Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące duloksetynę z placebo u pacjentów przyjmujących niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z powodu bólu kolana spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów

4 września 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowana, kontrolowana placebo próba dodania duloksetyny do niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów, u których odpowiedź na leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi była suboptymalna.

W badaniu zostanie sprawdzona hipoteza, że ​​u pacjentów z bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów (OA), którzy przyjmują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale nadal odczuwają znaczny ból kolana, duloksetyna w dawce od 60 do 120 miligramów (mg) na dobę przez 10 tygodni zapewniają dodatkową redukcję bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duloksetynę badano w bólu spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) w 2 poprzednich badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. W praktyce klinicznej, gdy niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są nieskuteczne w zmniejszaniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów, klinicyści często dodają drugi lek bez odstawiania NLPZ. W tym badaniu zbadamy, czy dodanie duloksetyny do NLPZ zapewnia dodatkową ulgę w bólu i poprawę funkcjonalną u pacjentów z bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

524

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00732
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San German, Portoryko, 00683
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Portoryko, 00917-5026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mt Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny z bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) w oparciu o kliniczne i radiologiczne kryteria diagnostyczne choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Ból kolana przez > 14 dni każdego miesiąca przez 3 miesiące bezpośrednio poprzedzające włączenie do badania.
  • Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z powodu bólu kolana spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów przez większość dni w ciągu 3 miesięcy bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nietolerancji lub braku odpowiedzi na odpowiednią próbę duloksetyny stosowaną w jakimkolwiek wskazaniu, w opinii badacza.
  • Wcześniejsza diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia schizoafektywnego.
  • Mieć duże zaburzenie depresyjne (MDD) określone za pomocą modułu depresji Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  • Klinicznie ocenione przez badacza jako zagrożone samobójstwem na podstawie badania lub przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia.
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu pod kątem jakiejkolwiek substancji nadużywanej lub wykluczonego leku.
  • Uzależniony od opioidów w opinii badacza, przyjmujący opioidy dłużej niż 3 dni w tygodniu lub niechętny do odstawienia opioidów w okresie badania.
  • Znana nadwrażliwość na duloksetynę lub jej nieaktywne składniki.
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na NLPZ, inhibitory cyklooksygenazy (COX-2) lub inhibitory pompy protonowej.
  • Historia choroby wrzodowej, zaburzenia krzepnięcia, krwawienia z przewodu pokarmowego lub jakiekolwiek nieprawidłowe krwawienia.
  • Wyjściowy pomiar hemoglobiny <11 gramów na decylitr (g/dl) dla mężczyzn lub <10 g/dl dla kobiet.
  • Poważna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, metaboliczna, oddechowa lub hematologiczna, objawowa choroba naczyń obwodowych lub jakikolwiek inny stan medyczny lub psychiatryczny, który może zagrozić uczestnictwu lub może prowadzić do hospitalizacji lub zmiany leku w trakcie trwania badanie.
  • Nieskorygowana choroba tarczycy, niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania, niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie lub drgawki w wywiadzie.
  • Czynne uszkodzenie wątroby (takie jak zapalenie wątroby) lub jakikolwiek stopień niewydolności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
  • Częste upadki, które mogą skutkować hospitalizacją lub mogą zaburzyć odpowiedź na leczenie.
  • Zaskakujący bolesny stan, który może przeszkadzać w ocenie stawu kolanowego.
  • Przewlekły, rozległy ból dotykający wszystkie cztery kwadranty ciała lub rozpoznanie fibromialgii.
  • Otrzymywał dostawowy hialuronian (Synvisc), sterydy, płukanie stawów lub inne inwazyjne terapie kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Artroskopia stawu kolanowego wskazującego w ciągu ostatniego roku lub wymiana stawu kolanowego wskazującego w dowolnym momencie.
  • Rozpoznanie zapalnego zapalenia stawów (tj. reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, reaktywnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa itp.) lub choroby autoimmunologicznej (z wyłączeniem nieaktywnego zapalenia tarczycy typu Hashimoto).
  • Wcześniejsza analiza płynu maziowego wykazała liczbę białych krwinek większą lub równą 2000 milimetrów sześciennych (mm^3), co wskazuje na rozpoznanie inne niż OA lub dnę moczanową lub rzekomą dnę moczanową w wywiadzie.
  • Radiograficzne dowody na schyłkową chorobę zwyrodnieniową stawów (kość na kości) w obu kolanach.
  • Operacja wymiany stawu kolanowego planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Unieruchomiony lub wymagający użycia kul, chodzika lub więcej niż 1 laski.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Przyjmowany doustnie, raz dziennie przez 10 tygodni
Eksperymentalny: Duloksetyna
Lek: Duloksetyna
30 miligramów (mg) przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 1 tydzień, a następnie 60 do 120 mg przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 9 tygodni.
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej 24-godzinnej średniej oceny bólu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)
Tygodniowy średni 24-godzinny średni wynik bólu został obliczony na podstawie dziennych 24-godzinnych średnich ocen bólu uczestnika przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen, z wynikami od 0 (wskazujący „brak bólu”) do 10 (wskazujący „najgorszy możliwy ból "). Oszacowania średniej metodą najmniejszych kwadratów zostały dostosowane do punktu początkowego, leczenia, badacza (łącznie), tygodnia, tygodnia leczenia* i tygodnia początkowego*.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)
Skala, która mierzy postrzeganie przez uczestnika poprawy w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wynik waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Oszacowania średniej metodą najmniejszych kwadratów zostały skorygowane o wartość wyjściową ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S), leczenia, badacza (łącznie), wizyty i leczenia*wizyty. PGI-S mierzy postrzeganie ciężkości choroby przez uczestnika w momencie oceny. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (bardzo chory).
8 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach podskali bólu, sztywności i funkcji fizycznych Western Ontario i McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania obejmuje elementy bólu, sztywności i niepełnosprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego. Indeks zawiera 24 pytania (5 na temat bólu, 2 na temat sztywności, 17 na temat funkcji fizycznych). Każde pytanie wykorzystuje 5-punktową numeryczną skalę ocen od 0 (brak) do 4 (skrajnie). Zakres ocen bólu: od 0 do 20. Zakres wyników sztywności: od 0 do 8. Zakres wyników funkcji fizycznych: od 0 do 68. Wyższe wyniki = większe upośledzenie. Oszacowania średniej metodą najmniejszych kwadratów zostały skorygowane o wartość wyjściową, leczenie, badacza (łącznie), wizytę, leczenie*wizyta i wartość wyjściową*wizyta.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej 24-godzinnej oceny bólu nocnego i najgorszego bólu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)
Tygodniowe średnie 24-godzinne wartości bólu nocnego i najgorszego bólu są obliczane na podstawie codziennych ocen bólu w nocy i najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin przez uczestnika na 11-punktowej numerycznej skali ocen, z wynikami od 0 (wskazujący „brak bólu”) do 10 (co wskazuje na „najgorszy możliwy ból”). Oszacowania średniej metodą najmniejszych kwadratów zostały skorygowane o wartość wyjściową, leczenie, badacza (połączone), tydzień, tydzień leczenia* i tydzień początkowy*.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji nasilenia i zakłóceń w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI-S/BPI-I) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)
Mierzy nasilenie bólu i interferencję bólu z funkcją. Oceny nasilenia: od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból) w każdym pytaniu. Wyniki interferencji: od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza) w każdym pytaniu oceniającym interferencję bólu w ciągu ostatnich 24 godzin dla ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, normalnej pracy, relacji z innymi ludźmi, snu i radości życia. Średnia interferencja to średnia z 7 elementów interferencji. Oszacowania średniej metodą najmniejszych kwadratów zostały skorygowane o wartość wyjściową, leczenie, badacza (połączone), wizytę, leczenie*wizytę i wyjściową*wizytę.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)
Zmiana od wartości początkowej w klinicznym ogólnym wrażeniu ciężkości (CGI-S) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)
Skala CGI-S ocenia ciężkość choroby w momencie oceny. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników). CGI-S musi być podawany przez lekarza prowadzącego badanie w obecności uczestnika lub po uprzedniej obecności uczestnika. Oszacowania średniej metodą najmniejszych kwadratów zostały skorygowane o wartość wyjściową, leczenie, badacza (połączone), wizytę, leczenie*wizytę i wizytę wyjściową*.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)
Zmiana od punktu początkowego w globalnej ocenie choroby pacjenta (PGAI) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)
PGAI jest ocenianą przez uczestnika miarą nasilenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) stawu kolanowego, której uczestnik doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia, jak wskazano na 11-punktowej numerycznej skali ocen, z wynikami w zakresie od 0 do 10, gdzie większe liczby odzwierciedlają większa surowość. Oszacowania średniej metodą najmniejszych kwadratów zostały skorygowane o wartość wyjściową, leczenie, badacza (połączone), wizytę, leczenie*wizytę i wyjściową*wizytę.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu stanów nastroju — krótki formularz (BPOMS) Wyniki całkowite i podskalowe po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)
30-itemowy BPOMS mierzy pozytywne i negatywne aspekty stanów nastroju (wynik pozycji: 0 = wcale do 4 = bardzo). 5 negatywnych czynników: napięcie-lęk, depresja-przygnębienie, gniew-wrogość, zmęczenie-bezwładność, zamieszanie-oszołomienie; 1 pozytywny czynnik: wigor-aktywność. Zakres ocen czynników: od 0 do 20; wysokie wyniki = nastrój negatywny (pozytywny nastrój dla wigoru). Całkowity wynik = suma 5 negatywnych wyników czynników minus wynik wigoru; zakres: -20=najmniej zakłócony do 100=najbardziej zakłócony. Średnie oszacowania metodą najmniejszych kwadratów skorygowane o wartość wyjściową, leczenie, badacza (łącznie), wizytę, leczenie*wizyta i wartość wyjściową*wizyta.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)
Odsetek uczestników stosujących acetaminofen co tydzień podczas 10-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 10 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)
Metodą najmniejszych kwadratów (LS) Średnie oszacowania procentowe uczestników stosujących acetaminofen zostały określone podczas każdego tygodnia indywidualnie przez cały 10-tygodniowy okres leczenia w oparciu o codzienne oceny tak/nie uczestników dotyczące stosowania acetaminofenu. Oszacowane średnie LS dla głównego efektu leczenia (średnie tygodniowe stosowanie) skorygowano o wartość wyjściową, leczenie, badacza (łącznie), tydzień i tydzień leczenia*.
Linia bazowa przez 10 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)
Odsetek osób reagujących na leczenie według oceny Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi Stawów (OARSI) Kryteria odpowiedzi do 8 tygodni
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)
Odpowiedź OARSI to złożona odpowiedź Tak/Nie, oceniana po 8 tygodniach na podstawie zmniejszenia 24-godzinnej średniej oceny bólu, zakres: od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”), poprawa funkcjonowania (z wykorzystaniem funkcji fizycznych WOMAC wyniki, zakres: od 0 [brak trudności] do 68 [skrajne trudności]) oraz poprawa odczuwania choroby przez uczestnika (przy użyciu wyników PGAI, zakres: 0 do 10; 10 = największa dotkliwość). Osoba odpowiadająca na OARSI = duża odpowiedź w zakresie bólu lub składników czynnościowych (względna poprawa o 50% i bezwzględna poprawa o 20%) lub umiarkowana odpowiedź (poprawa względna o 20% i bezwzględna poprawa o 10%) w 2 z 3 składników.
Do 8 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 30-procentową lub 50-procentową redukcję średniej tygodniowej 24-godzinnej średniej oceny bólu do 8 tygodni
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)
Odpowiedź jest wynikiem dychotomicznym (tak/nie) wskazującym co najmniej 30% (lub 50%) redukcję od wartości początkowej do punktu końcowego dla tygodniowej średniej 24-godzinnej średniej oceny bólu. Średnia tygodniowa średnia 24-godzinna ocena bólu została obliczona na podstawie dziennej 24-godzinnej średniej oceny bólu uczestnika, ocenianej na 11-punktowej numerycznej skali ocen, z wynikami od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”) .
Do 8 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 30-procentową lub 50-procentową redukcję średniego wyniku bólu w Inwentarzu krótkiego nasilenia bólu (BPI-S) do 8 tygodni
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)
Odpowiedź jest dychotomicznym wynikiem (tak/nie) wskazującym na co najmniej 30% (lub 50%) redukcję od wartości początkowej do punktu końcowego dla średniej oceny bólu BPI-S. Skala samoopisowa BPI-S, która mierzy nasilenie bólu na podstawie średniego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin. Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Do 8 tygodni (zaślepiony punkt końcowy)
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego podczas 10-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 10 tygodni
Linia bazowa przez 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nieprawidłowo wysokim poziomem hemoglobiny A1c (HbA1c) do 10 tygodni
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Nieprawidłowo wysokie stężenie HbA1c definiuje się jako stężenie HbA1c po wartości początkowej > 6,1%, jeśli stężenie HbA1c w wartości początkowej ≤ 6,1% dla próbek laboratoryjnych pobranych przed 17 listopada 2010 r. 2010 i później.
Do 10 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowym przyrostem masy ciała i utratą masy ciała do 10 tygodni
Ramy czasowe: Do 10 tygodni

Nieprawidłowy przyrost masy ciała (potencjalnie klinicznie istotny przyrost masy ciała [PCS]) definiuje się jako przyrost masy ciała podczas ostatniej wizyty o ≥ 7% masy wyjściowej.

Nieprawidłowa utrata masy ciała (PCS Weight Loss) jest definiowana jako utrata masy ciała podczas ostatniej wizyty ≥ 7% masy wyjściowej.
Do 10 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowym rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) i skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) do 10 tygodni
Ramy czasowe: Do 10 tygodni

Nieprawidłowe DPB (nadciśnienie rozkurczowe) definiuje się jako DBP w pozycji siedzącej ≥ 90 mm Hg, co oznacza również wzrost o ≥ 10 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowej obserwowany podczas ostatniej wizyty, jeśli najwyższa wyjściowa DBP < 90 mm Hg.

Nieprawidłowe SBP (nadciśnienie skurczowe) definiuje się jako SBP w pozycji siedzącej ≥ 140 mm Hg, co oznacza również wzrost o ≥ 10 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowych obserwowany podczas ostatniej wizyty, jeśli najwyższe wyjściowe SBP < 140 mm Hg.
Do 10 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowym tętnem do 10 tygodni
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Nieprawidłową częstość tętna (tachykardię) definiuje się jako tętno w pozycji siedzącej (HR) ≥ 100 uderzeń na minutę (bpm), czyli również ≥ 10 bpm w porównaniu z wartością wyjściową, podczas ostatniej wizyty, jeśli najwyższe tętno wyjściowe < 100 bpm.
Do 10 tygodni
Odsetek uczestników ze zmianą na lepsze, gorsze lub bez zmiany w wynikach zdrowotnych mierzonych wykorzystaniem zasobów (REU) do 10 tygodni
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
REU przechwytuje informacje dotyczące statusu pracy uczestnika i/lub wykorzystania opieki zdrowotnej. Śledczy zbierają informacje z dokumentacji medycznej, historii psychiatrycznej i bezpośredniego przesłuchania uczestnika i jego rodziny w celu wypełnienia kwestionariusza. Odpowiedzi na każdą pozycję, porównując punkt wyjściowy z punktem końcowym, są określane jako „lepsze”, „takie same” lub „gorsze”. Lepiej: wzrost czasu spędzonego na pracy/wolontariacie/utrzymywaniu pracy, spadek liczby wizyt w placówkach służby zdrowia; To samo: bez zmian w czasie spędzonym na pracy/wolontariacie/posiadaniu pracy, bez zmian w liczbie wizyt lekarskich; Gorzej: spadek czasu spędzonego na pracy/wolontariacie/posiadaniu pracy, wzrost liczby wizyt lekarskich.
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12909
  • F1J-US-HMGL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów Ból kolana

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj