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Studio dell'impatto di 2 strategie terapeutiche per la sclerosi multipla aggressiva remittente (IQUALYSEP)

30 novembre 2012 aggiornato da: Rennes University Hospital

Impatto dello studio, sugli esiti clinici, sulla qualità della vita e sui costi di 2 strategie terapeutiche (mesi Natalizumab vs mitoxantrone quindi immunomodulatore) a 3 anni di follow-up per la sclerosi multipla aggressiva remittente

Studio costo-efficacia di 2 terapie modificanti la malattia (natalizumab versus mitoxantrone seguito da immunomodulatore) nella gestione della sclerosi multipla aggressiva remittente

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla remittente secondo i criteri di Mac Donald
  • sclerosi multipla remittente aggressiva secondo i seguenti criteri:
  • 2 o meno recidive invalidanti durante i 12 mesi prima dell'inclusione
  • 1 o più
  • EDSS tra 2 e 5
  • di età inferiore o uguale a 40 anni per le donne
  • contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mitoxantrone seguito da immunomodulatore
Altro: mitoxantrone - immunomodulatore
mitoxantrone per 6 mesi e seguito da immunomodulatore per 2 anni e mezzo
Comparatore attivo: natalizumab
Altro: natalizumab
natalizumab mensile per 3 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia dei costi
Lasso di tempo: 30 anni
30 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
disabilità neurologica progressiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Edan Gilles, MD PhD, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC/09-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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