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Study of MP0112 Intravitreal Injection in Patients With Diabetic Macular Edema

14 aprile 2014 aggiornato da: Allergan

A Phase I/II, Open-label, Single Ascending Dose Study Evaluating the Safety, Preliminary Efficacy, and Pharmacokinetics of Intravitreal MP0112 in Patients With Diabetic Macular Edema (DME)

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of MP0112 (a novel, potentially long acting VEGF inhibitor) in patients with diabetic retinal edema.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female age 18 years or older
  • Macular edema due to diabetic retinopathy
  • Best-corrected visual acuity in the study eye of 20/40 to 20/400
  • Central subfield thickness ≥ 250 microns by OCT
  • Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at Screening
  • Male subjects must or be: 1) surgically sterilized for at least 6 months, or 2) use an appropriate method of barrier contraception (e.g., condoms with spermicide) and advise any sexual partner of child-bearing potential that she must also use a reliable method of contraception (e.g., hormonal contraceptive, intrauterine device, diaphragm with spermicide) during the study and for 30 days from study drug administration.
  • Ability to understand the nature of the study and give written informed consent
  • Willing, committed, and able to return for ALL clinic visits and complete all study-related procedures

Exclusion Criteria:

  • Any indication of irreversible vision loss such as significant atrophy, scarring, fibrosis, or hyperpigmentation in the fovea
  • Presence of significant ocular abnormalities in the study eye that prevent retinal assessment, including media opacities, cataract, or inadequate papillary dilation
  • Presence of vision loss from another ocular disease other than DME
  • History of any intraocular surgery within 3 months of Baseline
  • History of intraocular injection of anti-VEGF agent or steroids within 3 months of Baseline
  • History of laser photocoagulation for macular edema within 4 months prior to Baseline
  • Uncontrolled hypertension > 140 systolic or > 95 diastolic
  • HbA1C ≥ 12%
  • Creatinine: > 1.5 x upper limit of normal (ULN)
  • Alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), and gamma-glutamyl transferase (GGT): > ULN
  • White blood cells (WBC), hematocrit, and platelets: < lower limit of normal (LLN)
  • Heart rate < 60 beats per minute (bpm) or history of clinically significant bradycardia
  • History of human immunodeficiency virus (HIV), chronic hepatitis B, or chronic hepatitis C infections
  • Subjects with infections requiring hospitalization and/or antibiotic treatment 14 days prior to Baseline
  • Subjects with any medical condition that in the judgment of the investigator could poise unacceptable risk to the subject or compromise interpretation of the data to be collected

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MP0112 (0,04mg)
Singola iniezione intravitreale da 0,04 mg di MP0112 nell'occhio dello studio.
Biologico: MP0112
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
Sperimentale: MP0112 (0,15 mg)
Singola iniezione intravitreale da 0,15 mg di MP0112 nell'occhio dello studio.
Biologico: MP0112
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
Sperimentale: MP0112 (0,4 mg)
Singola iniezione intravitreale da 0,4 mg di MP0112 nell'occhio dello studio.
Biologico: MP0112
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
Sperimentale: MP0112 (1,0 mg)
Singola iniezione intravitreale da 1,0 mg di MP0112 nell'occhio dello studio.
Biologico: MP0112
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
Sperimentale: MP0112 (2,0mg)
Singola iniezione intravitreale da 2,0 mg di MP0112 nell'occhio dello studio.
Biologico: MP0112
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
Sperimentale: MP0112 (3,6 mg)
Singola iniezione intravitreale da 3,6 mg di MP0112 nell'occhio dello studio.
Biologico: MP0112
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: 16 weeks
Safety and tolerability was assessed by vital signs, clinical laboratory evaluations, ophthalmological examinations, intraocular pressure, the presence of anti-drug antibodies and the collection of adverse events. An adverse event was considered any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the study drug. Preexisting conditions that worsened during the study were reported as adverse events.
16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi anti-MP0112 leganti positivi
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti prima del trattamento (basale) e nelle settimane 4, 8 e 12. I campioni sono stati analizzati per gli anticorpi anti-MP0112 utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico.
12 settimane
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Lasso di tempo: Baseline, Week 16
BCVA was measured using an eye chart and was reported as the number of letters read correctly (ranging from 0 to 100 letters) in the study eye at Baseline and Week 16. The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). The higher the letters read correctly on the eye chart the better the vision.
Baseline, Week 16
Change From Baseline in Foveal Thickness as Measured by Optical Coherence Tomography (OCT)
Lasso di tempo: Baseline, Week 16
Optical Coherence Tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the fovea (part of the retina), was performed in the study eye after pupil dilation at Baseline and Week 16. A negative change from Baseline indicated improvement (less foveal thickness).
Baseline, Week 16
Serum Levels of MP0112
Lasso di tempo: 16 Weeks
Blood samples were collected Pre-treatment (Baseline), Day 1 and 3, Weeks 1, 4, 12, 16. Serum samples (liquid portion of the blood after cells and clotting factors were removed) were sent to a laboratory for analysis. Levels of MP0112 were determined using an enzyme-linked immunosorbent assay.
16 Weeks
Aqueous Humor Levels of MP0112
Lasso di tempo: 1 Week
Aqueous humor (the thin, watery fluid in the eye) samples were collected from anterior chamber taps and were sent to a laboratory for analysis. Levels of MP0112 were determined using an enzyme-linked immunosorbent assay.
1 Week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Collaboratori

Molecular Partners AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP0112-CP02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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