Effektstudie av 2 terapeutiske strategier for aggressiv remitterende multippel sklerose (IQUALYSEP)
12. juni 2026 oppdatert av: Rennes University Hospital
Studieeffekt, på kliniske resultater, livskvalitet og kostnader ved 2 terapeutisk strategi (månedlig Natalizumab versus mitoxantron deretter immunmodulator) ved 3 års oppfølging for aggressiv remitterende multippel sklerose
Kostnadseffektivitetsstudie av 2 sykdomsmodifiserende terapier (natalizumab versus mitoksantron etterfulgt av immunmodulator) i behandlingen av aggressiv remitterende multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Cavale Blanche
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med remitterende multippel sklerose i henhold til mac Donald-kriterier
- aggressiv remitterende multippel sklerose i henhold til følgende kriterier:
- 2 eller mindre invalidiserende tilbakefall i løpet av 12 måneder før inkludering
- 1 eller flere
- EDSS mellom 2 og 5
- alder under eller lik 40 år for kvinnene
- effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mitoksantron etterfulgt av immunmodulator
|
mitoksantron i 6 måneder og etterfulgt av immunmodulator i 2 og et halvt år
|
|
Aktiv komparator: natalizumab
|
månedlig natalizumab i løpet av 3 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kostnadseffektivitet
Tidsramme: 30 år
|
30 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressiv nevrologisk funksjonshemming
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edan Gilles, MD PhD, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2010
Først lagt ut (Antatt)
9. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Natalizumab
Andre studie-ID-numre
- PHRC/09-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .