Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner duloxetin versus placebo hos patienter, der tager et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) mod knæsmerter på grund af slidgigt

4. september 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med duloxetin tilføjet til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler hos patienter med knæsmerter på grund af slidgigt, som har haft suboptimal respons på ikke-steroid antiinflammatorisk behandling.

Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at hos patienter med knæsmerter på grund af slidgigt (OA), som tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), men stadig har betydelige knæsmerter, vil duloxetin 60 til 120 milligram (mg) dagligt i 10 uger give yderligere smertereduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Duloxetin er blevet undersøgt ved smerter på grund af slidgigt (OA) i 2 tidligere placebokontrollerede kliniske forsøg. I klinisk praksis, når ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er ineffektive til at reducere smerte på grund af OA, tilføjer klinikere ofte et andet middel uden at seponere NSAID'er. I denne undersøgelse vil vi undersøge, om tilsætning af duloxetin til NSAID giver yderligere smertelindring og funktionel forbedring hos patienter med knæsmerter på grund af OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mt Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San German, Puerto Rico, 00683
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-5026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede med knæsmerter på grund af slidgigt (OA) baseret på OA kliniske og radiografiske diagnostiske kriterier.
  • Knæsmerter i > 14 dage i hver måned i de 3 måneder umiddelbart forud for studiestart.
  • Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) mod knæsmerter på grund af OA på de fleste dage i de 3 måneder umiddelbart før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intolerance eller manglende reaktion på et tilstrækkeligt forsøg med duloxetin brugt til enhver indikation, efter investigatorens mening.
  • Tidligere diagnose af psykose, bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse.
  • Har svær depressiv lidelse (MDD) som bestemt ved hjælp af depressionsmodulet i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Klinisk vurderet af investigator til at være i suicidal risiko ved undersøgelse eller ved brug af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år, ekskl. nikotin og koffein.
  • Positiv urinmedicinsk screening for ethvert misbrugsstof eller udelukket medicin.
  • Opioidafhængig efter investigator, tager opioider mere end 3 dage om ugen eller uvillig til at seponere opioider i undersøgelsesperioden.
  • Kendt overfølsomhed over for duloxetin eller dets inaktive ingredienser.
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for NSAID'er, Cyclooxygenase (COX-2) hæmmere eller protonpumpehæmmere.
  • Anamnese med mavesår, blødningsforstyrrelse, gastrointestinal blødning eller enhver unormal blødning.
  • Baseline hæmoglobinmåling på <11 gram pr. deciliter (g/dL) for mænd eller <10 g/dL for kvinder.
  • Alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, metabolisk, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom, symptomatisk perifer vaskulær sygdom eller enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse eller en ændring i medicin i løbet af undersøgelse.
  • Ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, ukontrolleret snævervinklet glaukom, ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension eller historie med anfald.
  • Aktiv leverskade (såsom hepatitis) eller enhver grad af leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C).
  • Hyppige fald, der kan resultere i hospitalsindlæggelse eller kan kompromittere respons på behandling.
  • Forvirrende smertefuld tilstand, der kan forstyrre vurderingen af ​​indeksknæet.
  • Kronisk udbredt smerte, der påvirker alle fire kvadranter af kroppen, eller diagnose af fibromyalgi.
  • Modtaget intraartikulært hyaluronat (Synvisc), steroider, ledskylning eller andre invasive terapier til knæet inden for de seneste 6 måneder.
  • Artroskopi af indeksknæet inden for det seneste år eller ledudskiftning af indeksknæet når som helst.
  • Diagnose af inflammatorisk arthritis (det vil sige leddegigt, psoriasisgigt, reaktiv arthritis, ankyloserende spondylitis osv.) eller en autoimmun lidelse (eksklusive inaktiv Hashimotos thyroiditis).
  • Tidligere synovialvæskeanalyse, der viser et antal hvide blodlegemer større end eller lig med 2000 kubikmillimeter (mm^3), hvilket indikerer en anden diagnose end OA, eller har en historie med gigt eller pseudogout.
  • Radiografisk tegn på OA i slutstadiet (knogle på knogle) i begge knæ.
  • Knæudskiftningsoperation planlagt inden for de næste 6 måneder.
  • Nonambulant eller kræver brug af krykker, en rollator eller mere end 1 stok.
  • Body mass index (BMI) >40.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Indtages gennem munden en gang dagligt i 10 uger
Eksperimentel: Duloxetin
Medicin: Duloxetin
30 milligram (mg) indtaget gennem munden, én gang dagligt i 1 uge, efterfulgt af 60 til 120 mg indtaget gennem munden, én gang dagligt i 9 uger.
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den 24-timers gennemsnitlige smertescore efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger (blindet endepunkt)
Den ugentlige gennemsnitlige 24-timers smertescore blev beregnet ud fra deltagerens daglige 24-timers gennemsnitlige smertevurdering ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, med score fra 0 (angiver "ingen smerte") til 10 (indikerer "den værst mulige smerte") "). Mindste kvadraters gennemsnitsestimater blev justeret for baseline, behandling, investigator (poolet), uge, behandling*uge og baseline*uge.
Baseline, 8 uger (blindet endepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger (blindet endepunkt)
En skala, der måler deltagerens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet i forhold til behandlingsstart. Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere). Mindste kvadraters gennemsnitsestimater blev justeret for basisværdien af ​​Patient Global Impression of Severity (PGI-S), behandling, investigator (poolet), besøg og behandling*besøg. PGI-S måler deltagerens opfattelse af sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet. Score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (ekstremt syg).
8 uger (blindet endepunkt)
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC) Pain, Stiffness and Physical Function Subscale Scores efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger (blindet endepunkt)
Selvadministreret spørgeskema fanger elementer af smerte, stivhed og fysisk funktionsnedsættelse hos deltagere med slidgigt i knæ og/eller hofte. Indekset har 24 spørgsmål (5 om smerter, 2 om stivhed, 17 om fysisk funktion). Hvert spørgsmål bruger en 5-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Smertescore: 0 til 20. Stivhedsscore: 0 til 8. Fysisk funktionsscore: 0 til 68. Højere score = større svækkelse. Mindste kvadraters gennemsnitsestimater blev justeret for basislinjeværdi, behandling, investigator (poolet), besøg, behandling*besøg og basislinjeværdi*besøg.
Baseline, 8 uger (blindet endepunkt)
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af 24-timers nattesmerte og værste smertescore efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger (blindet endepunkt)
Ugentlige gennemsnitlige 24-timers nattesmerter og værste smerteværdier beregnes ud fra deltagerens daglige vurderinger af smerter om natten og værste smerter i løbet af de foregående 24 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, med score fra 0 (indikerer "ingen smerte") til 10 (indikerer "den værst mulige smerte"). Mindste kvadraters gennemsnitsestimater blev justeret for baselineværdi, behandling, investigator (poolet), uge, behandling*uge og baseline*uge.
Baseline, 8 uger (blindet endepunkt)
Ændring fra baseline i den korte smerteopgørelsesscore og interferensscore (BPI-S/BPI-I) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger (blindet endepunkt)
Måler smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med funktion. Sværhedsgrad: 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte) på hvert spørgsmål. Interferensscore: 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt) på hvert spørgsmål, der vurderer interferens af smerte inden for de seneste 24 timer for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse. Gennemsnitlig interferens er gennemsnittet på tværs af de 7 interferenselementer. Mindste kvadraters gennemsnitsestimater blev justeret for baselineværdi, behandling, investigator (poolet), besøg, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline, 8 uger (blindet endepunkt)
Ændring fra baseline i det kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger (blindet endepunkt)
CGI-S skalaen evaluerer sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet. Scoren spænder fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere). CGI-S skal administreres af en undersøgelseslæge i deltagerens tilstedeværelse eller efter at have været i deltagerens tilstedeværelse. Mindste kvadraters gennemsnitsestimater blev justeret for baseline, behandling, investigator (poolet), besøg, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline, 8 uger (blindet endepunkt)
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment of Illness (PGAI) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger (blindet endepunkt)
PGAI er et deltagerbedømt mål for sværhedsgraden af ​​slidgigt (OA) i knæet, som deltageren har oplevet i den seneste uge som angivet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, med score fra 0 til 10, hvor større tal afspejler større sværhedsgrad. Mindste kvadraters gennemsnitsestimater blev justeret for baselineværdi, behandling, investigator (poolet), besøg, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline, 8 uger (blindet endepunkt)
Ændring fra baseline i profilen for humørtilstande - kort form (BPOMS) samlede og subskalaresultater efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger (blindet endepunkt)
30-element BPOMS måler positive og negative aspekter af humørtilstande (item score: 0=slet ikke til 4=ekstremt). 5 negative faktorer: spænding-angst, depression-nedslået, vrede-fjendtlighed, træthed-inerti, forvirring-forvirring; 1 positiv faktor: kraft-aktivitet. Faktorscore: 0 til 20; høj score=negativ stemning (positiv stemning for kraft). Samlet score = summen af ​​5 negative faktorscores minus styrkescore; interval: -20=mindst forstyrret til 100=mest forstyrret. Mindste kvadraters gennemsnitsestimater justeret for basislinjeværdi, behandling, investigator (poolet), besøg, behandling*besøg og basislinjeværdi*besøg.
Baseline, 8 uger (blindet endepunkt)
Procentdel af deltagere, der bruger Acetaminophen ugentligt i løbet af den 10-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gennem 10 uger (blindet endepunkt)
De mindste kvadraters (LS) gennemsnitlige procentvise estimater af deltagere, der brugte acetaminophen, blev bestemt i løbet af hver uge individuelt over den fulde 10-ugers behandlingsperiode baseret på deltagerens daglige Ja/Nej-vurderinger for brugen af ​​acetaminophen. LS Mean-estimaterne for hovedeffekten af ​​behandlingen (gennemsnitlig ugentlig brug) blev justeret for baselineværdi, behandling, investigator (poolet), uge ​​og behandling*uge.
Baseline gennem 10 uger (blindet endepunkt)
Procentdel af respondenter vurderet af Osteoarthritis Research Society International (OARSI) svarkriterier op til 8 uger
Tidsramme: Op til 8 uger (blindet endepunkt)
OARSI-respons er sammensat Ja/Nej-respons vurderet efter 8 uger baseret på fald i 24-timers gennemsnitlige smertevurderinger, område: 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"), forbedring af funktion (ved brug af WOMAC fysisk funktion score, interval: 0 [ingen sværhedsgrad] til 68 [ekstrem sværhedsgrad]), og forbedring af deltagerens indtryk af sygdom (ved brug af PGAI-score, interval: 0 til 10; 10 = største sværhedsgrad). OARSI-responder=stor respons i smerte- eller funktionskomponenter (50 % relativ og 20 % absolut forbedring) eller moderat respons (20 % relativ og 10 % absolut forbedring) i 2 af 3 komponenter.
Op til 8 uger (blindet endepunkt)
Procentdel af deltagere, der opnåede en reduktion på 30 procent eller 50 procent i det ugentlige gennemsnit af den 24-timers gennemsnitlige smertescore på op til 8 uger
Tidsramme: Op til 8 uger (blindet endepunkt)
Respons er et dikotomt resultat (Ja/Nej), der indikerer mindst 30 % (eller 50 %) reduktion fra baseline til endpoint for det ugentlige gennemsnit af 24-timers gennemsnitlige smertevurderinger. Den ugentlige gennemsnitlige 24-timers smertescore blev beregnet ud fra deltagerens daglige 24-timers gennemsnitlige smertevurdering vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med score fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte") .
Op til 8 uger (blindet endepunkt)
Procentdel af deltagere, der opnåede en 30 procent eller 50 procent reduktion i den korte smerteopgørelse-sværhedsgrad (BPI-S) Gennemsnitlig smertescore op til 8 uger
Tidsramme: Op til 8 uger (blindet endepunkt)
Respons er et dikotomt resultat (Ja/Nej), der indikerer mindst 30 % (eller 50 %) reduktion fra baseline til endepunkt for BPI-S gennemsnitlig smertevurdering. BPI-S selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Op til 8 uger (blindet endepunkt)
Procentdel af deltagere, der afbrød på grund af en uønsket hændelse i løbet af den 10-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gennem 10 uger
Baseline gennem 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med unormalt højt hæmoglobin A1c (HbA1c) op til 10 uger
Tidsramme: Op til 10 uger
Unormalt højt HbA1c er defineret som et post-baseline HbA1c > 6,1 %, hvis baseline HbA1c ≤ 6,1 % for laboratorieprøver opnået før 17. november 2010 og post-baseline HbA1c > 6,4 %, hvis baseline HbA1c ≤ 6, 4 % blev opnået for 1 november 6. 2010 og frem.
Op til 10 uger
Procentdel af deltagere med unormal vægtøgning og vægttab op til 10 uger
Tidsramme: Op til 10 uger

Unormal vægtøgning (potentielt klinisk signifikant [PCS] vægtøgning) er defineret som vægtøgning ved sidste besøg ≥ 7 % af baselinevægten.

Unormalt vægttab (PCS vægttab) er defineret som vægttab ved sidste besøg ≥ 7 % af baselinevægten.
Op til 10 uger
Procentdel af deltagere med unormalt diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP) op til 10 uger
Tidsramme: Op til 10 uger

Unormal DPB (diastolisk hypertension) er defineret som siddende DBP ≥ 90 mm Hg, hvilket også er ≥ 10 mm Hg stigning fra baseline, der observeres ved sidste besøg, hvis højeste baseline DBP < 90 mm Hg.

Unormal SBP (systolisk hypertension) er defineret som siddende SBP ≥ 140 mm Hg, hvilket også er ≥ 10 mm Hg stigning fra baseline, der observeres ved sidste besøg, hvis højeste baseline SBP < 140 mm Hg.
Op til 10 uger
Procentdel af deltagere med unormal pulsfrekvens op til 10 uger
Tidsramme: Op til 10 uger
Unormal pulsfrekvens (takykardi) er defineret som en siddende puls (HR) ≥ 100 slag i minuttet (bpm), der også er ≥ 10 bpm sammenlignet med baseline, ved sidste besøg, hvis højeste baseline HR < 100 bpm.
Op til 10 uger
Procentdel af deltagere med en ændring af bedre, dårligere eller ingen ændring i sundhedsresultater målt ved ressourceudnyttelse (REU) op til 10 uger
Tidsramme: Op til 10 uger
REU opfanger information om deltagerens arbejdsstatus og/eller sundhedsudnyttelse. Efterforskere indsamler oplysninger fra lægejournaler, psykiatrisk historie og direkte afhøring af deltageren og hans eller hendes familie for at udfylde spørgeskemaet. Svar på hvert element, der sammenligner baseline med slutpunkt, karakteriseres som "Bedre", "Samme" eller "Værre". Bedre: en stigning i den tid, der bruges på at arbejde/frivilligt arbejde/have et job, et fald i antallet af sundhedsbesøg; Samme: ingen ændring i tid brugt på at arbejde/frivilligt arbejde/have et job, ingen ændring i antallet af sundhedsbesøg; Værre: Fald i tid brugt på arbejde/frivilligt arbejde/at arbejde, stigning i antallet af sundhedsbesøg.
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12909
  • F1J-US-HMGL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Knæsmerter

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner