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一项比较度洛西汀与安慰剂在服用非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗骨关节炎引起的膝痛患者中的研究

2012年9月4日更新者：Eli Lilly and Company

一项随机、安慰剂对照试验，将度洛西汀加入非甾体类抗炎药治疗因骨关节炎导致膝痛且对非甾体类抗炎药治疗反应不佳的患者。

该研究将检验以下假设：对于因骨关节炎 (OA) 导致膝关节疼痛且正在服用非甾体类抗炎药 (NSAID) 但仍有明显膝关节疼痛的患者，连续 10 周每天服用度洛西汀 60 至 120 毫克 (mg) 会提供额外的疼痛减轻。

研究概览

地位

完全的

条件

骨关节炎膝痛

干预/治疗

详细说明

在之前的 2 项安慰剂对照临床试验中，已经对度洛西汀治疗骨关节炎 (OA) 引起的疼痛进行了研究。在临床实践中，当非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 无法有效减轻 OA 引起的疼痛时，临床医生通常会在不停用 NSAIDs 的情况下添加第二种药物。在这项研究中，我们将研究将度洛西汀添加到非甾体抗炎药中是否能为 OA 引起的膝痛患者提供额外的疼痛缓解和功能改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

524

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波多黎各
- - Ponce、波多黎各、00732
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  - San German、波多黎各、00683
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  - San Juan、波多黎各、00917-5026
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美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85704
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- California
  - Garden Grove、California、美国、92845
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  - Long Beach、California、美国、90813
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  - San Diego、California、美国、92123
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  - Spring Valley、California、美国、91978
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  - Wildomar、California、美国、92595
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- Colorado
  - Boulder、Colorado、美国、80304
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- Connecticut
  - Cromwell、Connecticut、美国、06416
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- Florida
  - Deland、Florida、美国、32720
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  - Ocala、Florida、美国、34471
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  - Orlando、Florida、美国、32806
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  - Pembroke Pines、Florida、美国、33026
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- Kansas
  - Prairie Village、Kansas、美国、66206
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- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40509
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  - Mt Sterling、Kentucky、美国、40353
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- Maryland
  - Pasadena、Maryland、美国、21122
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  - Wheaton、Maryland、美国、20902
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- Massachusetts
  - Fall River、Massachusetts、美国、02720
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  - Weymouth、Massachusetts、美国、02190
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- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48104
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  - Detroit、Michigan、美国、48235
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- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63141
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- New York
  - Manlius、New York、美国、13104
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  - New York、New York、美国、10021
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  - Staten Island、New York、美国、10312
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- Ohio
  - Beachwood、Ohio、美国、44122
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  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
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  - Dayton、Ohio、美国、45406
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- Pennsylvania
  - Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
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- Rhode Island
  - Warwick、Rhode Island、美国、02886
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- Washington
  - Bellevue、Washington、美国、98007
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  - Spokane、Washington、美国、99202
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据 OA 临床和影像学诊断标准，因骨关节炎 (OA) 出现膝痛。
在进入研究前的 3 个月内，每个月的膝痛 > 14 天。
在进入研究前 3 个月的大部分时间里，服用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 治疗因 OA 引起的膝痛。

排除标准：

根据研究者的意见，对用于任何适应症的度洛西汀的充分试验有不耐受或无反应的历史。
先前诊断为精神病、双相情感障碍或分裂情感障碍。
使用 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 的抑郁模块确定患有重度抑郁症 (MDD)。
由研究者通过检查或使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 临床判断为有自杀风险。
过去一年内有药物滥用或依赖史，不包括尼古丁和咖啡因。
任何滥用物质或排除药物的阳性尿液药物筛查。
研究者认为阿片类药物依赖，每周服用阿片类药物超过 3 天，或在研究期间不愿停用阿片类药物。
已知对度洛西汀或其非活性成分过敏。
对非甾体抗炎药、环氧合酶 (COX-2) 抑制剂或质子泵抑制剂不耐受或过敏史。
消化性溃疡病、出血性疾病、消化道出血或任何异常出血的病史。
男性基线血红蛋白测量值 <11 克/分升 (g/dL)，或女性 <10 g/dL。
严重或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、代谢、呼吸系统或血液系统疾病、有症状的外周血管疾病，或任何其他会影响参与或可能导致住院或药物治疗改变的其他医学或精神疾病学习。
未矫正的甲状腺疾病、未控制的窄角型青光眼、未控制或控制不佳的高血压或癫痫病史。
活动性肝损伤（如肝炎）或任何程度的肝功能不全（Child-Pugh C 级）。
频繁跌倒可能导致住院或可能影响对治疗的反应。
混杂的疼痛状况可能会干扰对指数膝关节的评估。
影响身体所有四个象限的慢性广泛性疼痛，或纤维肌痛的诊断。
在过去 6 个月内接受过关节内透明质酸盐 (Synvisc)、类固醇、关节灌洗或其他膝关节侵入性治疗。
过去一年内进行过食指膝关节镜检查或随时进行过食指膝关节置换术。
炎症性关节炎（即类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、反应性关节炎、强直性脊柱炎等）或自身免疫性疾病（不包括非活动性桥本氏甲状腺炎）的诊断。
先前的滑液分析显示白细胞计数大于或等于 2000 立方毫米 (mm^3)，这表明诊断不是 OA，或者有痛风或假性痛风病史。
两膝终末期（骨对骨）OA 的影像学证据。
计划在未来 6 个月内进行膝关节置换手术。
不能走动或需要使用拐杖、助行器或一根以上的手杖。
体重指数 (BMI) >40。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：安慰剂口服，每天一次，持续 10 周
实验性的：度洛西汀	药品：度洛西汀口服 30 毫克 (mg)，每天一次，持续 1 周，然后口服 60 至 120 毫克，每天一次，持续 9 周。其他名称：欣百达 LY248686

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
8 周时 24 小时平均疼痛评分的每周平均值相对于基线的变化大体时间：基线，8 周（盲终点）	每周平均 24 小时平均疼痛评分是根据参与者每天 24 小时平均疼痛评分计算得出的，使用 11 点数字评分量表，评分从 0（表示“无疼痛”）到 10（表示“最严重的疼痛” ”）。针对基线、治疗、研究者（合并）、周、治疗周和基线周调整最小二乘均值估计。	基线，8 周（盲终点）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
8 周时患者总体印象改善 (PGI-I) 大体时间：8 周（盲终点）	衡量参与者在评估时与治疗开始时对改善的看法的量表。分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。最小二乘均值估计值针对患者总体严重性印象 (PGI-S)、治疗、研究者（合并）、就诊和治疗*就诊的基线值进行了调整。 PGI-S 衡量参与者在评估时对疾病严重程度的看法。分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（病得很重）。	8 周（盲终点）
8 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛、僵硬和身体功能子量表评分相对于基线的变化大体时间：基线，8 周（盲终点）	自我管理的问卷记录了患有膝关节和/或髋关节骨关节炎的参与者的疼痛、僵硬和身体残疾的要素。 Index 有 24 个问题（5 个关于疼痛，2 个关于僵硬，17 个关于身体机能）。每个问题都使用 5 点数字评分量表，范围从 0（无）到 4（极端）。疼痛评分范围：0 到 20。刚度评分范围：0 至 8。身体功能评分范围：0 至 68。更高的分数=更大的损害。针对基线值、治疗、研究者（合并）、访视、治疗访视和基线值访视调整最小二乘均值估计。	基线，8 周（盲终点）
8 周时 24 小时夜间疼痛和最严重疼痛评分的每周平均值相对于基线的变化大体时间：基线，8 周（盲终点）	每周平均 24 小时夜间疼痛和最严重疼痛值是根据参与者每天对夜间疼痛和过去 24 小时最严重疼痛的评估计算得出的，采用 11 分数字评定量表，分数从 0 开始（表示“无疼痛”）到 10（表示“最严重的疼痛”）。针对基线值、治疗、研究者（合并）、周、治疗周和基线周调整最小二乘均值估计。	基线，8 周（盲终点）
8 周时简要疼痛清单严重程度和干扰评分 (BPI-S/BPI-I) 评分相对于基线的变化大体时间：基线，8 周（盲终点）	测量疼痛严重程度和疼痛对功能的干扰。严重程度评分：每个问题的 0（无痛）至 10（剧烈疼痛）。干扰分数：0（不干扰）到 10（完全干扰）每个问题评估过去 24 小时疼痛对一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受的干扰。平均干扰是 7 个干扰项的平均值。针对基线值、治疗、研究者（合并）、访视、治疗访视和基线访视调整最小二乘均值估计。	基线，8 周（盲终点）
8 周时临床总体严重性印象 (CGI-S) 相对于基线的变化大体时间：基线，8 周（盲终点）	CGI-S 量表在评估时评估疾病的严重程度。分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。 CGI-S 必须由研究医师在参与者在场的情况下或在参与者在场之后进行。针对基线、治疗、研究者（合并）、访视、治疗访视和基线访视调整最小二乘均值估计。	基线，8 周（盲终点）
8 周时患者整体疾病评估 (PGAI) 相对于基线的变化大体时间：基线，8 周（盲终点）	PGAI 是参与者在过去一周经历的膝关节骨关节炎 (OA) 严重程度的评定指标，如 11 点数字评分量表所示，分数范围从 0 到 10，数值越大反映更大的严重性。针对基线值、治疗、研究者（合并）、访视、治疗访视和基线访视调整最小二乘均值估计。	基线，8 周（盲终点）
8 周时情绪状态简表 (BPOMS) 总分和子量表分数相对于基线的变化大体时间：基线，8 周（盲终点）	30 项 BPOMS 测量情绪状态的积极和消极方面（项目得分：0 = 完全没有到 4 = 非常）。 5个消极因素：紧张-焦虑、抑郁-沮丧、愤怒-敌意、疲劳-惰性、困惑-困惑； 1积极因素：活力-活动。因子得分范围：0 到 20；高分=消极情绪（积极情绪换取活力）。总分=5个负因子分之和减去活力分；范围：-20=最少干扰到 100=最多干扰。针对基线值、治疗、研究者（合并）、访视、治疗访视和基线值访视调整的最小二乘均值估计。	基线，8 周（盲终点）
在 10 周的治疗期间每周使用对乙酰氨基酚的参与者百分比大体时间：至 10 周的基线（盲终点）	根据参与者每天对使用对乙酰氨基酚的是/否评估，在整个 10 周的治疗期间，每周单独确定使用对乙酰氨基酚的参与者的最小二乘法 (LS) 平均百分比估计值。针对基线值、治疗、研究者（汇总）、周和治疗*周调整治疗主要效应（平均每周使用）的 LS 平均值估计。	至 10 周的基线（盲终点）
根据国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 长达 8 周的反应标准评估的反应者百分比大体时间：最多 8 周（盲终点）	OARSI 反应是复合的是/否反应，在 8 周时根据 24 小时平均疼痛等级的降低进行评估，范围：0（“无痛”）至 10（“最严重的疼痛”），功能改善（使用 WOMAC 身体功能分数，范围：0 [无困难] 至 68 [极度困难]），以及参与者对疾病印象的改善（使用 PGAI 分数，范围：0 至 10；10 = 最严重）。 OARSI 反应者 = 疼痛或功能成分的大反应（50% 相对和 20% 绝对改善），或 3 个成分中的 2 个中等反应（20% 相对和 10% 绝对改善）。	最多 8 周（盲终点）
长达 8 周的 24 小时平均疼痛评分每周平均值降低 30% 或 50% 的参与者百分比大体时间：最多 8 周（盲终点）	反应是二分法结果（是/否），表明 24 小时平均疼痛等级的每周平均值从基线到终点至少减少 30%（或 50%）。每周平均 24 小时平均疼痛评分是根据参与者每天 24 小时平均疼痛评分计算得出的，该评分是根据 11 点数字评分量表评估的，评分从 0（“无疼痛”）到 10（“最严重的疼痛”） .	最多 8 周（盲终点）
长达 8 周的简短疼痛严重程度 (BPI-S) 平均疼痛评分降低 30% 或 50% 的参与者百分比大体时间：最多 8 周（盲终点）	响应是二分结果（是/否），表明 BPI-S 平均疼痛评分从基线到终点至少减少 30%（或 50%）。 BPI-S 自我报告量表，根据过去 24 小时经历的平均疼痛来衡量疼痛的严重程度。严重程度评分范围从 0（无疼痛）到 10（疼痛程度如您想象的那么严重）。	最多 8 周（盲终点）
在 10 周治疗期间因不良事件而中止的参与者百分比大体时间：通过 10 周的基线		通过 10 周的基线

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
异常高血红蛋白 A1c (HbA1c) 长达 10 周的参与者百分比大体时间：长达 10 周	对于 2010 年 11 月 17 日之前获得的实验室样本，如果基线 HbA1c ≤ 6.1%，则异常高 HbA1c 定义为基线后 HbA1c > 6.1%，对于 11 月 17 日获得的实验室样本，如果基线 HbA1c ≤ 6.4%，则定义为基线后 HbA1c > 6.4%， 2010 年及以后。	长达 10 周
长达 10 周的体重增加和减轻异常的参与者百分比大体时间：长达 10 周	异常体重增加（潜在临床显着 [PCS] 体重增加）定义为上次就诊时体重增加 ≥ 基线体重的 7%。异常体重减轻（PCS 体重减轻）定义为上次就诊时体重减轻 ≥ 基线体重的 7%。	长达 10 周
长达 10 周的舒张压 (DBP) 和收缩压 (SBP) 异常的参与者百分比大体时间：长达 10 周	异常 DPB（舒张期高血压）定义为坐位 DBP ≥ 90 mm Hg，如果最高基线 DBP < 90 mm Hg，也比上次就诊时观察到的基线增加 ≥ 10 mm Hg。异常 SBP（收缩压高血压）定义为坐位 SBP ≥ 140 mm Hg，如果最高基线 SBP < 140 mm Hg，也比上次就诊时观察到的基线增加 ≥ 10 mm Hg。	长达 10 周
长达 10 周脉率异常的参与者百分比大体时间：长达 10 周	异常脉搏率（心动过速）定义为坐位心率（HR）≥ 100 次/分钟（bpm），与基线相比也≥ 10 bpm，如果最高基线 HR < 100 bpm，则最后一次就诊。	长达 10 周
根据长达 10 周的资源利用 (REU) 衡量，健康结果出现更好、更差或无变化的参与者百分比大体时间：长达 10 周	REU 收集有关参与者工作状态和/或医疗保健利用情况的信息。调查人员从医疗记录、精神病史和对参与者及其家人的直接询问中收集信息以完成问卷调查。将基线与端点进行比较，对每个项目的响应被描述为“更好”、“相同”或“更差”。更好：花在工作/志愿服务/保有工作上的时间增加，就诊次数减少；相同：花在工作/志愿服务/工作上的时间没有变化，就诊次数没有变化；更糟的是：花在工作/志愿服务/保有工作上的时间减少，去医疗保健的次数增加。	长达 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月24日

首次发布 (估计)

2009年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月4日

最后验证

2012年9月1日

骨关节炎膝痛的临床试验

University Hospital, Clermont-Ferrand
Sanofi

完全的

全膝关节置换术术前教育的评价 (EPOP)

膝关节骨性关节炎 (Knee OA)

法国
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

招聘中

评估 Paractin® 暴露 336 天对膝关节骨性关节炎患者疼痛和疾病进展的影响。

膝关节骨性关节炎 (Knee OA)

印度

安慰剂的临床试验

Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙

一项比较度洛西汀与安慰剂在服用非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗骨关节炎引起的膝痛患者中的研究

一项随机、安慰剂对照试验，将度洛西汀加入非甾体类抗炎药治疗因骨关节炎导致膝痛且对非甾体类抗炎药治疗反应不佳的患者。

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

骨关节炎膝痛的临床试验

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ireland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点