Een studie waarin duloxetine versus placebo wordt vergeleken bij patiënten die een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) gebruiken voor kniepijn als gevolg van artrose
4 september 2012 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van duloxetine toegevoegd aan niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen bij patiënten met kniepijn als gevolg van artrose die een suboptimale respons hebben gehad op niet-steroïde anti-inflammatoire medicamenteuze behandeling.
De studie zal de hypothese testen dat bij patiënten met kniepijn als gevolg van artrose (OA) die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruiken maar nog steeds aanzienlijke kniepijn hebben, duloxetine 60 tot 120 milligram (mg) per dag gedurende 10 weken zal zorgen voor extra pijnvermindering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duloxetine is onderzocht bij pijn als gevolg van osteoartritis (OA) in 2 eerdere placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
In de klinische praktijk, wanneer niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) niet effectief zijn in het verminderen van pijn als gevolg van OA, voegen clinici vaak een tweede middel toe zonder NSAID's te stoppen.
In deze studie onderzoeken we of het toevoegen van duloxetine aan NSAID's zorgt voor extra pijnverlichting en functionele verbetering bij patiënten met kniepijn als gevolg van artrose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
524
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San German, Puerto Rico, 00683
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-5026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mt Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezig met kniepijn als gevolg van artrose (OA) op basis van OA klinische en radiografische diagnostische criteria.
- Kniepijn gedurende > 14 dagen van elke maand gedurende de 3 maanden direct voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) voor kniepijn als gevolg van OA op de meeste dagen in de 3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van intolerantie of niet-reageren op een adequaat onderzoek met duloxetine gebruikt voor welke indicatie dan ook, naar de mening van de onderzoeker.
- Eerdere diagnose van psychose, bipolaire stoornis of schizoaffectieve stoornis.
- Een depressieve stoornis (MDD) hebben zoals bepaald met behulp van de depressiemodule van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Klinisch beoordeeld door de onderzoeker als suïcidaal risico door onderzoek of met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar, met uitzondering van nicotine en cafeïne.
- Positieve urinedrugscreening voor elk middel van misbruik of uitgesloten medicatie.
- Afhankelijk van opioïden naar de mening van de onderzoeker, meer dan 3 dagen per week opioïden gebruiken of niet willen stoppen met opioïden tijdens de onderzoeksperiode.
- Bekende overgevoeligheid voor duloxetine of zijn inactieve ingrediënten.
- Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor NSAID's, cyclo-oxygenase (COX-2)-remmers of protonpompremmers.
- Geschiedenis van een maagzweer, bloedingsstoornis, gastro-intestinale bloeding of een abnormale bloeding.
- Baseline hemoglobinemeting van <11 gram per deciliter (g/dL) voor mannen, of <10 g/dL voor vrouwen.
- Ernstige of onstabiele cardiovasculaire, lever-, nier-, stofwisselings-, ademhalings- of hematologische ziekte, symptomatische perifere vasculaire ziekte of enige andere medische of psychiatrische aandoening die deelname in het gedrang zou kunnen brengen of die waarschijnlijk zou kunnen leiden tot ziekenhuisopname of een wijziging van medicatie in de loop van de studie.
- Ongecorrigeerde schildklieraandoening, ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie of voorgeschiedenis van convulsies.
- Actieve leverbeschadiging (zoals hepatitis) of enige mate van leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
- Frequente valpartijen die kunnen leiden tot ziekenhuisopname of de respons op de behandeling in gevaar kunnen brengen.
- Verwarrende pijnlijke aandoening die de beoordeling van de indexknie kan verstoren.
- Chronische wijdverspreide pijn die alle vier de kwadranten van het lichaam aantast, of diagnose van fibromyalgie.
- In de afgelopen 6 maanden intra-articulaire hyaluronaat (Synvisc), steroïden, gewrichtsspoeling of andere invasieve therapieën aan de knie hebben gekregen.
- Artroscopie van de indexknie in het afgelopen jaar of gewrichtsvervanging van de indexknie op elk moment.
- Diagnose van inflammatoire artritis (dat wil zeggen reumatoïde artritis, artritis psoriatica, reactieve artritis, spondylitis ankylopoetica, enz.) of een auto-immuunziekte (exclusief inactieve thyroïditis van Hashimoto).
- Voorafgaande synoviale vloeistofanalyse die een aantal witte bloedcellen laat zien groter dan of gelijk aan 2000 kubieke millimeter (mm^3), wat wijst op een andere diagnose dan OA, of een voorgeschiedenis van jicht of pseudogout heeft.
- Radiografisch bewijs van artrose in het eindstadium (bot op bot) in beide knieën.
- Knievervangende operatie gepland binnen de komende 6 maanden.
- Niet-ambulant of waarvoor het gebruik van krukken, een rollator of meer dan 1 wandelstok nodig is.
- Lichaamsmassa-index (BMI) >40.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 10 weken
|
|
Experimenteel: Duloxetine
|
30 milligram (mg) oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 1 week, gevolgd door 60 tot 120 mg oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 9 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de 24-uurs gemiddelde pijnscore na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (geblindeerd eindpunt)
|
De wekelijkse gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnscore werd berekend op basis van de dagelijkse 24-uurs gemiddelde pijnscores van de deelnemer met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, met scores van 0 (wat aangeeft "geen pijn") tot 10 (wat aangeeft "de ergst mogelijke pijn"). ").
De schattingen van het kleinste kwadratengemiddelde werden aangepast voor basislijn, behandeling, onderzoeker (gepoold), week, behandeling*week en basislijn*week.
|
Baseline, 8 weken (geblindeerd eindpunt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken (geblindeerd eindpunt)
|
Een schaal die de perceptie van verbetering door de deelnemer meet op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
De score loopt van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
De schattingen van het kleinste kwadratengemiddelde werden aangepast voor de uitgangswaarde van Patient Global Impression of Severity (PGI-S), behandeling, onderzoeker (gepoold), bezoek en behandeling*bezoek.
De PGI-S meet de perceptie van de deelnemer van de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling.
Scores lopen van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (zeer ziek).
|
8 weken (geblindeerd eindpunt)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Western Ontario en McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC) Scores op subschaal pijn, stijfheid en fysiek functioneren na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (geblindeerd eindpunt)
|
Zelf-beheerde vragenlijst legt elementen vast van pijn, stijfheid en fysieke handicap bij deelnemers met artrose van de knie en/of heup.
Index heeft 24 vragen (5 over pijn, 2 over stijfheid, 17 over fysiek functioneren).
Elke vraag maakt gebruik van een 5-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen) tot 4 (extreem).
Pijnscores bereik: 0 tot 20.
Stijfheidsscores bereik: 0 tot 8. Fysieke functiescores bereik: 0 tot 68.
Hogere scores = grotere beperking.
Least Squares Mean-schattingen werden aangepast voor baselinewaarde, behandeling, onderzoeker (gepoold), bezoek, behandeling*bezoek en baselinewaarde*bezoek.
|
Baseline, 8 weken (geblindeerd eindpunt)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de 24-uurs nachtpijn- en ergste pijnscores na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (geblindeerd eindpunt)
|
Wekelijks gemiddelde 24-uurs nachtpijn en ergste pijnwaarden worden berekend op basis van de dagelijkse beoordelingen van de deelnemer van pijn 's nachts en ergste pijn gedurende de voorgaande 24 uur op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, met scores vanaf 0 (geeft aan "geen pijn") tot 10 (wat aangeeft "de ergst mogelijke pijn").
De schattingen van het kleinste kwadratengemiddelde werden aangepast voor basislijnwaarde, behandeling, onderzoeker (gepoold), week, behandeling*week en basislijn*week.
|
Baseline, 8 weken (geblindeerd eindpunt)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de korte pijninventaris Scores voor ernst en interferentie (BPI-S/BPI-I) Scores na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (geblindeerd eindpunt)
|
Meet de ernst van de pijn en pijninterferentie met de functie.
Ernstscores: 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn) op elke vraag.
Interferentiescores: 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie) op elke vraag die de interferentie van pijn in de afgelopen 24 uur beoordeelt op algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde.
Gemiddelde interferentie is het gemiddelde over de 7 interferentie-items.
De schattingen van het kleinste kwadratengemiddelde werden aangepast voor baselinewaarde, behandeling, onderzoeker (gepoold), bezoek, behandeling*bezoek en baseline*bezoek.
|
Baseline, 8 weken (geblindeerd eindpunt)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de klinische globale indruk van ernst (CGI-S) na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (geblindeerd eindpunt)
|
De CGI-S-schaal evalueert de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling.
De scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke deelnemers).
De CGI-S moet worden toegediend door een onderzoeksarts in aanwezigheid van de deelnemer of na in aanwezigheid van de deelnemer te zijn geweest.
De schattingen van het kleinste kwadratengemiddelde werden aangepast voor basislijn, behandeling, onderzoeker (gepoold), bezoek, behandeling*bezoek en basislijn*bezoek.
|
Baseline, 8 weken (geblindeerd eindpunt)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Patient Global Assessment of Illness (PGAI) na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (geblindeerd eindpunt)
|
De PGAI is een door deelnemers beoordeelde maatstaf voor de ernst van artrose (OA) van de knie die de deelnemer de afgelopen week heeft ervaren, zoals aangegeven op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, met scores variërend van 0 tot 10, waarbij grotere getallen grotere ernst.
De schattingen van het kleinste kwadratengemiddelde werden aangepast voor baselinewaarde, behandeling, onderzoeker (gepoold), bezoek, behandeling*bezoek en baseline*bezoek.
|
Baseline, 8 weken (geblindeerd eindpunt)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het profiel van gemoedstoestanden-Brief Form (BPOMS) totaal- en subschaalscores na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (geblindeerd eindpunt)
|
BPOMS met 30 items meet positieve en negatieve aspecten van gemoedstoestanden (itemscore: 0=helemaal niet tot 4=extreem).
5 negatieve factoren: spanning-angst, depressie-neerslachtigheid, woede-vijandigheid, vermoeidheid-inertie, verwarring-verbijstering; 1 positieve factor: vitaliteit.
Bereik van factorscores: 0 tot 20; hoge scores = negatieve stemming (positieve stemming voor vitaliteit).
Totale score = som van 5 negatieve factorscores minus vitaliteitsscore; bereik: -20=minst gestoord tot 100=meest gestoord.
Least Squares Mean-schattingen aangepast voor baselinewaarde, behandeling, onderzoeker (gepoold), bezoek, behandeling*bezoek en baselinewaarde*bezoek.
|
Baseline, 8 weken (geblindeerd eindpunt)
|
|
Percentage deelnemers dat wekelijks paracetamol gebruikt tijdens de behandelingsperiode van 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken (geblindeerd eindpunt)
|
The Least Squares (LS) Gemiddelde percentageschattingen van deelnemers die paracetamol gebruikten, werden gedurende elke week individueel bepaald gedurende de volledige behandelingsperiode van 10 weken op basis van de dagelijkse ja/nee-beoordelingen van de deelnemer voor het gebruik van paracetamol.
De LS Mean-schattingen voor het belangrijkste effect van de behandeling (gemiddeld wekelijks gebruik) werden aangepast voor baselinewaarde, behandeling, onderzoeker (gepoold), week en behandeling*week.
|
Basislijn tot 10 weken (geblindeerd eindpunt)
|
|
Percentage responders zoals beoordeeld door de Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Response Criteria tot 8 weken
Tijdsspanne: Tot 8 weken (geblindeerd eindpunt)
|
De OARSI-respons is een samengestelde ja/nee-respons, beoordeeld na 8 weken op basis van afname van de 24-uursgemiddelde pijnclassificaties, bereik: 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"), verbetering van het functioneren (met behulp van WOMAC fysieke functie scores, bereik: 0 [geen moeite] tot 68 [extreme moeilijkheid]), en verbetering in de indruk van ziekte door de deelnemer (gebruikmakend van PGAI-scores, bereik: 0 tot 10; 10=grootste ernst).
OARSI-responder=grote respons in pijn of functiecomponenten (50% relatieve en 20% absolute verbetering), of matige respons (20% relatieve en 10% absolute verbetering) in 2 van de 3 componenten.
|
Tot 8 weken (geblindeerd eindpunt)
|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van 30 procent of 50 procent bereikte in het weekgemiddelde van de 24-uursgemiddelde pijnscore tot 8 weken
Tijdsspanne: Tot 8 weken (geblindeerd eindpunt)
|
Respons is een dichotome uitkomst (ja/nee) die een vermindering van ten minste 30% (of 50%) ten opzichte van baseline tot eindpunt aangeeft voor het wekelijkse gemiddelde van de 24-uursgemiddelde pijnclassificaties.
De wekelijkse gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnscore werd berekend op basis van de dagelijkse 24-uurs gemiddelde pijnscore van de deelnemer, beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, met scores van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn") .
|
Tot 8 weken (geblindeerd eindpunt)
|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van 30 procent of 50 procent bereikte in de gemiddelde pijnscore van de korte pijninventarisatie-ernst (BPI-S) tot 8 weken
Tijdsspanne: Tot 8 weken (geblindeerd eindpunt)
|
Respons is een dichotome uitkomst (ja/nee) die ten minste 30% (of 50%) vermindering van baseline tot eindpunt aangeeft voor BPI-S gemiddelde pijnscore.
De zelfgerapporteerde BPI-S-schaal die de ernst van de pijn meet op basis van de gemiddelde pijn die de afgelopen 24 uur is ervaren.
De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
|
Tot 8 weken (geblindeerd eindpunt)
|
|
Percentage deelnemers dat is gestopt vanwege een bijwerking tijdens de behandelingsperiode van 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Basislijn tot 10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met abnormaal hoog hemoglobine A1c (HbA1c) tot 10 weken
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Abnormaal hoog HbA1c wordt gedefinieerd als een post-baseline HbA1c > 6,1% als baseline HbA1c ≤ 6,1% voor laboratoriummonsters verkregen vóór 17 november 2010 en post-baseline HbA1c > 6,4% als baseline HbA1c ≤ 6,4% voor laboratoriummonsters verkregen op 17 november, 2010 en verder.
|
Tot 10 weken
|
|
Percentage deelnemers met abnormale gewichtstoename en gewichtsverlies tot 10 weken
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Abnormale gewichtstoename (potentieel klinisch significante [PCS] gewichtstoename) wordt gedefinieerd als gewichtstoename bij laatste bezoek ≥ 7% van het uitgangsgewicht. Abnormaal gewichtsverlies (PCS-gewichtsverlies) wordt gedefinieerd als gewichtsverlies bij laatste bezoek ≥ 7% van het uitgangsgewicht. |
Tot 10 weken
|
|
Percentage deelnemers met abnormale diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP) tot 10 weken
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Abnormale DBP (diastolische hypertensie) wordt gedefinieerd als een zittende DBP ≥ 90 mm Hg, dat is ook een toename van ≥ 10 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde die bij het laatste bezoek wordt waargenomen als de hoogste baseline DBP < 90 mm Hg. Abnormale SBP (systolische hypertensie) wordt gedefinieerd als zittende SBP ≥ 140 mm Hg, dat is ook een toename van ≥ 10 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde die wordt waargenomen bij het laatste bezoek als de hoogste uitgangs-SBP < 140 mm Hg. |
Tot 10 weken
|
|
Percentage deelnemers met abnormale hartslag tot 10 weken
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Abnormale hartslag (tachycardie) wordt gedefinieerd als een hartslag (HR) in zittende houding ≥ 100 slagen per minuut (bpm), die ook ≥ 10 bpm is vergeleken met de uitgangswaarde, bij het laatste bezoek als de hoogste baseline HR < 100 bpm.
|
Tot 10 weken
|
|
Percentage deelnemers met een verandering van beter, slechter of geen verandering in gezondheidsuitkomsten zoals gemeten door gebruik van hulpbronnen (REU) tot 10 weken
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
REU legt informatie vast over de werkstatus van de deelnemer en/of het gebruik van gezondheidszorg.
Onderzoekers verzamelen informatie uit medische dossiers, psychiatrische geschiedenis en directe ondervraging van de deelnemer en zijn of haar familie om de vragenlijst in te vullen.
Reacties op elk item, waarbij de basislijn wordt vergeleken met het eindpunt, worden gekarakteriseerd als "Beter", "Hetzelfde" of "Slechter".
Beter: meer tijd besteed aan werken/vrijwilligerswerk/baan, afname aantal zorgbezoeken; Hetzelfde: geen verandering in de tijd besteed aan werken/vrijwilligerswerk/het hebben van een baan, geen verandering in het aantal bezoeken aan de gezondheidszorg; Erger nog: afname van de tijd besteed aan werken/vrijwilligerswerk/het hebben van een baan, toename van het aantal bezoeken aan de gezondheidszorg.
|
Tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Yue L, Wang J, Enomoto H, Fujikoshi S, Alev L, Cheng YY, Skljarevski V. The Clinical Relevance of Pain Severity Changes: Is There Any Difference Between Asian and Caucasian Patients With Osteoarthritis Pain? Pain Pract. 2020 Feb;20(2):129-137. doi: 10.1111/papr.12835. Epub 2019 Nov 20.
- Westfall PH, Krishen A. Optimally weighted, fixed sequence and gatekeeper multiple testing procedures. J Stat Plann Infer. 2001;99(1):25-40.
- Risser RC, Hochberg MC, Gaynor PJ, D'Souza DN, Frakes EP. Responsiveness of the Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) scale in a trial of duloxetine for treatment of osteoarthritis knee pain. Osteoarthritis Cartilage. 2013 May;21(5):691-4. doi: 10.1016/j.joca.2013.02.007. Epub 2013 Feb 26.
- Frakes EP, Risser RC, Ball TD, Hochberg MC, Wohlreich MM. Duloxetine added to oral nonsteroidal anti-inflammatory drugs for treatment of knee pain due to osteoarthritis: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Curr Med Res Opin. 2011 Dec;27(12):2361-72. doi: 10.1185/03007995.2011.633502. Epub 2011 Nov 9. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2012 May;28(5):822.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 12909
- F1J-US-HMGL (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .