- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01049737
Kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit Diabetes – eine prospektive Studie in der Primärversorgung (CARDIPP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
CARDIPP (Cardiovascular Risk Factors in Patients with Diabetes – a Prospective Study in Primary Care) wurde 2005 mit dem Ziel gestartet, Marker für kardiovaskuläre Erkrankungen zu identifizieren, um eine frühere und individuell angepasste Intervention bei Patienten mittleren Alters mit Typ-2-Diabetes zu ermöglichen. Die Patienten in CARDIPP wurden von November 2005 bis Dezember 2008 nacheinander aus Zentren der primären Gesundheitsversorgung in den Provinzen Östergötland und Jönköping, Schweden, rekrutiert. In die Studie wurden 761 Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 55 bis 65 Jahren aufgenommen, und die Teilnahme an der Studie wurde als erweiterte jährliche Nachsorge durchgeführt. Der Blutdruck wurde als Durchschnitt von drei Messungen im Sitzen im Abstand von 1 Minute gemessen, und es wurden standardmäßige anthropometrische und klinische Bewertungen durchgeführt, einschließlich der Messung des Taillenumfangs und des sagittalen Bauchdurchmessers, einer neuen und vielversprechenden Messung der abdominalen Fettleibigkeit, die als Ersatzmarker dienen kann Insulinsensitivität. Wir erhielten auch eine Aufzeichnung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks. Die Patienten füllten einen detaillierten Fragebogen zur Bewertung von Lebensstilfaktoren und Bewegungsgewohnheiten aus. Zur Quantifizierung der täglichen körperlichen Aktivität wurde die Schrittzähler-ermittelte Gehaktivität an drei aufeinanderfolgenden Tagen in Kombination mit den Fragebögen verwendet.
Die kardiovaskulären Untersuchungen wurden in der Physiologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Linköping und im Bezirkskrankenhaus Ryhov, Jönköping, Schweden, durchgeführt. Die Patienten wurden einer Herzsonographie zur Berechnung der linksventrikulären Masse und Ejektionsfraktion sowie der diastolischen Herzfunktion unterzogen. Die Messung der Karotis-, femoralen und radialen Pulsdruckwellenform erfolgt mit Hilfe der Tonometrie, mit Druckwellenanalyse und Berechnung des zentralen Blutdrucks. Darüber hinaus ist die Pulswellengeschwindigkeit sowohl in zentralen elastischen als auch in muskulären peripheren Arterien als Index der Arterienwandsteifigkeit definiert. Die Intima-Media-Dicke (IMT) und der Lumendurchmesser (LD) der Halsschlagadern wurden mit einem B-Mode-Ultraschall bewertet.
CARDIPP-R umfasst eine Re-Untersuchung der Kohorte vier Jahre nach Abschluss der Baseline-Untersuchung und wird somit im November 2009 beginnen und bis 2012 abgeschlossen sein. Bei CARDIPP-R werden alle Teilnehmer der Basisstudie zur erneuten Untersuchung eingeladen. Das CARDIPP-R-Studienprotokoll für die kardiale Sonographie, die Karotis-Ultraschalluntersuchungen und die Tonometrie zur Messung der Karotis-, femoralen und radialen Pulsdruckwellenform und Pulswellengeschwindigkeit folgt dem CARDIPP-Baseline-Protokoll.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Linköping, Schweden, SE-581 83
- Department of Medical and Health Sciences, Linköping University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Schwedisch verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Linksventrikulärer Massenindex durch Herzultraschall, Intima-Media-Dicke durch Karotis-Ultraschall-Untersuchung und Tonometrie zur Messung der Karotis-, femoralen und radialen Pulsdruckwellenform und Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Jahre nach Ausgangsuntersuchung
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4 Jahre nach Ausgangsuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 8-12 Jahre nach Ausgangsuntersuchung
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8-12 Jahre nach Ausgangsuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carl J Östgren, PhD, Linkoeping University
- Hauptermittler: Fredrik H Nyström, Professor, Linkoeping University
- Hauptermittler: Toste Länne, Professor, Linkoeping University
- Hauptermittler: Jan Engvall, PhD, Linkoeping University
- Hauptermittler: Torbjörn Lindström, PhD, Linkoeping University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dahlen EM, Lanne T, Engvall J, Lindstrom T, Grodzinsky E, Nystrom FH, Ostgren CJ. Carotid intima-media thickness and apolipoprotein B/apolipoprotein A-I ratio in middle-aged patients with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2009 Apr;26(4):384-90. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02693.x.
- Wijkman M, Lanne T, Engvall J, Lindstrom T, Ostgren CJ, Nystrom FH. Masked nocturnal hypertension--a novel marker of risk in type 2 diabetes. Diabetologia. 2009 Jul;52(7):1258-64. doi: 10.1007/s00125-009-1369-9. Epub 2009 Apr 25.
- Vergara M, Ostgren CJ, Nystrom FH, Israelsson H. Sense of vitality is associated with cardiovascular events in type 2 diabetes independently of traditional risk factors and arterial stiffness. Diabet Med. 2022 Aug 20:e14938. doi: 10.1111/dme.14938. Online ahead of print.
- Johansson MA, Vavruch C, Östgren CJ, Nystrom FH. Circulating TNFrII levels predict incidence of ischemic heart disease and total mortality, independently of intima media thickness and pulse wave velocity in male with type 2 diabetes. Heart Vessels. 2021 Oct;36(10):1591-1596. doi: 10.1007/s00380-021-01857-4. Epub 2021 Apr 19.
- Vavruch C, Nowak C, Feldreich T, Ostgren CJ, Sundstrom J, Soderberg S, Lind L, Nystrom F, Arnlov J. Using proximity extension proteomics assay to discover novel biomarkers associated with circulating leptin levels in patients with type 2 diabetes. Sci Rep. 2020 Aug 4;10(1):13097. doi: 10.1038/s41598-020-69473-2.
- Chisalita SI, Wijkman M, Davidson LT, Spangeus A, Nystrom F, Ostgren CJ. Toe brachial index predicts major acute cardiovascular events in patients with type 2 diabetes independently of arterial stiffness. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Mar;161:108040. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108040. Epub 2020 Jan 29.
- Blomstrand P, Sjoblom P, Nilsson M, Wijkman M, Engvall M, Lanne T, Nystrom FH, Ostgren CJ, Engvall J. Overweight and obesity impair left ventricular systolic function as measured by left ventricular ejection fraction and global longitudinal strain. Cardiovasc Diabetol. 2018 Aug 14;17(1):113. doi: 10.1186/s12933-018-0756-2.
- Radholm K, Tengblad A, Dahlen E, Lanne T, Engvall J, Nystrom FH, Ostgren CJ. The impact of using sagittal abdominal diameter to predict major cardiovascular events in European patients with type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 May;27(5):418-422. doi: 10.1016/j.numecd.2017.02.001. Epub 2017 Feb 16.
- Wijkman M, Lanne T, Ostgren CJ, Nystrom FH. Aortic pulse wave velocity predicts incident cardiovascular events in patients with type 2 diabetes treated in primary care. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1223-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.06.008. Epub 2016 Jun 19.
- Jennersjo P, Guldbrand H, Bjorne S, Lanne T, Fredrikson M, Lindstrom T, Wijkman M, Ostgren CJ, Nystrom FH. A prospective observational study of all-cause mortality in relation to serum 25-OH vitamin D3 and parathyroid hormone levels in patients with type 2 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2015 Jun 12;7:53. doi: 10.1186/s13098-015-0049-9. eCollection 2015.
- Vavruch C, Lanne T, Fredrikson M, Lindstrom T, Ostgren CJ, Nystrom FH. Serum leptin levels are independently related to the incidence of ischemic heart disease in a prospective study of patients with type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2015 May 22;14:62. doi: 10.1186/s12933-015-0208-1.
- Dahlen EM, Tengblad A, Lanne T, Clinchy B, Ernerudh J, Nystrom FH, Ostgren CJ. Abdominal obesity and low-grade systemic inflammation as markers of subclinical organ damage in type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2014 Feb;40(1):76-81. doi: 10.1016/j.diabet.2013.10.006. Epub 2013 Nov 26.
- Dahlen EM, Bjarnegard N, Lanne T, Nystrom FH, Ostgren CJ. Sagittal abdominal diameter is a more independent measure compared with waist circumference to predict arterial stiffness in subjects with type 2 diabetes--a prospective observational cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Mar 28;12:55. doi: 10.1186/1475-2840-12-55.
- Wijkman M, Lanne T, Grodzinsky E, Ostgren CJ, Engvall J, Nystrom FH. Ambulatory systolic blood pressure predicts left ventricular mass in type 2 diabetes, independent of central systolic blood pressure. Blood Press Monit. 2012 Aug;17(4):139-44. doi: 10.1097/MBP.0b013e328355fdfb.
- Jennersjo P, Ludvigsson J, Lanne T, Nystrom FH, Ernerudh J, Ostgren CJ. Pedometer-determined physical activity is linked to low systemic inflammation and low arterial stiffness in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2012 Sep;29(9):1119-25. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03621.x.
- Jennersjo PE, Wijkman M, Wirehn AB, Lanne T, Engvall J, Nystrom FH, Ostgren CJ. Circadian blood pressure variation in patients with type 2 diabetes--relationship to macro- and microvascular subclinical organ damage. Prim Care Diabetes. 2011 Oct;5(3):167-73. doi: 10.1016/j.pcd.2011.04.001. Epub 2011 May 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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