골관절염으로 인한 무릎 통증에 대해 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용 중인 환자에서 듀록세틴과 위약을 비교한 연구
2012년 9월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company
비스테로이드성 항염증제 치료에 최적이 아닌 반응을 보인 골관절염으로 인한 무릎 통증 환자의 비스테로이드성 항염증제에 둘록세틴을 추가한 무작위, 위약 대조 시험.
이 연구는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 복용하고 있지만 여전히 상당한 무릎 통증이 있는 골관절염(OA)으로 인한 무릎 통증이 있는 환자에게 10주 동안 매일 60~120밀리그램(mg)의 둘록세틴이 통증을 추가로 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
둘록세틴은 이전의 2건의 위약 대조 임상 시험에서 골관절염(OA)으로 인한 통증에 대해 연구되었습니다.
임상 실습에서 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 OA로 인한 통증 감소에 효과가 없을 때 임상의는 종종 NSAID를 중단하지 않고 두 번째 약제를 추가합니다.
이 연구에서는 NSAID에 둘록세틴을 추가하면 OA로 인한 무릎 통증이 있는 환자에서 추가적인 통증 완화 및 기능 개선이 제공되는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
524
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Long Beach, California, 미국, 90813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, 미국, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wildomar, California, 미국, 92595
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80304
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Deland, Florida, 미국, 32720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mt Sterling, Kentucky, 미국, 40353
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Detroit, Michigan, 미국, 48235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Manlius, New York, 미국, 13104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, 미국, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, 미국, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00732
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San German, 푸에르토 리코, 00683
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917-5026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OA 임상 및 방사선학적 진단 기준에 근거한 골관절염(OA)으로 인한 무릎 통증이 있음.
- 연구 시작 직전 3개월 동안 매달 > 14일 동안의 무릎 통증.
- 연구 시작 직전 3개월 동안 대부분의 날에 OA로 인한 무릎 통증에 대해 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용함.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 모든 적응증에 사용되는 둘록세틴의 적절한 시험에 대한 불내성 또는 무반응의 병력.
- 정신병, 양극성 장애 또는 분열정동 장애의 이전 진단.
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)의 우울증 모듈을 사용하여 결정된 주요 우울 장애(MDD)가 있습니다.
- 검사 또는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 조사자가 자살 위험이 있다고 임상적으로 판단합니다.
- 지난 1년간 니코틴과 카페인을 제외한 약물 남용 또는 의존의 병력.
- 남용 물질 또는 배제된 약물에 대한 양성 소변 약물 검사.
- 연구자의 의견에 따라 오피오이드 의존적이거나, 일주일에 3일 이상 오피오이드를 복용하거나, 연구 기간 동안 오피오이드를 중단할 의사가 없는 자.
- 둘록세틴 또는 그 비활성 성분에 대한 알려진 과민증.
- NSAIDS, 사이클로옥시게나아제(COX-2) 억제제 또는 양성자 펌프 억제제에 대한 불내성 또는 과민증의 병력.
- 소화성 궤양 질환, 출혈 장애, 위장관 출혈 또는 비정상적인 출혈의 병력.
- 남성의 경우 11g/dL 미만, 여성의 경우 10g/dL 미만의 기준선 헤모글로빈 측정.
- 심각하거나 불안정한 심혈관, 간, 신장, 대사, 호흡기 또는 혈액 질환, 증상이 있는 말초 혈관 질환 또는 참여를 방해하거나 입원 또는 약물 변경으로 이어질 가능성이 있는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태 공부하다.
- 교정되지 않은 갑상선 질환, 조절되지 않는 협우각 녹내장, 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 발작 병력.
- 활동성 간 손상(예: 간염) 또는 모든 정도의 간 기능 부전(Child-Pugh Class C).
- 잦은 낙상은 입원을 초래하거나 치료에 대한 반응을 손상시킬 수 있습니다.
- 색인 무릎의 평가를 방해할 수 있는 혼란스러운 고통스러운 상태.
- 신체의 사분면 모두에 영향을 미치는 만성 광범위 통증 또는 섬유근육통 진단.
- 지난 6개월 동안 관절 내 히알루로네이트(Synvisc), 스테로이드, 관절 세척 또는 기타 침습적 무릎 치료를 받았습니다.
- 지난 1년 이내에 검지 무릎의 관절경 검사 또는 언제든지 검지 무릎의 관절 교체.
- 염증성관절염(즉, 류마티스관절염, 건선관절염, 반응성관절염, 강직성척추염 등) 또는 자가면역질환(비활동성 하시모토갑상선염 제외)의 진단.
- OA 이외의 진단을 나타내거나 통풍 또는 가성통풍의 병력이 있는 2000 입방 밀리미터(mm^3) 이상의 백혈구 수를 보여주는 사전 활액 분석.
- 양쪽 무릎의 말기(뼈와 뼈) OA의 방사선학적 증거.
- 무릎 교체 수술은 향후 6개월 이내에 계획되어 있습니다.
- 보행이 불가능하거나 목발, 보행기 또는 지팡이 1개 이상을 사용해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) >40.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
경구 복용, 10주 동안 매일 1회
|
|
실험적: 둘록세틴
|
30밀리그램(mg)을 1주일 동안 매일 1회 경구 복용한 후 60~120mg을 9주 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주째 24시간 평균 통증 점수의 주간 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주(맹검 종점)
|
주간 평균 24시간 평균 통증 점수는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 참가자의 일일 24시간 평균 통증 등급에서 계산되었으며 점수는 0("통증 없음"을 나타냄)에서 10("가장 심한 통증을 나타냄)"입니다. ").
최소 제곱 평균 추정치는 기준선, 치료, 조사자(통합), 주, 치료*주 및 기준선*주에 대해 조정되었습니다.
|
기준선, 8주(맹검 종점)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차에 전반적인 환자 개선 인상(PGI-I)
기간: 8주(맹검 종점)
|
치료 시작과 비교하여 평가 당시 참가자의 개선 인식을 측정하는 척도.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다.
최소 제곱 평균 추정치는 PGI-S(Patient Global Impression of Severity), 치료, 조사자(통합), 방문 및 치료*방문의 기준선 값에 대해 조정되었습니다.
PGI-S는 평가 당시 참가자의 질병 중증도 인식을 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(매우 아프다)까지입니다.
|
8주(맹검 종점)
|
|
Western Ontario 및 McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC) 통증, 경직 및 신체 기능 하위 척도 점수의 8주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주(맹검 종점)
|
자기 관리 설문지는 무릎 및/또는 고관절의 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 장애 요소를 포착합니다.
Index에는 24개의 질문이 있습니다(통증 5개, 경직 2개, 신체 기능 17개).
각 질문은 0(없음)에서 4(극단적)까지의 5점 숫자 등급 척도를 사용합니다.
통증 점수 범위: 0~20.
경직 점수 범위: 0~8. 신체 기능 점수 범위: 0~68.
점수가 높을수록 장애가 더 큽니다.
최소 제곱 평균 추정치는 기준선 값, 치료, 조사자(통합), 방문, 치료*방문 및 기준선 값*방문에 대해 조정되었습니다.
|
기준선, 8주(맹검 종점)
|
|
24시간 야간 통증 및 8주째 최악의 통증 점수의 주간 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주(맹검 종점)
|
주간 평균 24시간 야간 통증 및 최악의 통증 값은 참가자의 야간 통증 및 이전 24시간 동안의 최악의 통증에 대한 일일 평가로부터 0점("통증 없음"을 나타냄)과 함께 11점 숫자 등급 척도로 계산됩니다. 10까지("가능한 최악의 통증"을 나타냄).
최소 제곱 평균 추정치는 기준선 값, 치료, 조사자(통합), 주, 치료*주 및 기준선*주에 대해 조정되었습니다.
|
기준선, 8주(맹검 종점)
|
|
8주차에 단기 통증 인벤토리 심각도 및 간섭 점수(BPI-S/BPI-I) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주(맹검 종점)
|
통증의 중증도와 통증의 기능 간섭을 측정합니다.
심각도 점수: 각 질문에 대해 0(통증 없음)에서 10(심한 통증).
간섭 점수: 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 지난 24시간 동안의 통증 간섭을 평가하는 각 질문에 대해 0(방해하지 않음) ~ 10(완전히 방해함).
평균 간섭은 7개 간섭 항목의 평균입니다.
최소 제곱 평균 추정치는 기준선 값, 치료, 조사자(통합), 방문, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정되었습니다.
|
기준선, 8주(맹검 종점)
|
|
8주째에 임상적 전반적 중증도(CGI-S)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주(맹검 종점)
|
CGI-S 척도는 평가 당시 질병의 중증도를 평가합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자)까지입니다.
CGI-S는 참가자가 있을 때 또는 참가자가 있을 때 연구 의사가 관리해야 합니다.
최소 제곱 평균 추정치는 기준선, 치료, 조사자(통합), 방문, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정되었습니다.
|
기준선, 8주(맹검 종점)
|
|
8주째 환자 종합 질병 평가(PGAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주(맹검 종점)
|
PGAI는 참가자가 지난 주에 경험한 무릎의 골관절염(OA)의 중증도에 대한 참가자 평가 척도로 11점 숫자 등급 척도로 표시되며 점수 범위는 0에서 10까지이며 숫자가 클수록 반영됩니다. 더 큰 심각도.
최소 제곱 평균 추정치는 기준선 값, 치료, 조사자(통합), 방문, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정되었습니다.
|
기준선, 8주(맹검 종점)
|
|
기분 상태 요약 양식(BPOMS) 프로필의 기준선에서 변경 8주 시점의 전체 및 하위 점수
기간: 기준선, 8주(맹검 종점)
|
30개 항목 BPOMS는 기분 상태의 긍정적 측면과 부정적 측면을 측정합니다(항목 점수: 0=전혀 아님 ~ 4=매우 심함).
5가지 부정적인 요인: 긴장-불안, 우울-낙담, 분노-적대감, 피로-무력, 혼란-당황; 1 긍정적인 요소: 활력 활동.
요인 점수 범위: 0~20; 높은 점수 = 부정적인 기분(활기에 대한 긍정적인 기분).
총 점수 = 5개의 부정적인 요인 점수에서 활력 점수를 뺀 합계; 범위: -20=최소 방해 ~ 100=최대 방해.
기준선 값, 치료, 조사자(통합), 방문, 치료*방문 및 기준선 값*방문에 대해 조정된 최소 제곱 평균 추정치.
|
기준선, 8주(맹검 종점)
|
|
10주 치료 기간 동안 매주 아세트아미노펜을 사용하는 참가자 비율
기간: 기준선부터 10주까지(맹검 종료점)
|
아세트아미노펜을 사용하는 참가자의 최소 제곱(LS) 평균 백분율 추정치는 참가자의 아세트아미노펜 사용에 대한 일일 예/아니오 평가를 기반으로 전체 10주 치료 기간에 걸쳐 매주 개별적으로 결정되었습니다.
치료의 주요 효과(주당 평균 사용)에 대한 LS 평균 추정치는 기준선 값, 치료, 조사자(통합), 주 및 치료*주에 대해 조정되었습니다.
|
기준선부터 10주까지(맹검 종료점)
|
|
OARSI(Osteoarthritis Research Society International) 반응 기준에 의해 최대 8주 동안 평가된 반응자의 백분율
기간: 최대 8주(맹검 종점)
|
OARSI 반응은 24시간 평균 통증 등급의 감소를 기준으로 8주에 평가된 복합 예/아니오 반응이며, 범위: 0("통증 없음") ~ 10("가능한 최악의 통증"), 기능 개선(WOMAC 신체 기능 사용) 점수, 범위: 0[어려움 없음] ~ 68[매우 어려움]), 참가자의 질병에 대한 인상 개선(PGAI 점수 사용, 범위: 0 ~ 10; 10=가장 심한 심각도).
OARSI 응답자 = 통증 또는 기능 요소의 큰 반응(상대적 50% 및 절대적 개선 20%) 또는 3개 구성 요소 중 2개에서 중등도 반응(상대적 20% 및 절대적 개선 10%).
|
최대 8주(맹검 종점)
|
|
최대 8주까지 24시간 평균 통증 점수의 주간 평균이 30% 또는 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 최대 8주(맹검 종점)
|
반응은 24시간 평균 통증 등급의 주간 평균에 대해 기준선에서 종료점까지 최소 30%(또는 50%) 감소를 나타내는 이분법적 결과(예/아니오)입니다.
주간 평균 24시간 평균 통증 점수는 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증")까지의 점수로 11점 숫자 등급 척도로 평가된 참가자의 일일 24시간 평균 통증 등급으로부터 계산되었습니다. .
|
최대 8주(맹검 종점)
|
|
최대 8주 동안 BPI-S(간단한 통증 인벤토리-중증도) 평균 통증 점수에서 30% 또는 50% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 8주(맹검 종점)
|
응답은 BPI-S 평균 통증 등급에 대해 기준선에서 종료점까지 최소 30%(또는 50%) 감소를 나타내는 이분법적 결과(예/아니오)입니다.
지난 24시간 동안 경험한 평균 통증을 기반으로 통증의 심각도를 측정하는 BPI-S 자가 보고 척도.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
|
최대 8주(맹검 종점)
|
|
10주 치료 기간 동안 부작용으로 인해 중단한 참가자의 비율
기간: 10주 동안 기준선
|
10주 동안 기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 10주까지 비정상적으로 높은 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 10주
|
비정상적으로 높은 HbA1c는 2010년 11월 17일 이전에 얻은 실험실 샘플에 대해 기준선 HbA1c ≤ 6.1%인 경우 기준선 후 HbA1c > 6.1%로 정의되고 11월 17일 얻은 실험실 샘플에 대해 기준선 HbA1c ≤ 6.4%인 경우 기준선 후 HbA1c > 6.4%로 정의됩니다. 2010년 이후.
|
최대 10주
|
|
최대 10주 동안 비정상적인 체중 증가 및 체중 감소가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 10주
|
비정상적인 체중 증가(잠재적으로 임상적으로 유의미한 [PCS] 체중 증가)는 마지막 방문 시 기준 체중의 ≥ 7% 체중 증가로 정의됩니다. 비정상적인 체중 감소(PCS 체중 감소)는 마지막 방문 시 기준 체중의 ≥ 7% 체중 감소로 정의됩니다. |
최대 10주
|
|
최대 10주 동안 비정상 이완기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)이 있는 참가자 비율
기간: 최대 10주
|
비정상 DPB(이완기 고혈압)는 앉은 자세에서 DBP ≥ 90mmHg이고 또한 최고 기준선 DBP < 90mmHg인 경우 마지막 방문에서 관찰된 기준선보다 ≥ 10mmHg 증가한 것으로 정의됩니다. 비정상 SBP(수축기 고혈압)는 최고 기준선 SBP < 140mmHg인 경우 마지막 방문에서 관찰된 기준선보다 ≥ 10mmHg 증가한 앉은 자세의 SBP ≥ 140mmHg로 정의됩니다. |
최대 10주
|
|
최대 10주 동안 비정상적인 맥박수를 보인 참가자 비율
기간: 최대 10주
|
비정상 맥박수(빈맥)는 앉아있는 심박수(HR) ≥ 100bpm이며 기준선과 비교하여 역시 ≥ 10bpm이며, 최고 기준선 HR < 100bpm인 경우 마지막 방문에서 정의됩니다.
|
최대 10주
|
|
최대 10주 동안 자원 활용(REU)으로 측정한 건강 결과의 개선, 악화 또는 변화 없음이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 10주
|
REU는 참가자의 작업 상태 및/또는 건강 관리 이용에 관한 정보를 캡처합니다.
조사관은 의료 기록, 정신과 병력, 참가자와 그 가족에 대한 직접적인 질문에서 정보를 수집하여 설문지를 완성합니다.
기준선과 종점을 비교하는 각 항목에 대한 응답은 "좋음", "동일함" 또는 "나쁨"으로 특징지어집니다.
개선: 근무/자원봉사/직업 유지에 소요되는 시간 증가, 건강 관리 방문 횟수 감소 같음: 근무/자원봉사/직업 보유 시간에 변화 없음, 건강 관리 방문 횟수에 변화 없음; 나쁜 점: 근무/자원봉사/직업 유지에 소요되는 시간 감소, 건강 관리 방문 횟수 증가.
|
최대 10주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Yue L, Wang J, Enomoto H, Fujikoshi S, Alev L, Cheng YY, Skljarevski V. The Clinical Relevance of Pain Severity Changes: Is There Any Difference Between Asian and Caucasian Patients With Osteoarthritis Pain? Pain Pract. 2020 Feb;20(2):129-137. doi: 10.1111/papr.12835. Epub 2019 Nov 20.
- Westfall PH, Krishen A. Optimally weighted, fixed sequence and gatekeeper multiple testing procedures. J Stat Plann Infer. 2001;99(1):25-40.
- Risser RC, Hochberg MC, Gaynor PJ, D'Souza DN, Frakes EP. Responsiveness of the Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) scale in a trial of duloxetine for treatment of osteoarthritis knee pain. Osteoarthritis Cartilage. 2013 May;21(5):691-4. doi: 10.1016/j.joca.2013.02.007. Epub 2013 Feb 26.
- Frakes EP, Risser RC, Ball TD, Hochberg MC, Wohlreich MM. Duloxetine added to oral nonsteroidal anti-inflammatory drugs for treatment of knee pain due to osteoarthritis: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Curr Med Res Opin. 2011 Dec;27(12):2361-72. doi: 10.1185/03007995.2011.633502. Epub 2011 Nov 9. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2012 May;28(5):822.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12909
- F1J-US-HMGL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로