- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01042678
Study of MP0112 Intravitreal Injection in Patients With Diabetic Macular Edema
14. April 2014 aktualisiert von: Allergan
A Phase I/II, Open-label, Single Ascending Dose Study Evaluating the Safety, Preliminary Efficacy, and Pharmacokinetics of Intravitreal MP0112 in Patients With Diabetic Macular Edema (DME)
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of MP0112 (a novel, potentially long acting VEGF inhibitor) in patients with diabetic retinal edema.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female age 18 years or older
- Macular edema due to diabetic retinopathy
- Best-corrected visual acuity in the study eye of 20/40 to 20/400
- Central subfield thickness ≥ 250 microns by OCT
- Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at Screening
- Male subjects must or be: 1) surgically sterilized for at least 6 months, or 2) use an appropriate method of barrier contraception (e.g., condoms with spermicide) and advise any sexual partner of child-bearing potential that she must also use a reliable method of contraception (e.g., hormonal contraceptive, intrauterine device, diaphragm with spermicide) during the study and for 30 days from study drug administration.
- Ability to understand the nature of the study and give written informed consent
- Willing, committed, and able to return for ALL clinic visits and complete all study-related procedures
Exclusion Criteria:
- Any indication of irreversible vision loss such as significant atrophy, scarring, fibrosis, or hyperpigmentation in the fovea
- Presence of significant ocular abnormalities in the study eye that prevent retinal assessment, including media opacities, cataract, or inadequate papillary dilation
- Presence of vision loss from another ocular disease other than DME
- History of any intraocular surgery within 3 months of Baseline
- History of intraocular injection of anti-VEGF agent or steroids within 3 months of Baseline
- History of laser photocoagulation for macular edema within 4 months prior to Baseline
- Uncontrolled hypertension > 140 systolic or > 95 diastolic
- HbA1C ≥ 12%
- Creatinine: > 1.5 x upper limit of normal (ULN)
- Alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), and gamma-glutamyl transferase (GGT): > ULN
- White blood cells (WBC), hematocrit, and platelets: < lower limit of normal (LLN)
- Heart rate < 60 beats per minute (bpm) or history of clinically significant bradycardia
- History of human immunodeficiency virus (HIV), chronic hepatitis B, or chronic hepatitis C infections
- Subjects with infections requiring hospitalization and/or antibiotic treatment 14 days prior to Baseline
- Subjects with any medical condition that in the judgment of the investigator could poise unacceptable risk to the subject or compromise interpretation of the data to be collected
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MP0112 (0,04 mg)
Einmalige intravitreale Injektion von 0,04 mg MP0112 in das Studienauge.
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Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
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Experimental: MP0112 (0,15 mg)
Einmalige intravitreale Injektion von 0,15 mg MP0112 in das Studienauge.
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Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
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Experimental: MP0112 (0,4 mg)
Einmalige intravitreale Injektion von 0,4 mg MP0112 in das Studienauge.
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Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
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Experimental: MP0112 (1,0 mg)
Einmalige intravitreale Injektion von 1,0 mg MP0112 in das Studienauge.
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Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
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Experimental: MP0112 (2,0 mg)
Einmalige intravitreale Injektion von 2,0 mg MP0112 in das Studienauge.
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Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
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Experimental: MP0112 (3,6 mg)
Einmalige intravitreale Injektion von 3,6 mg MP0112 in das Studienauge.
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Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Zeitfenster: 16 weeks
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Safety and tolerability was assessed by vital signs, clinical laboratory evaluations, ophthalmological examinations, intraocular pressure, the presence of anti-drug antibodies and the collection of adverse events.
An adverse event was considered any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the study drug.
Preexisting conditions that worsened during the study were reported as adverse events.
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16 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit positiv bindenden Anti-MP0112-Antikörpern
Zeitfenster: 12 Wochen
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Blutproben wurden vor der Behandlung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12 entnommen.
Die Proben wurden mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays auf Anti-MP0112-Antikörper analysiert.
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12 Wochen
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Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Zeitfenster: Baseline, Week 16
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BCVA was measured using an eye chart and was reported as the number of letters read correctly (ranging from 0 to 100 letters) in the study eye at Baseline and Week 16.
The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity).
The higher the letters read correctly on the eye chart the better the vision.
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Baseline, Week 16
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Change From Baseline in Foveal Thickness as Measured by Optical Coherence Tomography (OCT)
Zeitfenster: Baseline, Week 16
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Optical Coherence Tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the fovea (part of the retina), was performed in the study eye after pupil dilation at Baseline and Week 16.
A negative change from Baseline indicated improvement (less foveal thickness).
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Baseline, Week 16
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Serum Levels of MP0112
Zeitfenster: 16 Weeks
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Blood samples were collected Pre-treatment (Baseline), Day 1 and 3, Weeks 1, 4, 12, 16.
Serum samples (liquid portion of the blood after cells and clotting factors were removed) were sent to a laboratory for analysis.
Levels of MP0112 were determined using an enzyme-linked immunosorbent assay.
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16 Weeks
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Aqueous Humor Levels of MP0112
Zeitfenster: 1 Week
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Aqueous humor (the thin, watery fluid in the eye) samples were collected from anterior chamber taps and were sent to a laboratory for analysis.
Levels of MP0112 were determined using an enzyme-linked immunosorbent assay.
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1 Week
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP0112-CP02
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