsmirigybetegség, kontrollálatlan szűk zugú glaukóma, kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy görcsrohamok anamnézisében.
  • Aktív májkárosodás (például hepatitis) vagy bármilyen fokú májelégtelenség (Child-Pugh C osztály).
  • Gyakori esések, amelyek kórházi kezelést okozhatnak, vagy veszélyeztethetik a kezelésre adott választ.
  • Zavarba ejtő fájdalmas állapot, amely megzavarhatja az index térd értékelését.
  • Krónikus, széles körben elterjedt fájdalom, amely a test mind a négy kvadránsát érinti, vagy a fibromyalgia diagnózisa.
  • Kapott intraartikuláris hialuronátot (Synvisc), szteroidokat, ízületi öblítést vagy más térd invazív terápiát az elmúlt 6 hónapban.
  • Az index térd artroszkópiája az elmúlt egy évben vagy az index térd ízületi cseréje bármikor.
  • Gyulladásos ízületi gyulladás (azaz rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, reaktív ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica stb.) vagy autoimmun betegség (kivéve az inaktív Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladást) diagnózisa.
  • Előzetes ízületi folyadékanalízis, amely legalább 2000 köbmilliméter (mm^3) fehérvérsejtszámot mutatott, ami az OA-tól eltérő diagnózisra utal, vagy köszvény vagy pszeudogout kórtörténetében szerepel.
  • Radiográfiai bizonyíték a végstádiumú (csont a csonton) OA mindkét térdében.
  • A következő 6 hónapon belül térdprotézis műtétet terveznek.
  • Nem járható, vagy mankókat, járókereket vagy 1-nél több bot használatát igényli.
  • Testtömegindex (BMI) >40.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Szájon át, naponta egyszer 10 héten keresztül
Kísérleti: Duloxetine
Drog: Duloxetine
30 milligramm (mg) szájon át, naponta egyszer 1 héten keresztül, majd 60-120 mg szájon át, naponta egyszer 9 héten keresztül.
Más nevek:
  • Cymbalta
  • LY248686

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás átlagos fájdalompont heti átlagában 8 héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét (vak végpont)
A heti átlagos 24 órás átlagos fájdalompontszámot a résztvevő napi 24 órás átlagos fájdalomértékeiből számították ki egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével, 0-tól ("nincs fájdalom") és 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalmat jelölve) "). A legkisebb négyzetek átlagának becsléseit az alapvonal, a kezelés, a vizsgáló (összevont), a hét, a kezelés*hét és az alapvonal*hét függvényében korrigáltuk.
Kiindulási állapot, 8 hét (vak végpont)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg általános benyomása a javulásról (PGI-I) 8 hetes korban
Időkeret: 8 hét (vak végpont)
Egy skála, amely azt méri, hogy a résztvevő hogyan érzékeli a javulást az értékelés időpontjában a kezelés kezdetéhez képest. A pontszám 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. A legkisebb négyzetek átlagának becsléseit a beteg globális súlyossági benyomása (PGI-S), a kezelés, a vizsgáló (összevont), a vizit és a kezelés*látogatás alapértékéhez igazították. A PGI-S azt méri, hogy a résztvevő hogyan érzékeli a betegség súlyosságát az értékelés időpontjában. A pontszámok 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (nagyon rosszul) terjednek.
8 hét (vak végpont)
Változás a kiindulási értékhez képest a Nyugat-Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis-indexének (WOMAC) fájdalom, merevség és fizikai funkciók alskála pontszámaiban 8 hétnél
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét (vak végpont)
Az önkitöltős kérdőív a fájdalom, a merevség és a fizikai fogyatékosság elemeit rögzíti a térd- és/vagy csípőízületi gyulladásban szenvedő résztvevőknél. Az index 24 kérdést tartalmaz (5 a fájdalomra, 2 a merevségre, 17 a fizikai funkciókra). Minden kérdés egy 5 pontos numerikus értékelési skálát használ, amely 0-tól (nincs) 4-ig (extrém) terjed. A fájdalom pontszáma 0 és 20 között van. A merevségi pontszámok tartománya: 0-tól 8-ig. A fizikai funkciók pontszámai 0-tól 68-ig. Magasabb pontszám = nagyobb károsodás. Legkisebb négyzetek Az átlagos becsléseket az alapérték, a kezelés, a vizsgáló (összevont), a vizit, a kezelés*látogatás és az alapvonali érték*látogatás alapján korrigáltuk.
Kiindulási állapot, 8 hét (vak végpont)
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás éjszakai fájdalom heti átlagában és a 8 hetes legrosszabb fájdalompontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét (vak végpont)
A heti átlagos 24 órás éjszakai fájdalom és a legrosszabb fájdalomértékek a résztvevők napi éjszakai és az előző 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalom értékelése alapján számíthatók ki egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, 0-tól kezdődő pontszámokkal (ami azt jelzi, hogy nincs fájdalom). 10-re (a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi). A legkisebb négyzetek átlagának becsléseit a kiindulási érték, a kezelés, a vizsgáló (összevont), a hét, a kezelés*hét és az alapvonal*hét alapján korrigáltuk.
Kiindulási állapot, 8 hét (vak végpont)
Változás az alapvonalhoz képest a rövid fájdalomleltár súlyossági és interferencia-pontszámaiban (BPI-S/BPI-I) 8 hetes pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét (vak végpont)
Méri a fájdalom erősségét és a fájdalom működését. Súlyossági pontszámok: 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) minden kérdésnél. Interferencia pontszámok: 0-tól 10-ig (teljesen zavar) minden olyan kérdésnél, amely az elmúlt 24 órában fellépő fájdalom interferenciáját értékeli az általános aktivitás, a hangulat, a járási képesség, a normál munka, a más emberekkel való kapcsolat, az alvás és az élet élvezete szempontjából. Az átlagos interferencia a 7 interferenciaelem átlaga. A legkisebb négyzetek átlagát a kiindulási érték, a kezelés, a vizsgáló (összevont), a látogatás, a kezelés*látogatás és az alapvonal*látogatás alapján korrigáltuk.
Kiindulási állapot, 8 hét (vak végpont)
Változás a kiindulási állapothoz képest a súlyosság klinikai globális benyomásaiban (CGI-S) 8 hetesnél
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét (vak végpont)
A CGI-S skála a betegség súlyosságát értékeli az értékelés időpontjában. A pontszámok 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjednek (a legszélsőségesebben beteg résztvevők között). A CGI-S-t egy vizsgálati orvosnak kell beadnia a résztvevő jelenlétében vagy a résztvevő jelenlétében. A legkisebb négyzetek átlagának becsléseit az alapvonal, a kezelés, a vizsgáló (összevont), a vizit, a kezelés*látogatás és az alapvonal*látogatás alapján korrigáltuk.
Kiindulási állapot, 8 hét (vak végpont)
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek globális betegségértékelésében (PGAI) 8 hetesnél
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét (vak végpont)
A PGAI a résztvevő által az elmúlt héten átélt térdízületi gyulladás (OA) súlyosságának mértéke, amelyet egy 11 pontos numerikus értékelési skála jelez, 0-tól 10-ig terjedő pontszámokkal, ahol a nagyobb számok azt tükrözik. nagyobb súlyosság. A legkisebb négyzetek átlagát a kiindulási érték, a kezelés, a vizsgáló (összevont), a látogatás, a kezelés*látogatás és az alapvonal*látogatás alapján korrigáltuk.
Kiindulási állapot, 8 hét (vak végpont)
Változás az alapvonalhoz képest a hangulati állapotok profiljában – a rövid űrlap (BPOMS) összpontszáma és alskálája 8 héten belül
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét (vak végpont)
A 30 elemből álló BPOMS a hangulati állapotok pozitív és negatív aspektusait méri (pontpontszám: 0 = egyáltalán nem, 4 = rendkívül). 5 negatív tényező: feszültség-szorongás, depresszió-levertség, düh-ellenség, fáradtság-tehetetlenség, zavartság-zavarodottság; 1 pozitív tényező: vigor-aktivitás. A faktorpontszámok tartománya: 0-tól 20-ig; magas pontszámok = negatív hangulat (pozitív hangulat az életerőért). Összes pontszám = 5 negatív faktor pontszám mínusz vigor pontszám összege; tartomány: -20=legkevésbé zavart 100-ig=legzavartabb. Legkisebb négyzetek Az alapérték, a kezelés, a vizsgáló (összevont), a látogatás, a kezelés*látogatás és az alapérték*látogatás alapján korrigált átlagbecslések.
Kiindulási állapot, 8 hét (vak végpont)
Az acetaminofent hetente használó résztvevők százalékos aránya a 10 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig (vak végpont)
A legkisebb négyzetek (LS) Az acetaminofent használó résztvevők átlagos százalékos becslését minden héten egyedileg határozták meg a teljes 10 hetes kezelési periódus alatt, a résztvevők napi igen/nem értékelése alapján az acetaminofen használatával kapcsolatban. A kezelés fő hatásának (átlagos heti használat) LS-átlagértékét az alapértékhez, a kezeléshez, a vizsgálóhoz (összevont), a héthez és a kezelés*héthez igazították.
Kiindulási állapot 10 hétig (vak végpont)
A válaszadók százalékos aránya a Nemzetközi Osteoarthritis Research Society (OARSI) válaszkritériumai szerint legfeljebb 8 hétig
Időkeret: Akár 8 hét (vak végpont)
Az OARSI-válasz összetett igen/nem válasz, amelyet a 8 héten belül értékeltek a 24 órás átlagos fájdalomértékelés csökkenése alapján, tartomány: 0 ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom"), a működés javulása (a WOMAC fizikai funkciójával). pontszámok, tartomány: 0 [nincs nehézség] és 68 [szélsőséges nehézség]), és a résztvevők betegségről alkotott benyomásának javulása (PGAI-pontszámok használatával, tartomány: 0-tól 10-ig; 10=legnagyobb súlyosság). OARSI válaszadó = nagy válasz a fájdalom vagy funkció összetevőiben (50% relatív és 20% abszolút javulás), vagy mérsékelt válasz (20% relatív és 10% abszolút javulás) a 3 komponens közül kettőben.
Akár 8 hét (vak végpont)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 30 százalékos vagy 50 százalékos csökkenést értek el a 24 órás átlagos fájdalompont heti átlagában 8 hétig
Időkeret: Akár 8 hét (vak végpont)
A válasz egy dichotóm eredmény (Igen/Nem), amely legalább 30%-os (vagy 50%-os) csökkenést jelez a kiindulási értéktől a végpontig a 24 órás átlagos fájdalomértékelés heti átlagához képest. A heti átlagos 24 órás átlagos fájdalompontszámot a résztvevő napi 24 órás átlagos fájdalomértékeléséből számították ki egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") .
Akár 8 hét (vak végpont)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 30 százalékos vagy 50 százalékos csökkenést értek el a Brief Pain Inventory-Severity (BPI-S) átlagos fájdalompontszámában 8 hétig
Időkeret: Akár 8 hét (vak végpont)
A válasz egy dichotóm eredmény (Igen/Nem), ami legalább 30%-os (vagy 50%-os) csökkenést jelez a kiindulási értéktől a végpontig a BPI-S átlagos fájdalombesorolásához. A BPI-S önbeszámoló skála, amely a fájdalom súlyosságát méri az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalom alapján. A súlyossági pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudod képzelni) terjednek.
Akár 8 hét (vak végpont)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a 10 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig
Kiindulási állapot 10 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórosan magas hemoglobin A1c-vel (HbA1c) legfeljebb 10 hetes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 10 hétig
Az abnormálisan magas HbA1c a kiindulási érték utáni HbA1c > 6,1%, ha a kiindulási HbA1c ≤ 6,1% a 2010. november 17. előtt vett laboratóriumi minták esetében, és a kiindulási érték utáni HbA1c > 6,4%, ha a kiindulási HbA1c ≤ 6,4% az 1. laborminták esetében. 2010 és utána.
Akár 10 hétig
A kóros súlygyarapodásban és súlycsökkenésben legfeljebb 10 hétig tartó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 10 hétig

A kóros súlygyarapodás (potenciálisan klinikailag szignifikáns [PCS] súlygyarapodás) az utolsó vizit alkalmával a kiindulási súly 7%-ának megfelelő súlygyarapodást jelent.

A kóros fogyás (PCS súlyvesztés) az utolsó látogatás alkalmával a kiindulási súly ≥ 7%-ának megfelelő súlyvesztést jelent.
Akár 10 hétig
A legfeljebb 10 hetes kóros diasztolés vérnyomásban (DBP) és szisztolés vérnyomásban (SBP) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 10 hétig

A kóros DPB-t (diasztolés hipertóniát) úgy definiálják, ha az ülő DBP ≥ 90 Hgmm, amely szintén ≥ 10 Hgmm-rel növekszik a kiindulási értékhez képest, amit az utolsó vizit alkalmával figyeltek meg, ha a legmagasabb kiindulási DBP < 90 Hgmm.

A kóros szívverés (szisztolés hipertónia) definíciója szerint az ülő szívverés ≥ 140 Hgmm, amely szintén ≥ 10 Hgmm-es növekedést jelent a kiindulási értékhez képest, amelyet az utolsó vizit alkalmával figyeltek meg, ha a legmagasabb kiindulási vérnyomásérték < 140 Hgmm.
Akár 10 hétig
A legfeljebb 10 hetes kóros pulzusszámú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 10 hétig
A kóros pulzusszám (tachycardia) az ülő pulzusszám (HR) ≥ 100 ütés/perc (bpm), amely szintén ≥ 10 ütés/perc a kiindulási értékhez képest, az utolsó látogatáskor, ha a legmagasabb kiindulási pulzusszám < 100 ütés/perc.
Akár 10 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az egészségi állapota jobb, rosszabb vagy nem változott az erőforrás-kihasználtság (REU) alapján legfeljebb 10 hétig
Időkeret: Akár 10 hétig
A REU információkat rögzít a résztvevő munkahelyi állapotáról és/vagy az egészségügyi ellátás igénybevételéről. A kérdőív kitöltéséhez a nyomozók információkat gyűjtenek az orvosi feljegyzésekből, a pszichiátriai előzményekből, valamint a résztvevő és családja közvetlen kikérdezéséből. Az egyes tételekre adott válaszokat, összehasonlítva az alapvonalat a végponttal, a következőkkel jellemezzük: „Jobb”, „Ugyanaz” vagy „Rosszabb”. Jobb: a munkával/önkéntességgel/munkakörben töltött idő növekedése, az egészségügyi látogatások számának csökkenése; Ugyanaz: nem változik a munkával/önkéntességgel/munkakörben töltött idő, nem változik az egészségügyi látogatások száma; Rosszabb: csökken a munkával/önkéntességgel/munkavállalással töltött idő, nő az egészségügyi látogatások száma.
Akár 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12909
  • F1J-US-HMGL (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis térdfájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel