- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01042678
Study of MP0112 Intravitreal Injection in Patients With Diabetic Macular Edema
14 апреля 2014 г. обновлено: Allergan
A Phase I/II, Open-label, Single Ascending Dose Study Evaluating the Safety, Preliminary Efficacy, and Pharmacokinetics of Intravitreal MP0112 in Patients With Diabetic Macular Edema (DME)
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of MP0112 (a novel, potentially long acting VEGF inhibitor) in patients with diabetic retinal edema.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female age 18 years or older
- Macular edema due to diabetic retinopathy
- Best-corrected visual acuity in the study eye of 20/40 to 20/400
- Central subfield thickness ≥ 250 microns by OCT
- Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at Screening
- Male subjects must or be: 1) surgically sterilized for at least 6 months, or 2) use an appropriate method of barrier contraception (e.g., condoms with spermicide) and advise any sexual partner of child-bearing potential that she must also use a reliable method of contraception (e.g., hormonal contraceptive, intrauterine device, diaphragm with spermicide) during the study and for 30 days from study drug administration.
- Ability to understand the nature of the study and give written informed consent
- Willing, committed, and able to return for ALL clinic visits and complete all study-related procedures
Exclusion Criteria:
- Any indication of irreversible vision loss such as significant atrophy, scarring, fibrosis, or hyperpigmentation in the fovea
- Presence of significant ocular abnormalities in the study eye that prevent retinal assessment, including media opacities, cataract, or inadequate papillary dilation
- Presence of vision loss from another ocular disease other than DME
- History of any intraocular surgery within 3 months of Baseline
- History of intraocular injection of anti-VEGF agent or steroids within 3 months of Baseline
- History of laser photocoagulation for macular edema within 4 months prior to Baseline
- Uncontrolled hypertension > 140 systolic or > 95 diastolic
- HbA1C ≥ 12%
- Creatinine: > 1.5 x upper limit of normal (ULN)
- Alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), and gamma-glutamyl transferase (GGT): > ULN
- White blood cells (WBC), hematocrit, and platelets: < lower limit of normal (LLN)
- Heart rate < 60 beats per minute (bpm) or history of clinically significant bradycardia
- History of human immunodeficiency virus (HIV), chronic hepatitis B, or chronic hepatitis C infections
- Subjects with infections requiring hospitalization and/or antibiotic treatment 14 days prior to Baseline
- Subjects with any medical condition that in the judgment of the investigator could poise unacceptable risk to the subject or compromise interpretation of the data to be collected
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: MP0112 (0,04 мг)
Однократная интравитреальная инъекция 0,04 мг MP0112 в исследуемый глаз.
|
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
|
Экспериментальный: MP0112 (0,15 мг)
Однократная интравитреальная инъекция 0,15 мг MP0112 в исследуемый глаз.
|
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
|
Экспериментальный: MP0112 (0,4 мг)
Однократная интравитреальная инъекция 0,4 мг MP0112 в исследуемый глаз.
|
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
|
Экспериментальный: MP0112 (1,0 мг)
Однократная интравитреальная инъекция 1,0 мг MP0112 в исследуемый глаз.
|
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
|
Экспериментальный: MP0112 (2,0 мг)
Однократная интравитреальная инъекция 2,0 мг MP0112 в исследуемый глаз.
|
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
|
Экспериментальный: MP0112 (3,6 мг)
Однократная интравитреальная инъекция 3,6 мг MP0112 в исследуемый глаз.
|
Single intravitreal injection of MP0112 in the study eye
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Временное ограничение: 16 weeks
|
Safety and tolerability was assessed by vital signs, clinical laboratory evaluations, ophthalmological examinations, intraocular pressure, the presence of anti-drug antibodies and the collection of adverse events.
An adverse event was considered any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the study drug.
Preexisting conditions that worsened during the study were reported as adverse events.
|
16 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с положительным связыванием антител против MP0112
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови были собраны до лечения (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе.
Образцы анализировали на антитела против MP0112 с использованием твердофазного иммуноферментного анализа.
|
12 недель
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Временное ограничение: Baseline, Week 16
|
BCVA was measured using an eye chart and was reported as the number of letters read correctly (ranging from 0 to 100 letters) in the study eye at Baseline and Week 16.
The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity).
The higher the letters read correctly on the eye chart the better the vision.
|
Baseline, Week 16
|
Change From Baseline in Foveal Thickness as Measured by Optical Coherence Tomography (OCT)
Временное ограничение: Baseline, Week 16
|
Optical Coherence Tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the fovea (part of the retina), was performed in the study eye after pupil dilation at Baseline and Week 16.
A negative change from Baseline indicated improvement (less foveal thickness).
|
Baseline, Week 16
|
Serum Levels of MP0112
Временное ограничение: 16 Weeks
|
Blood samples were collected Pre-treatment (Baseline), Day 1 and 3, Weeks 1, 4, 12, 16.
Serum samples (liquid portion of the blood after cells and clotting factors were removed) were sent to a laboratory for analysis.
Levels of MP0112 were determined using an enzyme-linked immunosorbent assay.
|
16 Weeks
|
Aqueous Humor Levels of MP0112
Временное ограничение: 1 Week
|
Aqueous humor (the thin, watery fluid in the eye) samples were collected from anterior chamber taps and were sent to a laboratory for analysis.
Levels of MP0112 were determined using an enzyme-linked immunosorbent assay.
|
1 Week
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP0112-CP02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MP0112
-
AllerganMolecular Partners AGПрекращеноВлажная возрастная макулодистрофияШвейцария, Франция, Чешская Республика