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Study of MP0112 Intravitreal Injection in Patients With Diabetic Macular Edema

14 avril 2014 mis à jour par: Allergan

A Phase I/II, Open-label, Single Ascending Dose Study Evaluating the Safety, Preliminary Efficacy, and Pharmacokinetics of Intravitreal MP0112 in Patients With Diabetic Macular Edema (DME)

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of MP0112 (a novel, potentially long acting VEGF inhibitor) in patients with diabetic retinal edema.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female age 18 years or older
  • Macular edema due to diabetic retinopathy
  • Best-corrected visual acuity in the study eye of 20/40 to 20/400
  • Central subfield thickness ≥ 250 microns by OCT
  • Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at Screening
  • Male subjects must or be: 1) surgically sterilized for at least 6 months, or 2) use an appropriate method of barrier contraception (e.g., condoms with spermicide) and advise any sexual partner of child-bearing potential that she must also use a reliable method of contraception (e.g., hormonal contraceptive, intrauterine device, diaphragm with spermicide) during the study and for 30 days from study drug administration.
  • Ability to understand the nature of the study and give written informed consent
  • Willing, committed, and able to return for ALL clinic visits and complete all study-related procedures

Exclusion Criteria:

  • Any indication of irreversible vision loss such as significant atrophy, scarring, fibrosis, or hyperpigmentation in the fovea
  • Presence of significant ocular abnormalities in the study eye that prevent retinal assessment, including media opacities, cataract, or inadequate papillary dilation
  • Presence of vision loss from another ocular disease other than DME
  • History of any intraocular surgery within 3 months of Baseline
  • History of intraocular injection of anti-VEGF agent or steroids within 3 months of Baseline
  • History of laser photocoagulation for macular edema within 4 months prior to Baseline
  • Uncontrolled hypertension > 140 systolic or > 95 diastolic
  • HbA1C ≥ 12%
  • Creatinine: > 1.5 x upper limit of normal (ULN)
  • Alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), and gamma-glutamyl transferase (GGT): > ULN
  • White blood cells (WBC), hematocrit, and platelets: < lower limit of normal (LLN)
  • Heart rate < 60 beats per minute (bpm) or history of clinically significant bradycardia
  • History of human immunodeficiency virus (HIV), chronic hepatitis B, or chronic hepatitis C infections
  • Subjects with infections requiring hospitalization and/or antibiotic treatment 14 days prior to Baseline
  • Subjects with any medical condition that in the judgment of the investigator could poise unacceptable risk to the subject or compromise interpretation of the data to be collected

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MP0112 (0,04 mg)
Injection intravitréenne unique de 0,04 mg de MP0112 dans l'œil de l'étude.
Biologique: MP0112
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
Expérimental: MP0112 (0,15 mg)
Injection intravitréenne unique de 0,15 mg de MP0112 dans l'œil de l'étude.
Biologique: MP0112
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
Expérimental: MP0112 (0,4 mg)
Injection intravitréenne unique de 0,4 mg de MP0112 dans l'œil de l'étude.
Biologique: MP0112
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
Expérimental: MP0112 (1,0 mg)
Injection intravitréenne unique de 1,0 mg de MP0112 dans l'œil de l'étude.
Biologique: MP0112
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
Expérimental: MP0112 (2,0 mg)
Injection intravitréenne unique de 2,0 mg de MP0112 dans l'œil de l'étude.
Biologique: MP0112
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
Expérimental: MP0112 (3,6 mg)
Injection intravitréenne unique de 3,6 mg de MP0112 dans l'œil de l'étude.
Biologique: MP0112
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Délai: 16 weeks
Safety and tolerability was assessed by vital signs, clinical laboratory evaluations, ophthalmological examinations, intraocular pressure, the presence of anti-drug antibodies and the collection of adverse events. An adverse event was considered any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the study drug. Preexisting conditions that worsened during the study were reported as adverse events.
16 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des anticorps anti-MP0112 à liaison positive
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés avant le traitement (ligne de base) et aux semaines 4, 8 et 12. Les échantillons ont été analysés pour les anticorps anti-MP0112 à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique.
12 semaines
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Délai: Baseline, Week 16
BCVA was measured using an eye chart and was reported as the number of letters read correctly (ranging from 0 to 100 letters) in the study eye at Baseline and Week 16. The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). The higher the letters read correctly on the eye chart the better the vision.
Baseline, Week 16
Change From Baseline in Foveal Thickness as Measured by Optical Coherence Tomography (OCT)
Délai: Baseline, Week 16
Optical Coherence Tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the fovea (part of the retina), was performed in the study eye after pupil dilation at Baseline and Week 16. A negative change from Baseline indicated improvement (less foveal thickness).
Baseline, Week 16
Serum Levels of MP0112
Délai: 16 Weeks
Blood samples were collected Pre-treatment (Baseline), Day 1 and 3, Weeks 1, 4, 12, 16. Serum samples (liquid portion of the blood after cells and clotting factors were removed) were sent to a laboratory for analysis. Levels of MP0112 were determined using an enzyme-linked immunosorbent assay.
16 Weeks
Aqueous Humor Levels of MP0112
Délai: 1 Week
Aqueous humor (the thin, watery fluid in the eye) samples were collected from anterior chamber taps and were sent to a laboratory for analysis. Levels of MP0112 were determined using an enzyme-linked immunosorbent assay.
1 Week

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Collaborateurs

Molecular Partners AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2010

Première publication (Estimation)

5 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP0112-CP02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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