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Kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit Diabetes – eine prospektive Studie in der Primärversorgung (CARDIPP)

7. März 2018 aktualisiert von: Carl Johan Ostgren, Linkoeping University
Der Zweck dieser Studie ist es, prospektiv die Auswirkungen der verschiedenen kardiovaskulären Risikofaktoren auf frühe kardiovaskuläre Organschäden bei 761 Patienten mittleren Alters mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

CARDIPP (Cardiovascular Risk Factors in Patients with Diabetes – a Prospective Study in Primary Care) wurde 2005 mit dem Ziel gestartet, Marker für kardiovaskuläre Erkrankungen zu identifizieren, um eine frühere und individuell angepasste Intervention bei Patienten mittleren Alters mit Typ-2-Diabetes zu ermöglichen. Die Patienten in CARDIPP wurden von November 2005 bis Dezember 2008 nacheinander aus Zentren der primären Gesundheitsversorgung in den Provinzen Östergötland und Jönköping, Schweden, rekrutiert. In die Studie wurden 761 Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 55 bis 65 Jahren aufgenommen, und die Teilnahme an der Studie wurde als erweiterte jährliche Nachsorge durchgeführt. Der Blutdruck wurde als Durchschnitt von drei Messungen im Sitzen im Abstand von 1 Minute gemessen, und es wurden standardmäßige anthropometrische und klinische Bewertungen durchgeführt, einschließlich der Messung des Taillenumfangs und des sagittalen Bauchdurchmessers, einer neuen und vielversprechenden Messung der abdominalen Fettleibigkeit, die als Ersatzmarker dienen kann Insulinsensitivität. Wir erhielten auch eine Aufzeichnung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks. Die Patienten füllten einen detaillierten Fragebogen zur Bewertung von Lebensstilfaktoren und Bewegungsgewohnheiten aus. Zur Quantifizierung der täglichen körperlichen Aktivität wurde die Schrittzähler-ermittelte Gehaktivität an drei aufeinanderfolgenden Tagen in Kombination mit den Fragebögen verwendet.

Die kardiovaskulären Untersuchungen wurden in der Physiologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Linköping und im Bezirkskrankenhaus Ryhov, Jönköping, Schweden, durchgeführt. Die Patienten wurden einer Herzsonographie zur Berechnung der linksventrikulären Masse und Ejektionsfraktion sowie der diastolischen Herzfunktion unterzogen. Die Messung der Karotis-, femoralen und radialen Pulsdruckwellenform erfolgt mit Hilfe der Tonometrie, mit Druckwellenanalyse und Berechnung des zentralen Blutdrucks. Darüber hinaus ist die Pulswellengeschwindigkeit sowohl in zentralen elastischen als auch in muskulären peripheren Arterien als Index der Arterienwandsteifigkeit definiert. Die Intima-Media-Dicke (IMT) und der Lumendurchmesser (LD) der Halsschlagadern wurden mit einem B-Mode-Ultraschall bewertet.

CARDIPP-R umfasst eine Re-Untersuchung der Kohorte vier Jahre nach Abschluss der Baseline-Untersuchung und wird somit im November 2009 beginnen und bis 2012 abgeschlossen sein. Bei CARDIPP-R werden alle Teilnehmer der Basisstudie zur erneuten Untersuchung eingeladen. Das CARDIPP-R-Studienprotokoll für die kardiale Sonographie, die Karotis-Ultraschalluntersuchungen und die Tonometrie zur Messung der Karotis-, femoralen und radialen Pulsdruckwellenform und Pulswellengeschwindigkeit folgt dem CARDIPP-Baseline-Protokoll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

761

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Linköping, Schweden, SE-581 83
        • Department of Medical and Health Sciences, Linköping University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten in CARDIPP wurden von November 2005 bis Dezember 2008 nacheinander aus Zentren der primären Gesundheitsversorgung in den Provinzen Östergötland und Jönköping, Schweden, rekrutiert. In die Studie wurden 761 Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 55 bis 65 Jahren aufgenommen, und die Teilnahme an der Studie wurde als erweiterte jährliche Nachsorge durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Schwedisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikulärer Massenindex durch Herzultraschall, Intima-Media-Dicke durch Karotis-Ultraschall-Untersuchung und Tonometrie zur Messung der Karotis-, femoralen und radialen Pulsdruckwellenform und Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Jahre nach Ausgangsuntersuchung
4 Jahre nach Ausgangsuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 8-12 Jahre nach Ausgangsuntersuchung
8-12 Jahre nach Ausgangsuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Carl J Östgren, PhD, Linkoeping University
  • Hauptermittler: Fredrik H Nyström, Professor, Linkoeping University
  • Hauptermittler: Toste Länne, Professor, Linkoeping University
  • Hauptermittler: Jan Engvall, PhD, Linkoeping University
  • Hauptermittler: Torbjörn Lindström, PhD, Linkoeping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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