Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere distribusjon, metabolisme og utskillelse av [14C]AZD6765 etter en enkeltdose intravenøs administrering (AZD6765)

10. oktober 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen, enkeltsenterstudie for å vurdere distribusjon, metabolisme og utskillelse av [14C]AZD6765 etter en enkeltdose intravenøs administrering til friske mannlige forsøkspersoner

Dette er en studie for å vurdere distribusjon, metabolisme og utskillelse av [14C]AZD6765 etter en enkeltdose intravenøs administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha en normal kreatininclearance på ≥60 ml/min
  • Emner som selv identifiserer rasen sin som asiatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som bedømt av etterforskeren
  • Anamnese med symptomatisk ortostatisk hypotensjon (dvs. postural synkope)
  • Forsøkspersoner som har mottatt radiomerket studielegemiddel innen 12 måneder etter screeningbesøket.
  • Personer som overvåkes for radioaktivitet som en del av sitt yrke
  • Personer som har vært eksponert for strålingsnivåer over bakgrunn (f.eks. gjennom røntgenundersøkelser) på >5mSv det siste året, >10mSv i løpet av de siste 5 årene eller en kumulativ total på >1mSv per leveår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 150 mg [14C] AZD6765
Stråling: 150 mg [14C] AZD6765

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i distribusjon, metabolisme og eliminering av AZD6765 og total radioaktivitet etter enkeltdose (150 mg) intravenøs administrering av [14C]-merket AZD6765
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra forhåndsdose til opptil 240 timer fra start av infusjon for å vurdere radioaktivitet
Blodprøver vil bli tatt fra forhåndsdose til opptil 240 timer fra start av infusjon for å vurdere radioaktivitet
Endringen i utskillelse av 14C (massebalanse) i urin og feces etter en enkelt intravenøs dose på 150 mg [14C] AZD6765
Tidsramme: Urin- og avføringsprøver vil bli tatt fra førdose til opptil 240 timer fra start av infusjon for å vurdere radioaktivitet
Urin- og avføringsprøver vil bli tatt fra førdose til opptil 240 timer fra start av infusjon for å vurdere radioaktivitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å identifisere og profilere metabolittene i utvalgte prøver av urin, feces og plasma etter en enkelt intravenøs dose på 150 mg [14C] AZD6765
Tidsramme: A Område fra forhåndsdosering til opptil 240 timer fra start av infusjon.
A Område fra forhåndsdosering til opptil 240 timer fra start av infusjon.
Sikkerhet og toleranse etter en enkelt IV-administrasjon av [14C] AZD6765 ved å vurdere et panel av tiltak: bivirkninger, blodtrykk og puls, blodprøver, urinanalyse, hematologi, klinisk kjemikalier, fysisk undersøkelse, EKG og symptomer på suicidalitet.
Tidsramme: A Område fra forhåndsdosering til opptil 240 timer fra start av infusjon.
A Område fra forhåndsdosering til opptil 240 timer fra start av infusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6702C00030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på 150 mg [14C] AZD6765

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere