- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01049737
Fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete: uno studio prospettico nelle cure primarie (CARDIPP)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
CARDIPP (Cardiovascular Risk Factors in Patients with Diabetes - a Prospective Study in Primary Care) è stato lanciato nel 2005 con l'obiettivo di identificare i marcatori per le malattie cardiovascolari per facilitare un intervento precoce e personalizzato nei pazienti di mezza età con diabete di tipo 2. I pazienti in CARDIPP sono stati reclutati consecutivamente dai centri di assistenza sanitaria primaria nelle contee di Östergötland e Jönköping, in Svezia, da novembre 2005 a dicembre 2008. Lo studio ha arruolato 761 pazienti con diabete di tipo 2, di età compresa tra 55 e 65 anni e la partecipazione allo studio è stata effettuata come follow-up annuale esteso. La pressione sanguigna è stata misurata come media di tre misurazioni da seduti effettuate a 1 minuto di distanza e sono state eseguite valutazioni antropometriche e cliniche standard, inclusa la misurazione della circonferenza della vita e del diametro sagittale dell'addome, che è una nuova e promettente misurazione dell'obesità addominale che può servire come marker surrogato di sensibilità all'insulina. Abbiamo anche ottenuto una registrazione della pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore. I pazienti hanno compilato un questionario dettagliato per la valutazione dei fattori dello stile di vita e delle abitudini di esercizio. L'attività ambulatoriale determinata dal contapassi per tre giorni consecutivi in combinazione con i questionari è stata utilizzata per quantificare l'attività fisica quotidiana.
Le indagini cardiovascolari sono state eseguite presso il Dipartimento di Fisiologia, Linköping University Hospital e presso il County Hospital Ryhov, Jönköping, Svezia. I pazienti sono stati sottoposti ad ecografia cardiaca per il calcolo della massa ventricolare sinistra e della frazione di eiezione nonché della funzione cardiaca diastolica. La misurazione della forma dell'onda pressoria del polso carotideo, femorale e radiale viene eseguita mediante l'ausilio della tonometria, con analisi dell'onda pressoria e calcolo della pressione arteriosa centrale. Inoltre, la velocità dell'onda del polso nelle arterie periferiche elastiche centrali e muscolari è definita come un indice di rigidità della parete arteriosa. Lo spessore intima-media (IMT) e il diametro del lume (LD) delle arterie carotidi sono stati valutati mediante ecografia B-mode.
CARDIPP-R comprende una nuova indagine della coorte quattro anni dopo il completamento dell'esame di riferimento e inizierà quindi nel novembre 2009 e sarà completata entro il 2012. In CARDIPP-R, tutti i partecipanti dello studio di riferimento saranno invitati alla nuova indagine. Il protocollo di studio CARDIPP-R per l'ecografia cardiaca, le indagini ecografiche carotidee e la tonometria per le misurazioni della forma d'onda della pressione del polso carotideo, femorale e radiale e della velocità dell'onda del polso seguiranno il protocollo di base CARDIPP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia, SE-581 83
- Department of Medical and Health Sciences, Linköping University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Non riesco a capire lo svedese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di massa ventricolare sinistro mediante ecografia cardiaca, spessore dell'intima media mediante indagine ecografica carotidea e tonometria per misurazioni della forma d'onda della pressione del polso carotideo, femorale e radiale e della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'indagine di riferimento
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4 anni dopo l'indagine di riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morbilità e mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 8-12 anni dopo l'indagine di riferimento
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8-12 anni dopo l'indagine di riferimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carl J Östgren, PhD, Linkoeping University
- Investigatore principale: Fredrik H Nyström, Professor, Linkoeping University
- Investigatore principale: Toste Länne, Professor, Linkoeping University
- Investigatore principale: Jan Engvall, PhD, Linkoeping University
- Investigatore principale: Torbjörn Lindström, PhD, Linkoeping University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dahlen EM, Lanne T, Engvall J, Lindstrom T, Grodzinsky E, Nystrom FH, Ostgren CJ. Carotid intima-media thickness and apolipoprotein B/apolipoprotein A-I ratio in middle-aged patients with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2009 Apr;26(4):384-90. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02693.x.
- Wijkman M, Lanne T, Engvall J, Lindstrom T, Ostgren CJ, Nystrom FH. Masked nocturnal hypertension--a novel marker of risk in type 2 diabetes. Diabetologia. 2009 Jul;52(7):1258-64. doi: 10.1007/s00125-009-1369-9. Epub 2009 Apr 25.
- Vergara M, Ostgren CJ, Nystrom FH, Israelsson H. Sense of vitality is associated with cardiovascular events in type 2 diabetes independently of traditional risk factors and arterial stiffness. Diabet Med. 2022 Aug 20:e14938. doi: 10.1111/dme.14938. Online ahead of print.
- Johansson MA, Vavruch C, Östgren CJ, Nystrom FH. Circulating TNFrII levels predict incidence of ischemic heart disease and total mortality, independently of intima media thickness and pulse wave velocity in male with type 2 diabetes. Heart Vessels. 2021 Oct;36(10):1591-1596. doi: 10.1007/s00380-021-01857-4. Epub 2021 Apr 19.
- Vavruch C, Nowak C, Feldreich T, Ostgren CJ, Sundstrom J, Soderberg S, Lind L, Nystrom F, Arnlov J. Using proximity extension proteomics assay to discover novel biomarkers associated with circulating leptin levels in patients with type 2 diabetes. Sci Rep. 2020 Aug 4;10(1):13097. doi: 10.1038/s41598-020-69473-2.
- Chisalita SI, Wijkman M, Davidson LT, Spangeus A, Nystrom F, Ostgren CJ. Toe brachial index predicts major acute cardiovascular events in patients with type 2 diabetes independently of arterial stiffness. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Mar;161:108040. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108040. Epub 2020 Jan 29.
- Blomstrand P, Sjoblom P, Nilsson M, Wijkman M, Engvall M, Lanne T, Nystrom FH, Ostgren CJ, Engvall J. Overweight and obesity impair left ventricular systolic function as measured by left ventricular ejection fraction and global longitudinal strain. Cardiovasc Diabetol. 2018 Aug 14;17(1):113. doi: 10.1186/s12933-018-0756-2.
- Radholm K, Tengblad A, Dahlen E, Lanne T, Engvall J, Nystrom FH, Ostgren CJ. The impact of using sagittal abdominal diameter to predict major cardiovascular events in European patients with type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 May;27(5):418-422. doi: 10.1016/j.numecd.2017.02.001. Epub 2017 Feb 16.
- Wijkman M, Lanne T, Ostgren CJ, Nystrom FH. Aortic pulse wave velocity predicts incident cardiovascular events in patients with type 2 diabetes treated in primary care. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1223-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.06.008. Epub 2016 Jun 19.
- Jennersjo P, Guldbrand H, Bjorne S, Lanne T, Fredrikson M, Lindstrom T, Wijkman M, Ostgren CJ, Nystrom FH. A prospective observational study of all-cause mortality in relation to serum 25-OH vitamin D3 and parathyroid hormone levels in patients with type 2 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2015 Jun 12;7:53. doi: 10.1186/s13098-015-0049-9. eCollection 2015.
- Vavruch C, Lanne T, Fredrikson M, Lindstrom T, Ostgren CJ, Nystrom FH. Serum leptin levels are independently related to the incidence of ischemic heart disease in a prospective study of patients with type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2015 May 22;14:62. doi: 10.1186/s12933-015-0208-1.
- Dahlen EM, Tengblad A, Lanne T, Clinchy B, Ernerudh J, Nystrom FH, Ostgren CJ. Abdominal obesity and low-grade systemic inflammation as markers of subclinical organ damage in type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2014 Feb;40(1):76-81. doi: 10.1016/j.diabet.2013.10.006. Epub 2013 Nov 26.
- Dahlen EM, Bjarnegard N, Lanne T, Nystrom FH, Ostgren CJ. Sagittal abdominal diameter is a more independent measure compared with waist circumference to predict arterial stiffness in subjects with type 2 diabetes--a prospective observational cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Mar 28;12:55. doi: 10.1186/1475-2840-12-55.
- Wijkman M, Lanne T, Grodzinsky E, Ostgren CJ, Engvall J, Nystrom FH. Ambulatory systolic blood pressure predicts left ventricular mass in type 2 diabetes, independent of central systolic blood pressure. Blood Press Monit. 2012 Aug;17(4):139-44. doi: 10.1097/MBP.0b013e328355fdfb.
- Jennersjo P, Ludvigsson J, Lanne T, Nystrom FH, Ernerudh J, Ostgren CJ. Pedometer-determined physical activity is linked to low systemic inflammation and low arterial stiffness in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2012 Sep;29(9):1119-25. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03621.x.
- Jennersjo PE, Wijkman M, Wirehn AB, Lanne T, Engvall J, Nystrom FH, Ostgren CJ. Circadian blood pressure variation in patients with type 2 diabetes--relationship to macro- and microvascular subclinical organ damage. Prim Care Diabetes. 2011 Oct;5(3):167-73. doi: 10.1016/j.pcd.2011.04.001. Epub 2011 May 5.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CARDIPP
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