Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající duloxetin versus placebo u pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) na bolesti kolen v důsledku osteoartrózy

4. září 2012 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s duloxetinem přidaným k nesteroidním protizánětlivým lékům u pacientů s bolestmi kolen v důsledku osteoartrózy, kteří měli suboptimální odpověď na léčbu nesteroidními protizánětlivými léky.

Studie bude testovat hypotézu, že u pacientů s bolestí kolene v důsledku osteoartrózy (OA), kteří užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), ale stále mají výraznou bolest kolene, bude duloxetin 60 až 120 miligramů (mg) denně po dobu 10 týdnů poskytují další snížení bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duloxetin byl studován u bolesti způsobené osteoartritidou (OA) ve 2 předchozích placebem kontrolovaných klinických studiích. V klinické praxi, kdy nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou neúčinné při snižování bolesti v důsledku OA, lékaři často přidávají druhou látku, aniž by NSAID vysadili. V této studii budeme zkoumat, zda přidání duloxetinu k NSAID poskytuje další úlevu od bolesti a funkční zlepšení u pacientů s bolestí kolene v důsledku OA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

524

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00732
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San German, Portoriko, 00683
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Portoriko, 00917-5026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mt Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Manlius, New York, Spojené státy, 13104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomna bolest kolene v důsledku osteoartrózy (OA) na základě klinických a radiografických diagnostických kritérií OA.
  • Bolest kolen > 14 dní v každém měsíci po dobu 3 měsíců bezprostředně předcházejících vstupu do studie.
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) na bolest kolene v důsledku OA po většinu dní během 3 měsíců bezprostředně před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nesnášenlivosti nebo nereagování na adekvátní studii duloxetinu použitého v jakékoli indikaci, podle názoru zkoušejícího.
  • Předchozí diagnóza psychózy, bipolární poruchy nebo schizoafektivní poruchy.
  • Máte velkou depresivní poruchu (MDD), jak bylo zjištěno pomocí modulu deprese Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Zkoušející klinicky posoudil, že má sebevražedné riziko na základě vyšetření nebo pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledního roku, s výjimkou nikotinu a kofeinu.
  • Pozitivní screening drog v moči na jakoukoli zneužívanou látku nebo vyloučenou medikaci.
  • Podle názoru zkoušejícího závislý na opioidech, užívání opioidů více než 3 dny v týdnu nebo neochotný přestat opioidy během období studie.
  • Známá přecitlivělost na duloxetin nebo jeho neúčinné složky.
  • Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na NSAID, inhibitory cyklooxygenázy (COX-2) nebo inhibitory protonové pumpy.
  • Anamnéza peptického vředu, poruchy krvácení, gastrointestinálního krvácení nebo jakéhokoli abnormálního krvácení.
  • Základní měření hemoglobinu <11 gramů na decilitr (g/dl) u mužů nebo <10 g/dl u žen.
  • Závažné nebo nestabilní kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, metabolické, respirační nebo hematologické onemocnění, symptomatické onemocnění periferních cév nebo jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by ohrozil účast nebo by pravděpodobně vedl k hospitalizaci nebo změně medikace v průběhu léčby. studie.
  • Nekorigované onemocnění štítné žlázy, nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem, nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná hypertenze nebo křeče v anamnéze.
  • Aktivní poškození jater (jako je hepatitida) nebo jakýkoli stupeň jaterní insuficience (Child-Pugh třída C).
  • Časté pády, které by mohly vést k hospitalizaci nebo by mohly ohrozit odpověď na léčbu.
  • Matoucí bolestivý stav, který může narušovat hodnocení indexového kolena.
  • Chronická rozšířená bolest postihující všechny čtyři kvadranty těla nebo diagnóza fibromyalgie.
  • Během posledních 6 měsíců dostával intraartikulární hyaluronát (Synvisc), steroidy, výplach kloubů nebo jiné invazivní terapie kolena.
  • Artroskopie indexového kolena za poslední rok nebo kloubní náhrada indexového kolena kdykoliv.
  • Diagnóza zánětlivé artritidy (to znamená revmatoidní artritida, psoriatická artritida, reaktivní artritida, ankylozující spondylitida atd.) nebo autoimunitní poruchy (s výjimkou neaktivní Hashimotovy tyreoiditidy).
  • Předchozí analýza synoviální tekutiny ukazující počet bílých krvinek větší nebo rovný 2 000 kubických milimetrů (mm^3), což svědčí o jiné diagnóze než OA nebo máte v anamnéze dnu nebo pseudodnu.
  • Rentgenový průkaz konečného stádia (kost na kosti) OA v každém koleni.
  • Operace náhrady kolenního kloubu plánována během následujících 6 měsíců.
  • Nechodící nebo vyžadující použití berlí, chodítka nebo více než 1 hole.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Užívá se ústy, jednou denně po dobu 10 týdnů
Experimentální: Duloxetin
Lék: Duloxetin
30 miligramů (mg) užívaných ústy, jednou denně po dobu 1 týdne, následovaných 60 až 120 mg užívanými ústy, jednou denně po dobu 9 týdnů.
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti za 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (slepý cílový bod)
Týdenní průměrné 24hodinové průměrné skóre bolesti bylo vypočítáno z účastníků denního 24hodinového průměrného hodnocení bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice se skóre od 0 (označující „žádná bolest“) do 10 (označující „nejhorší možnou bolest“. "). Odhady průměru nejmenších čtverců byly upraveny pro výchozí stav, léčbu, zkoušejícího (sdružený), týden, léčbu*týden a výchozí hodnotu*týden.
Výchozí stav, 8 týdnů (slepý cílový bod)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů (slepý koncový bod)
Škála, která měří, jak účastník vnímá zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Odhady průměru nejmenších čtverců byly upraveny o výchozí hodnotu celkového dojmu závažnosti pacienta (PGI-S), léčby, zkoušejícího (sdružený), návštěvy a léčby*návštěva. PGI-S měří, jak účastník vnímá závažnost onemocnění v době hodnocení. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (extrémně nemocné).
8 týdnů (slepý koncový bod)
Změna od výchozí hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) ve skóre subškály bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (slepý cílový bod)
Samostatně podávaný dotazník zachycuje prvky bolesti, ztuhlosti a fyzického postižení u účastníků s osteoartrózou kolena a/nebo kyčle. Index má 24 otázek (5 o bolesti, 2 o ztuhlosti, 17 o fyzické funkci). Každá otázka používá 5bodovou číselnou stupnici hodnocení od 0 (žádná) do 4 (extrémní). Rozsah skóre bolesti: 0 až 20. Rozsah skóre tuhosti: 0 až 8. Rozsah skóre fyzické funkce: 0 až 68. Vyšší skóre = větší poškození. Odhady průměru metodou nejmenších čtverců byly upraveny pro výchozí hodnotu, léčbu, zkoušejícího (sdružený), návštěvu, léčbu*návštěvu a výchozí hodnotu*návštěva.
Výchozí stav, 8 týdnů (slepý cílový bod)
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru 24hodinové noční bolesti a nejhoršího skóre bolesti po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (slepý cílový bod)
Týdenní průměrné 24hodinové noční bolesti a nejhorší hodnoty bolesti se vypočítávají z denního hodnocení bolesti v noci a nejhorší bolesti během předchozích 24 hodin na 11bodové numerické hodnotící stupnici, se skóre od 0 (označující "žádná bolest") do 10 (označující "nejhorší možnou bolest"). Odhady průměru nejmenších čtverců byly upraveny pro výchozí hodnotu, léčbu, zkoušejícího (sdružený), týden, léčbu*týden a výchozí hodnotu*týden.
Výchozí stav, 8 týdnů (slepý cílový bod)
Změna od výchozího stavu v krátkém inventáři bolesti Skóre závažnosti a rušení (BPI-S/BPI-I) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (slepý cílový bod)
Měří závažnost bolesti a interferenci bolesti s funkcí. Skóre závažnosti: 0 (žádná bolest) až 10 (silná bolest) u každé otázky. Interferenční skóre: 0 (neinterferuje) až 10 (zcela zasahuje) u každé otázky hodnotící interferenci bolesti za posledních 24 hodin pro celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života. Střední interference je průměr ze 7 položek interference. Odhady průměru nejmenších čtverců byly upraveny pro výchozí hodnotu, léčbu, zkoušejícího (sdružený), návštěvu, léčbu*návštěvu a základní*návštěvu.
Výchozí stav, 8 týdnů (slepý cílový bod)
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-S) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (slepý cílový bod)
Škála CGI-S hodnotí závažnost onemocnění v době hodnocení. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky). CGI-S musí být podáván studijním lékařem v přítomnosti účastníka nebo poté, co byl v přítomnosti účastníka. Odhady průměru metodou nejmenších čtverců byly upraveny pro výchozí stav, léčbu, zkoušejícího (sdružený), návštěvu, léčbu*návštěvu a základní*návštěvu.
Výchozí stav, 8 týdnů (slepý cílový bod)
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení onemocnění pacientů (PGAI) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (slepý cílový bod)
PGAI je účastníkem hodnocená míra závažnosti osteoartrózy (OA) kolena, kterou účastník zažil v minulém týdnu, jak je uvedeno na 11bodové numerické hodnotící škále, se skóre v rozmezí od 0 do 10, kde vyšší čísla odrážejí větší závažnost. Odhady průměru nejmenších čtverců byly upraveny pro výchozí hodnotu, léčbu, zkoušejícího (sdružený), návštěvu, léčbu*návštěvu a základní*návštěvu.
Výchozí stav, 8 týdnů (slepý cílový bod)
Změna od výchozího stavu v profilu celkového skóre stavu nálady a skóre podškály (BPOMS) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (slepý cílový bod)
30-položkový BPOMS měří pozitivní a negativní aspekty stavů nálady (bodové skóre: 0=vůbec ne až 4=extrémně). 5 negativních faktorů: napětí-úzkost, deprese-sklíčenost, hněv-nepřátelství, únava-netečnost, zmatenost-zmatek; 1 pozitivní faktor: elán-aktivita. Rozsah skóre faktoru: 0 až 20; vysoké skóre=negativní nálada (pozitivní nálada pro elán). Celkové skóre = součet 5 skóre negativních faktorů mínus skóre síly; rozsah: -20=nejméně rušený až 100=nejvíce rušený. Průměrné odhady nejmenších čtverců upravené o výchozí hodnotu, léčbu, zkoušejícího (sdružený), návštěvu, léčbu*návštěvu a výchozí hodnotu*návštěvu.
Výchozí stav, 8 týdnů (slepý cílový bod)
Procento účastníků užívajících acetaminofen týdně během 10týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 10 týdnech (slepý koncový bod)
Procentuální odhady průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) účastníků užívajících acetaminofen byly stanoveny během každého týdne individuálně během celého 10týdenního léčebného období na základě denních hodnocení účastníků ano/ne ohledně užívání acetaminofenu. Odhady střední hodnoty LS pro hlavní účinek léčby (průměrné týdenní užívání) byly upraveny pro výchozí hodnotu, léčbu, zkoušejícího (sdružený), týden a léčbu*týden.
Výchozí stav po 10 týdnech (slepý koncový bod)
Procento respondentů podle kritérií odezvy Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy (OARSI) do 8 týdnů
Časové okno: Až 8 týdnů (slepý koncový bod)
Odpověď OARSI je složená odpověď Ano/Ne hodnocená po 8 týdnech na základě snížení 24hodinového průměrného hodnocení bolesti, rozsah: 0 ("žádná bolest") až 10 ("nejhorší možná bolest"), zlepšení fungování (pomocí fyzické funkce WOMAC skóre, rozsah: 0 [žádná obtížnost] až 68 [extrémní obtížnost] a zlepšení dojmu účastníka z nemoci (pomocí skóre PGAI, rozsah: 0 až 10; 10 = nejvyšší závažnost). OARSI respondér = velká odezva v komponentech bolesti nebo funkce (50 % relativní a 20 % absolutní zlepšení) nebo střední reakce (20 % relativní a 10 % absolutní zlepšení) u 2 ze 3 komponent.
Až 8 týdnů (slepý koncový bod)
Procento účastníků, kteří dosáhli 30% nebo 50% snížení týdenního průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti do 8 týdnů
Časové okno: Až 8 týdnů (slepý koncový bod)
Odpověď je dichotomický výsledek (Ano/Ne) indikující alespoň 30% (nebo 50%) snížení od výchozí hodnoty do koncového bodu pro týdenní průměr 24hodinového průměrného hodnocení bolesti. Týdenní průměrné 24hodinové průměrné skóre bolesti bylo vypočítáno z účastníkova denního 24hodinového průměrného hodnocení bolesti hodnoceného na 11bodové číselné hodnotící škále, se skóre od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“) .
Až 8 týdnů (slepý koncový bod)
Procento účastníků, kteří dosáhli 30procentního nebo 50procentního snížení stručného inventáře bolesti – závažnosti (BPI-S) průměrného skóre bolesti do 8 týdnů
Časové okno: Až 8 týdnů (slepý koncový bod)
Odpověď je dichotomický výsledek (Ano/Ne) indikující alespoň 30% (nebo 50%) snížení průměrného hodnocení bolesti BPI-S od výchozí hodnoty do koncového bodu. Vlastní škála BPI-S, která měří závažnost bolesti na základě průměrné bolesti za posledních 24 hodin. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Až 8 týdnů (slepý koncový bod)
Procento účastníků, kteří přestali kvůli nežádoucí události během 10týdenního období léčby
Časové okno: Výchozí stav po 10 týdnech
Výchozí stav po 10 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s abnormálně vysokým hemoglobinem A1c (HbA1c) do 10 týdnů
Časové okno: Až 10 týdnů
Abnormálně vysoké HbA1c je definováno jako post-baseline HbA1c > 6,1 %, pokud výchozí HbA1c ≤ 6,1 % pro laboratorní vzorky získané před 17. listopadem 2010 a post-baseline HbA1c > 6,4 %, pokud výchozí HbA1c ≤ 6,4 % pro lab, 7,1 % pro lab 2010 a dále.
Až 10 týdnů
Procento účastníků s abnormálním nárůstem hmotnosti a ztrátou hmotnosti do 10 týdnů
Časové okno: Až 10 týdnů

Abnormální přírůstek hmotnosti (potenciálně klinicky významný [PCS] přírůstek hmotnosti) je definován jako přírůstek hmotnosti při poslední návštěvě ≥ 7 % výchozí hmotnosti.

Abnormální úbytek hmotnosti (PCS úbytek hmotnosti) je definován jako úbytek hmotnosti při poslední návštěvě ≥ 7 % výchozí hmotnosti.
Až 10 týdnů
Procento účastníků s abnormálním diastolickým krevním tlakem (DBP) a systolickým krevním tlakem (SBP) do 10 týdnů
Časové okno: Až 10 týdnů

Abnormální DPB (diastolická hypertenze) je definována jako DBP vsedě ≥ 90 mm Hg, což je také zvýšení o ≥ 10 mm Hg oproti výchozí hodnotě, které bylo pozorováno při poslední návštěvě, pokud nejvyšší výchozí hodnota DBP < 90 mm Hg.

Abnormální STK (systolická hypertenze) je definována jako STK vsedě ≥ 140 mm Hg, což je také zvýšení o ≥ 10 mm Hg oproti výchozí hodnotě, které bylo pozorováno při poslední návštěvě, pokud nejvyšší výchozí hodnota STK < 140 mm Hg.
Až 10 týdnů
Procento účastníků s abnormální tepovou frekvencí až 10 týdnů
Časové okno: Až 10 týdnů
Abnormální tepová frekvence (tachykardie) je definována jako srdeční frekvence vsedě (HR) ≥ 100 tepů za minutu (bpm), která je také ≥ 10 tepů za minutu ve srovnání s výchozí hodnotou, při poslední návštěvě, pokud je nejvyšší výchozí hodnota HR < 100 tepů za minutu.
Až 10 týdnů
Procento účastníků se změnou lepších, horších nebo žádných změn ve zdravotních výsledcích měřeno využitím zdrojů (REU) do 10 týdnů
Časové okno: Až 10 týdnů
REU zachycuje informace týkající se pracovního stavu účastníka a/nebo využití zdravotní péče. Vyšetřovatelé k vyplnění dotazníku shromažďují informace ze zdravotních záznamů, psychiatrické anamnézy a přímého dotazování účastníka a jeho rodiny. Odpovědi na každou položku, porovnávající výchozí stav s koncovým bodem, jsou charakterizovány jako „Lepší“, „Stejné“ nebo „Horší“. Lepší: prodloužení doby strávené prací/dobrovolnictvím/zaměstnáním, snížení počtu návštěv zdravotní péče; Totéž: žádná změna v době strávené prací/dobrovolnictvím/zaměstnáním, žádná změna v počtu návštěv zdravotní péče; Horší: snížení doby strávené prací/dobrovolnictvím/zaměstnáním, zvýšení počtu návštěv zdravotní péče.
Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12909
  • F1J-US-HMGL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza Bolest kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit