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Fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete: uno studio prospettico nelle cure primarie (CARDIPP)

7 marzo 2018 aggiornato da: Carl Johan Ostgren, Linkoeping University
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare in modo prospettico l'impatto dei diversi fattori di rischio cardiovascolare sul danno d'organo cardiovascolare precoce in 761 pazienti di mezza età con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

CARDIPP (Cardiovascular Risk Factors in Patients with Diabetes - a Prospective Study in Primary Care) è stato lanciato nel 2005 con l'obiettivo di identificare i marcatori per le malattie cardiovascolari per facilitare un intervento precoce e personalizzato nei pazienti di mezza età con diabete di tipo 2. I pazienti in CARDIPP sono stati reclutati consecutivamente dai centri di assistenza sanitaria primaria nelle contee di Östergötland e Jönköping, in Svezia, da novembre 2005 a dicembre 2008. Lo studio ha arruolato 761 pazienti con diabete di tipo 2, di età compresa tra 55 e 65 anni e la partecipazione allo studio è stata effettuata come follow-up annuale esteso. La pressione sanguigna è stata misurata come media di tre misurazioni da seduti effettuate a 1 minuto di distanza e sono state eseguite valutazioni antropometriche e cliniche standard, inclusa la misurazione della circonferenza della vita e del diametro sagittale dell'addome, che è una nuova e promettente misurazione dell'obesità addominale che può servire come marker surrogato di sensibilità all'insulina. Abbiamo anche ottenuto una registrazione della pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore. I pazienti hanno compilato un questionario dettagliato per la valutazione dei fattori dello stile di vita e delle abitudini di esercizio. L'attività ambulatoriale determinata dal contapassi per tre giorni consecutivi in ​​combinazione con i questionari è stata utilizzata per quantificare l'attività fisica quotidiana.

Le indagini cardiovascolari sono state eseguite presso il Dipartimento di Fisiologia, Linköping University Hospital e presso il County Hospital Ryhov, Jönköping, Svezia. I pazienti sono stati sottoposti ad ecografia cardiaca per il calcolo della massa ventricolare sinistra e della frazione di eiezione nonché della funzione cardiaca diastolica. La misurazione della forma dell'onda pressoria del polso carotideo, femorale e radiale viene eseguita mediante l'ausilio della tonometria, con analisi dell'onda pressoria e calcolo della pressione arteriosa centrale. Inoltre, la velocità dell'onda del polso nelle arterie periferiche elastiche centrali e muscolari è definita come un indice di rigidità della parete arteriosa. Lo spessore intima-media (IMT) e il diametro del lume (LD) delle arterie carotidi sono stati valutati mediante ecografia B-mode.

CARDIPP-R comprende una nuova indagine della coorte quattro anni dopo il completamento dell'esame di riferimento e inizierà quindi nel novembre 2009 e sarà completata entro il 2012. In CARDIPP-R, tutti i partecipanti dello studio di riferimento saranno invitati alla nuova indagine. Il protocollo di studio CARDIPP-R per l'ecografia cardiaca, le indagini ecografiche carotidee e la tonometria per le misurazioni della forma d'onda della pressione del polso carotideo, femorale e radiale e della velocità dell'onda del polso seguiranno il protocollo di base CARDIPP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

761

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Linköping, Svezia, SE-581 83
        • Department of Medical and Health Sciences, Linköping University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 53 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti in CARDIPP sono stati reclutati consecutivamente dai centri di assistenza sanitaria primaria nelle contee di Östergötland e Jönköping, in Svezia, da novembre 2005 a dicembre 2008. Lo studio ha arruolato 761 pazienti con diabete di tipo 2, di età compresa tra 55 e 65 anni e la partecipazione allo studio è stata effettuata come follow-up annuale esteso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Non riesco a capire lo svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di massa ventricolare sinistro mediante ecografia cardiaca, spessore dell'intima media mediante indagine ecografica carotidea e tonometria per misurazioni della forma d'onda della pressione del polso carotideo, femorale e radiale e della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'indagine di riferimento
4 anni dopo l'indagine di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 8-12 anni dopo l'indagine di riferimento
8-12 anni dopo l'indagine di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carl J Östgren, PhD, Linkoeping University
  • Investigatore principale: Fredrik H Nyström, Professor, Linkoeping University
  • Investigatore principale: Toste Länne, Professor, Linkoeping University
  • Investigatore principale: Jan Engvall, PhD, Linkoeping University
  • Investigatore principale: Torbjörn Lindström, PhD, Linkoeping University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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