- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01042678
Study of MP0112 Intravitreal Injection in Patients With Diabetic Macular Edema
14. april 2014 oppdatert av: Allergan
A Phase I/II, Open-label, Single Ascending Dose Study Evaluating the Safety, Preliminary Efficacy, and Pharmacokinetics of Intravitreal MP0112 in Patients With Diabetic Macular Edema (DME)
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of MP0112 (a novel, potentially long acting VEGF inhibitor) in patients with diabetic retinal edema.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female age 18 years or older
- Macular edema due to diabetic retinopathy
- Best-corrected visual acuity in the study eye of 20/40 to 20/400
- Central subfield thickness ≥ 250 microns by OCT
- Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at Screening
- Male subjects must or be: 1) surgically sterilized for at least 6 months, or 2) use an appropriate method of barrier contraception (e.g., condoms with spermicide) and advise any sexual partner of child-bearing potential that she must also use a reliable method of contraception (e.g., hormonal contraceptive, intrauterine device, diaphragm with spermicide) during the study and for 30 days from study drug administration.
- Ability to understand the nature of the study and give written informed consent
- Willing, committed, and able to return for ALL clinic visits and complete all study-related procedures
Exclusion Criteria:
- Any indication of irreversible vision loss such as significant atrophy, scarring, fibrosis, or hyperpigmentation in the fovea
- Presence of significant ocular abnormalities in the study eye that prevent retinal assessment, including media opacities, cataract, or inadequate papillary dilation
- Presence of vision loss from another ocular disease other than DME
- History of any intraocular surgery within 3 months of Baseline
- History of intraocular injection of anti-VEGF agent or steroids within 3 months of Baseline
- History of laser photocoagulation for macular edema within 4 months prior to Baseline
- Uncontrolled hypertension > 140 systolic or > 95 diastolic
- HbA1C ≥ 12%
- Creatinine: > 1.5 x upper limit of normal (ULN)
- Alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), and gamma-glutamyl transferase (GGT): > ULN
- White blood cells (WBC), hematocrit, and platelets: < lower limit of normal (LLN)
- Heart rate < 60 beats per minute (bpm) or history of clinically significant bradycardia
- History of human immunodeficiency virus (HIV), chronic hepatitis B, or chronic hepatitis C infections
- Subjects with infections requiring hospitalization and/or antibiotic treatment 14 days prior to Baseline
- Subjects with any medical condition that in the judgment of the investigator could poise unacceptable risk to the subject or compromise interpretation of the data to be collected
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MP0112 (0,04 mg)
Enkel 0,04 mg intravitreal injeksjon av MP0112 i studieøyet.
|
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
|
Eksperimentell: MP0112 (0,15 mg)
Enkel 0,15 mg intravitreal injeksjon av MP0112 i studieøyet.
|
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
|
Eksperimentell: MP0112 (0,4 mg)
Enkel 0,4 mg intravitreal injeksjon av MP0112 i studieøyet.
|
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
|
Eksperimentell: MP0112 (1,0 mg)
Enkel 1,0 mg intravitreal injeksjon av MP0112 i studieøyet.
|
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
|
Eksperimentell: MP0112 (2,0 mg)
Enkel 2,0 mg intravitreal injeksjon av MP0112 i studieøyet.
|
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
|
Eksperimentell: MP0112 (3,6 mg)
Enkel 3,6 mg intravitreal injeksjon av MP0112 i studieøyet.
|
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsramme: 16 weeks
|
Safety and tolerability was assessed by vital signs, clinical laboratory evaluations, ophthalmological examinations, intraocular pressure, the presence of anti-drug antibodies and the collection of adverse events.
An adverse event was considered any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the study drug.
Preexisting conditions that worsened during the study were reported as adverse events.
|
16 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med positivt bindende anti-MP0112-antistoffer
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøver ble tatt før behandling (grunnlinje) og uke 4, 8 og 12.
Prøver ble analysert for Anti-MP0112-antistoffer ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse.
|
12 uker
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Baseline, Week 16
|
BCVA was measured using an eye chart and was reported as the number of letters read correctly (ranging from 0 to 100 letters) in the study eye at Baseline and Week 16.
The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity).
The higher the letters read correctly on the eye chart the better the vision.
|
Baseline, Week 16
|
Change From Baseline in Foveal Thickness as Measured by Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: Baseline, Week 16
|
Optical Coherence Tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the fovea (part of the retina), was performed in the study eye after pupil dilation at Baseline and Week 16.
A negative change from Baseline indicated improvement (less foveal thickness).
|
Baseline, Week 16
|
Serum Levels of MP0112
Tidsramme: 16 Weeks
|
Blood samples were collected Pre-treatment (Baseline), Day 1 and 3, Weeks 1, 4, 12, 16.
Serum samples (liquid portion of the blood after cells and clotting factors were removed) were sent to a laboratory for analysis.
Levels of MP0112 were determined using an enzyme-linked immunosorbent assay.
|
16 Weeks
|
Aqueous Humor Levels of MP0112
Tidsramme: 1 Week
|
Aqueous humor (the thin, watery fluid in the eye) samples were collected from anterior chamber taps and were sent to a laboratory for analysis.
Levels of MP0112 were determined using an enzyme-linked immunosorbent assay.
|
1 Week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP0112-CP02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på MP0112
-
AllerganMolecular Partners AGAvsluttetVåt aldersrelatert makuladegenerasjonSveits, Frankrike, Tsjekkisk Republikk