- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01049737
Kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med diabetes – en prospektiv studie i primærhelsetjenesten (CARDIPP)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
CARDIPP (Cardiovascular Risk factors in Patients with Diabetes – a Prospective study in Primary care) ble lansert i 2005 med mål om å identifisere markører for hjerte- og karsykdommer for å lette tidligere og individuelt tilpasset intervensjon hos middelaldrende pasienter med type 2 diabetes. Pasientene i CARDIPP ble fortløpende rekruttert fra primærhelsesentre i fylkene Östergötland og Jönköping, Sverige fra november 2005 til desember 2008. Studien inkluderte 761 pasienter med type 2 diabetes, i alderen 55-65 år og deltakelsen i studien ble utført som en utvidet årlig oppfølging. Blodtrykket ble målt som gjennomsnittet av tre sittende målinger tatt med 1 minutts mellomrom, og standard antropometriske og klinikkevalueringer ble utført inkludert måling av midjeomkrets og sagittal abdominal diameter, som er en ny og lovende måling av abdominal fedme som kan tjene som en surrogatmarkør for insulinfølsomhet. Vi fikk også en registrering av 24-timers ambulerende blodtrykk. Pasientene fylte ut et detaljert spørreskjema for evaluering av livsstilsfaktorer og treningsvaner. Skrittellerbestemt ambulerende aktivitet i tre påfølgende dager i kombinasjon med spørreskjemaene ble brukt for kvantifisering av daglig fysisk aktivitet.
De kardiovaskulære undersøkelsene ble utført ved Fysiologisk avdeling, Linköpings universitetssykehus og på Länssykehuset Ryhov, Jönköping, Sverige. Pasientene ble underkastet hjerteultralyd for beregning av venstre ventrikkelmasse og ejeksjonsfraksjon samt diastolisk hjertefunksjon. Måling av carotis, femoral og radial pulstrykkbølgeform utføres ved hjelp av tonometri, med trykkbølgeanalyse og beregning av sentralt blodtrykk. Videre er pulsbølgehastighet i både sentrale elastiske og muskulære perifere arterier definert som en indeks for arteriell veggstivhet. Tykkelsen av intima-media (IMT) og lumendiameteren (LD) av halspulsårene ble evaluert ved hjelp av en B-modus ultralyd.
CARDIPP-R omfatter en re-utredning av kohorten fire år etter fullført grunnundersøkelse og vil dermed starte i november 2009 og være ferdig innen 2012. I CARDIPP-R vil alle deltakerne fra baseline-studien bli invitert til re-undersøkelsen. CARDIPP-R studieprotokollen for hjerteultrasonografi, carotis ultrasonografiske undersøkelser og tonometri for målinger av carotis, femoral og radial pulstrykkbølgeform og pulsbølgehastighet vil følge CARDIPP baseline protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, SE-581 83
- Department of Medical and Health Sciences, Linköping University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå svensk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Venstre ventrikkelmasseindeks ved hjerteultralyd, Intima-medietykkelse ved ultrasonografisk undersøkelse av carotis og tonometri for målinger av carotis, femoral og radial pulstrykkbølgeform og pulsbølgehastighet
Tidsramme: 4 år etter grunnundersøkelse
|
4 år etter grunnundersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kardiovaskulær sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 8-12 år etter grunnundersøkelse
|
8-12 år etter grunnundersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carl J Östgren, PhD, Linkoeping University
- Hovedetterforsker: Fredrik H Nyström, Professor, Linkoeping University
- Hovedetterforsker: Toste Länne, Professor, Linkoeping University
- Hovedetterforsker: Jan Engvall, PhD, Linkoeping University
- Hovedetterforsker: Torbjörn Lindström, PhD, Linkoeping University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dahlen EM, Lanne T, Engvall J, Lindstrom T, Grodzinsky E, Nystrom FH, Ostgren CJ. Carotid intima-media thickness and apolipoprotein B/apolipoprotein A-I ratio in middle-aged patients with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2009 Apr;26(4):384-90. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02693.x.
- Wijkman M, Lanne T, Engvall J, Lindstrom T, Ostgren CJ, Nystrom FH. Masked nocturnal hypertension--a novel marker of risk in type 2 diabetes. Diabetologia. 2009 Jul;52(7):1258-64. doi: 10.1007/s00125-009-1369-9. Epub 2009 Apr 25.
- Vergara M, Ostgren CJ, Nystrom FH, Israelsson H. Sense of vitality is associated with cardiovascular events in type 2 diabetes independently of traditional risk factors and arterial stiffness. Diabet Med. 2022 Aug 20:e14938. doi: 10.1111/dme.14938. Online ahead of print.
- Johansson MA, Vavruch C, Östgren CJ, Nystrom FH. Circulating TNFrII levels predict incidence of ischemic heart disease and total mortality, independently of intima media thickness and pulse wave velocity in male with type 2 diabetes. Heart Vessels. 2021 Oct;36(10):1591-1596. doi: 10.1007/s00380-021-01857-4. Epub 2021 Apr 19.
- Vavruch C, Nowak C, Feldreich T, Ostgren CJ, Sundstrom J, Soderberg S, Lind L, Nystrom F, Arnlov J. Using proximity extension proteomics assay to discover novel biomarkers associated with circulating leptin levels in patients with type 2 diabetes. Sci Rep. 2020 Aug 4;10(1):13097. doi: 10.1038/s41598-020-69473-2.
- Chisalita SI, Wijkman M, Davidson LT, Spangeus A, Nystrom F, Ostgren CJ. Toe brachial index predicts major acute cardiovascular events in patients with type 2 diabetes independently of arterial stiffness. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Mar;161:108040. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108040. Epub 2020 Jan 29.
- Blomstrand P, Sjoblom P, Nilsson M, Wijkman M, Engvall M, Lanne T, Nystrom FH, Ostgren CJ, Engvall J. Overweight and obesity impair left ventricular systolic function as measured by left ventricular ejection fraction and global longitudinal strain. Cardiovasc Diabetol. 2018 Aug 14;17(1):113. doi: 10.1186/s12933-018-0756-2.
- Radholm K, Tengblad A, Dahlen E, Lanne T, Engvall J, Nystrom FH, Ostgren CJ. The impact of using sagittal abdominal diameter to predict major cardiovascular events in European patients with type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 May;27(5):418-422. doi: 10.1016/j.numecd.2017.02.001. Epub 2017 Feb 16.
- Wijkman M, Lanne T, Ostgren CJ, Nystrom FH. Aortic pulse wave velocity predicts incident cardiovascular events in patients with type 2 diabetes treated in primary care. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1223-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.06.008. Epub 2016 Jun 19.
- Jennersjo P, Guldbrand H, Bjorne S, Lanne T, Fredrikson M, Lindstrom T, Wijkman M, Ostgren CJ, Nystrom FH. A prospective observational study of all-cause mortality in relation to serum 25-OH vitamin D3 and parathyroid hormone levels in patients with type 2 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2015 Jun 12;7:53. doi: 10.1186/s13098-015-0049-9. eCollection 2015.
- Vavruch C, Lanne T, Fredrikson M, Lindstrom T, Ostgren CJ, Nystrom FH. Serum leptin levels are independently related to the incidence of ischemic heart disease in a prospective study of patients with type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2015 May 22;14:62. doi: 10.1186/s12933-015-0208-1.
- Dahlen EM, Tengblad A, Lanne T, Clinchy B, Ernerudh J, Nystrom FH, Ostgren CJ. Abdominal obesity and low-grade systemic inflammation as markers of subclinical organ damage in type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2014 Feb;40(1):76-81. doi: 10.1016/j.diabet.2013.10.006. Epub 2013 Nov 26.
- Dahlen EM, Bjarnegard N, Lanne T, Nystrom FH, Ostgren CJ. Sagittal abdominal diameter is a more independent measure compared with waist circumference to predict arterial stiffness in subjects with type 2 diabetes--a prospective observational cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Mar 28;12:55. doi: 10.1186/1475-2840-12-55.
- Wijkman M, Lanne T, Grodzinsky E, Ostgren CJ, Engvall J, Nystrom FH. Ambulatory systolic blood pressure predicts left ventricular mass in type 2 diabetes, independent of central systolic blood pressure. Blood Press Monit. 2012 Aug;17(4):139-44. doi: 10.1097/MBP.0b013e328355fdfb.
- Jennersjo P, Ludvigsson J, Lanne T, Nystrom FH, Ernerudh J, Ostgren CJ. Pedometer-determined physical activity is linked to low systemic inflammation and low arterial stiffness in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2012 Sep;29(9):1119-25. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03621.x.
- Jennersjo PE, Wijkman M, Wirehn AB, Lanne T, Engvall J, Nystrom FH, Ostgren CJ. Circadian blood pressure variation in patients with type 2 diabetes--relationship to macro- and microvascular subclinical organ damage. Prim Care Diabetes. 2011 Oct;5(3):167-73. doi: 10.1016/j.pcd.2011.04.001. Epub 2011 May 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARDIPP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .